Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa u kobiet przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym i HER2-ujemnym (MONALEESA-7)

13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III LEE011 lub placebo w skojarzeniu z tamoksyfenem i gosereliną lub niesteroidowym inhibitorem aromatazy (NSAI) i gosereliną w leczeniu kobiet przed menopauzą z dodatnim receptorem hormonalnym, HER2-ujemnym, Zaawansowany rak piersi

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z udziałem kobiet przed menopauzą z zaawansowanym rakiem piersi.

Celem tego badania jest ocena skuteczności rybocyklibu (LEE011), mierzonej przeżyciem wolnym od progresji choroby (PFS), u kobiet przed menopauzą z HR-dodatnim, HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, ogólnoświatowe badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo leczenia rybocyklibem + gosereliną + tamoksyfenem lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (letrozol lub anastrozol) z placebo + gosereliną + tamoksyfenem lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi u kobiet przed menopauzą z HR+, HER2 - zaawansowany rak piersi.

Kwalifikujący się uczestnicy zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej rybocyklib lub do grupy placebo. Badane leczenie kontynuowano do progresji choroby, nieakceptowalnej toksyczności, śmierci lub przerwania leczenia z jakiegokolwiek innego powodu.

Uczestnicy, którzy przerwali leczenie z powodów innych niż progresja choroby lub wycofanie zgody na obserwację skuteczności, byli nadal monitorowani do czasu progresji choroby, śmierci, wycofania zgody, utraty możliwości obserwacji lub podjęcia decyzji przez uczestnika/opiekuna (skuteczność po leczeniu) podejmować właściwe kroki).

Wszystkich uczestników, którzy przerwali leczenie, obserwowano pod kątem przeżycia aż do osiągnięcia wcześniej określonej liczby zdarzeń całkowitego przeżycia (OS).

Po ostatecznej analizie OS (przeprowadzonej po zarejestrowaniu około 189 zgonów) i po wprowadzeniu poprawki 6 do protokołu (z dnia 18 lipca 2019 r.) uczestnicy i badacze zostali odślepieni, a uczestnicy grupy placebo mieli możliwość przejścia na rybocyklib. ramię, aby otrzymać rybocyklib + goserelin + NLPZ. Krzyżowanie było opcjonalne i zostało przeprowadzone według uznania badacza i za zgodą uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

672

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • Jujuy, Argentyna, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentyna, 5300
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • PR
      • Londrina, PR, Brazylia, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brazylia, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, RS, Brazylia, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazylia, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 192148
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Caen, Francja, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francja, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francja, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francja, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francja, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Heraklion Crete, Grecja, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Hiszpania, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Hiszpania, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Hiszpania, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Hiszpania, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Hiszpania, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Hiszpania, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Hiszpania, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Hiszpania, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Wan Chai, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indie, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Indyk, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Indyk, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbia, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Liban, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Liban, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malezja, 81100
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Edo. De México
      • Metepec, Edo. De México, Meksyk, 01722
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Novartis Investigative Site
    • Monterrey
      • Monterrey Nuevo Leon, Monterrey, Meksyk, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Bonn, Niemcy, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Niemcy, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muehlhausen, Niemcy, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Niemcy, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Niemcy, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polska, 62 500
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Lisboa, Portugalia, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Republika Korei, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Republika Korei, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer SC-2
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University Of California Los Angeles Dept of Onc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Comprehensive Cancer Center at Saint Joseph Hospital SC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Danbury Hospital SC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists Onc Dept
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
        • Florida Cancer Specialists SC-2
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Memorial Cancer Institute SC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University Of Miami Univ Miami 2
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers IRB
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago SC-3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH Dept of Onc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Onc Dept
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Onc Dept
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington Uni School of Med SC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07754
        • Meridian Health Systems SC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC-2
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Clinical Research Alliance .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Univ Medical Center Duke (SC)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Bon Secours Cancer Center SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37403
        • Erlanger Medical Center SC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders SC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr SC-5
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Methodist Hospita Methodist Can Cen Dept of Oncology
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
        • Brooke Army Medical Center SC
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc SC-4
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
        • Bon Secours Virginia Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick, Washington, Stany Zjednoczone, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 3
  • Szwajcaria
      • Geneve, Szwajcaria, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tajwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Węgry, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Węgry, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Węgry, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L Aquila, AQ, Włochy, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Włochy, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Włochy, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Włochy, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Włochy, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Włochy, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Włochy, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Włochy, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Włochy, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Włochy, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Włochy, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Włochy, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Włochy, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Włochy, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Zjednoczone Emiraty Arabskie
      • Al Ain Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 59 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma zaawansowany (miejscowo nawracający lub przerzutowy) rak piersi, którego nie można leczyć
  • Pacjentka jest przed menopauzą lub w okresie okołomenopauzalnym w momencie włączenia do badania
  • Kwalifikują się pacjentki, które otrzymały (neo)adiuwantową terapię raka piersi
  • Pacjentka ma histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie raka piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i/lub progesteronowym
  • Pacjent ma raka piersi HER2-ujemnego
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę lub Jeśli nie ma mierzalnej choroby, to przynajmniej jedna zmiana kostna głównie lityczna
  • Pacjent ma status sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Pacjent ma prawidłową czynność szpiku kostnego i narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent, który otrzymał wcześniej inhibitor CDK4/6
  • Pacjentka jest po menopauzie
  • Pacjenci, którzy obecnie mają zapalnego raka piersi podczas badań przesiewowych.
  • Pacjenci, którzy otrzymywali wcześniej jakąkolwiek hormonalną terapię przeciwnowotworową zaawansowanego raka piersi, z wyjątkiem ≤ 14 dni przyjmowania tamoksyfenu lub NSAI ± gosereliny w przypadku zaawansowanego raka piersi przed randomizacją.
  • Pacjent ma współistniejący nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w ciągu 3 lat od randomizacji, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, nieczerniakowego raka skóry lub wyleczonego raka szyjki macicy.
  • Pacjent z przerzutami do OUN.
  • Pacjent ma czynną chorobę serca lub dysfunkcję serca w wywiadzie
  • Pacjent stosuje obecnie inne leki przeciwnowotworowe
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub jest fizjologicznie zdolna do zajścia w ciążę i nie stosuje wysoce skutecznej antykoncepcji

Mogą obowiązywać inne włączenia/wyłączenia zdefiniowane w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rybocyklib + NLPZ/tamoksyfen + goserelina
Rybocyklib 600 mg dziennie doustnie (3 tygodnie leczenia / 1 tydzień przerwy) w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub tamoksyfenem (tamoksyfen 20 mg dziennie doustnie lub letrozol 2,5 mg dziennie doustnie lub anastrozol 1 mg dziennie doustnie) i gosereliną 3,6 mg wstrzyknięcie podskórne (raz na 28 dni )
Lek: Rybocyklib
Rybocyklib (600 mg, w trzech twardych kapsułkach żelatynowych po 200 mg) podawano doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • LEE011
Lek: Tamoksyfen
Tamoksyfen (20 mg, tabletki) podawano doustnie w sposób ciągły (dni 1-28 każdego 28-dniowego cyklu)
Lek: Letrozol
Letrozol (2,5 mg, tabletki) podawano doustnie raz na dobę w ciągłym schemacie dziennym (dni 1-28 każdego 28-dniowego cyklu)
Lek: Anastrozol
Anastrozol (1 mg, tabletki) podawano doustnie raz na dobę w ciągłym schemacie dziennym (dni 1-28 każdego 28-dniowego cyklu)
Lek: Goserelina
Goserelinę (3,6 mg, implant podskórny) podawano w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Komparator placebo: Placebo + NLPZ/tamoksyfen + goserelina

Placebo codziennie doustnie (3 tygodnie leczenia / 1 tydzień przerwy) w skojarzeniu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub tamoksyfenem (tamoksyfen 20 mg dziennie doustnie lub letrozol 2,5 mg dziennie doustnie lub anastrozol 1 mg dziennie doustnie) i gosereliną 3,6 mg wstrzyknięcie podskórne (raz na 28 dni).

Uczestników odślepiono po przeprowadzeniu ostatecznej analizy OS i po wdrożeniu poprawki 6 do protokołu (16 lipca 2019 r.) i otrzymali możliwość przejścia na leczenie rybocyklibem + NSAI/tamoksyfenem + gosereliną.
Lek: Tamoksyfen
Tamoksyfen (20 mg, tabletki) podawano doustnie w sposób ciągły (dni 1-28 każdego 28-dniowego cyklu)
Lek: Letrozol
Letrozol (2,5 mg, tabletki) podawano doustnie raz na dobę w ciągłym schemacie dziennym (dni 1-28 każdego 28-dniowego cyklu)
Lek: Anastrozol
Anastrozol (1 mg, tabletki) podawano doustnie raz na dobę w ciągłym schemacie dziennym (dni 1-28 każdego 28-dniowego cyklu)
Lek: Goserelina
Goserelinę (3,6 mg, implant podskórny) podawano w 1. dniu każdego 28-dniowego cyklu
Lek: Placebo
Placebo (twarde kapsułki żelatynowe) podawano doustnie raz dziennie w dniach 1-21 każdego 28-dniowego cyklu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji (PFS) według oceny badacza
Ramy czasowe: Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do około 29 miesięcy
PFS zdefiniowano jako okres rozpoczynający się od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub śmierci spowodowanej jakąkolwiek przyczyną. W przypadkach, gdy u pacjentów nie wystąpiło żadne zdarzenie, PFS cenzurowano na dzień ostatniej odpowiedniej oceny guza. Pogorszenia stanu klinicznego bez obiektywnych dowodów radiologicznych nie uznawano za udokumentowaną progresję choroby. PFS oceniano na podstawie lokalnej oceny radiologicznej zgodnie z RECIST 1.1. Zgodnie z protokołem ostateczną analizę PFS przeprowadzono po udokumentowaniu około 392 zdarzeń PFS. Do oszacowania PFS wykorzystano metodę Kaplana-Meiera, a dla każdej grupy terapeutycznej podano medianę PFS wraz z 95% przedziałami ufności. Do oszacowania współczynnika ryzyka PFS, wraz z 95% przedziałem ufności, zastosowano warstwowy model regresji Coxa.
Od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu, oceniany do około 29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji do śmierci, oceniany do około 45 miesięcy

OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny. W przypadkach, w których nie odnotowano zgonu pacjenta, wartość OS cenzurowano na dzień ostatniego znanego stanu przeżycia pacjenta. OS oszacowano metodą Kaplana-Meiera. Zgodnie z protokołem ostateczną analizę OS przeprowadzono po udokumentowaniu około 189 zgonów.

Dla każdej grupy leczenia podano medianę OS wraz z 95% przedziałami ufności. Rozkład OS pomiędzy dwoma ramionami leczenia porównano za pomocą testu log-rank przy jednostronnym skumulowanym poziomie istotności 2,5%. Do oszacowania współczynnika ryzyka OS i powiązanego 95% CI wykorzystano stratyfikowaną regresję Coxa.
Od randomizacji do śmierci, oceniany do około 45 miesięcy
Ogólny współczynnik odpowiedzi (ORR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
ORR to odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny lokalnej. CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 29 miesięcy
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR) lub częściowa (PR) lub stabilna choroba (SD) trwająca 24 tygodnie lub dłużej zgodnie z definicją w RECIST 1.1 i oceną lokalną. CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic; SD = Ani wystarczające skurczenie, aby zakwalifikować się do PR lub CR, ani zwiększenie zmian chorobowych, które kwalifikowałyby się do choroby postępującej: PD = Co najmniej 20% wzrost sumy średnicy wszystkich zmierzonych zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnicy wszystkich zmian docelowych zarejestrowanych na poziomie wyjściowym lub po nim. Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm.
Do około 29 miesięcy
Czas reakcji (TTR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy

Czas do odpowiedzi to czas od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR, która musi zostać później potwierdzona) zgodnie z RECIST 1.1 zgodnie z oceną lokalną. Do oszacowania TTR wykorzystano metodę Kaplana-Meiera, a dla każdej grupy terapeutycznej podano medianę TTR wraz z 95% przedziałami ufności. Uczestnicy, którzy nie uzyskali potwierdzonej odpowiedzi, zostali ocenzurowani w maksymalnym czasie obserwacji dla pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie PFS (tj. rozwinął się lub zmarł z jakiejkolwiek przyczyny) lub w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.

CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 29 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny badacza
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy

DOR zdefiniowano jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) do pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z powodu nowotworu podstawowego, zgodnie z oceną badacza w RECIST 1.1. Do oszacowania DOR wykorzystano metodę Kaplana-Meiera, a dla każdej grupy terapeutycznej podano medianę DOR wraz z 95% przedziałami ufności. Jeżeli u uczestnika nie wystąpiło zdarzenie, czas jego trwania był cenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny guza.

CR = Zniknięcie wszystkich docelowych zmian innych niż węzłowe. Dodatkowo wszelkie patologiczne węzły chłonne zaliczone jako zmiany docelowe muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do < 10 mm; PR = Co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic wszystkich docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Do około 29 miesięcy
Czas do ostatecznego pogorszenia statusu wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) o co najmniej jedną kategorię wyniku
Ramy czasowe: Wartość podstawowa, do około 29 miesięcy
ECOG PS kategoryzował pacjentów na podstawie ich zdolności do wykonywania codziennych czynności i samoopieki, przyznając im punktację od 0 do 5. Wynik 0 oznaczał brak ograniczeń w aktywności, podczas gdy wyższe wyniki wskazywały na rosnące ograniczenia. Czas do ostatecznego pogorszenia zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, zdefiniowanego jako wzrost PS ECOG o co najmniej jedną kategorię w stosunku do wartości wyjściowych lub zgon. Pogorszenie uznawano za ostateczne, jeśli w późniejszym czasie nie zaobserwowano poprawy w ECOG PS. Do oszacowania rozkładu zastosowano metodę Kaplana-Meiera, a dla każdej grupy leczonej podano medianę czasu do ostatecznego pogorszenia wraz z 95% przedziałami ufności. Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek dalszą terapię przed ostatecznym pogorszeniem zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny przed rozpoczęciem terapii. Pacjenci, u których stan nie uległ pogorszeniu w punkcie odcięcia danych, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej oceny.
Wartość podstawowa, do około 29 miesięcy
Czas do ostatecznego 10% pogorszenia w ogólnym kwestionariuszu jakości życia/jakości życia (GHS/QoL) Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 29 miesięcy
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz zawierający 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, 1 skalę GHS/QoL i 6 pojedynczych pozycji. Wynik w skali GHS/QoL mieści się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik w skali GHS/QoL oznacza lepsze funkcjonowanie lub QoL. Czas do ostatecznego pogorszenia o 10% definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia, który definiuje się jako co najmniej 10% w stosunku do wyjściowego pogorszenia stanu zdrowia. Wynik QoL (bez dalszej poprawy powyżej progu) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny. Do oszacowania rozkładu zastosowano metodę Kaplana-Meiera, a dla każdej grupy leczonej podano medianę czasu do ostatecznego pogorszenia o 10% wraz z 95% przedziałami ufności. Jeśli u pacjenta nie wystąpiło żadne zdarzenie, czas do pogorszenia był cenzurowany w dniu ostatniej odpowiedniej oceny jakości życia.
Do około 29 miesięcy
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową wyniku w skali GHS/QoL w skali EORTC QLQ-C30
Ramy czasowe: Na początku leczenia co 2 cykle po randomizacji przez 18 miesięcy, następnie co 3 cykle aż do zakończenia leczenia (EOT); EOT; i co 8 lub 12 tygodni po leczeniu aż do progresji, ocenianej do około 29 miesięcy. Cykl = 28 dni
EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz zawierający 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów, 1 skalę GHS/QoL i 6 pojedynczych pozycji. Wynik w skali GHS/QoL mieści się w przedziale od 0 do 100. Wysoki wynik w skali GHS/QoL oznacza lepsze funkcjonowanie, czyli QoL. Oceniono zmianę wyniku GHS/QoL w stosunku do wartości wyjściowych. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych wskazywała na poprawę. W przypadku pacjentów, którzy przerwali leczenie bez progresji choroby, wizyty po leczeniu dotyczące oceny skuteczności odbywały się co 8 tygodni w ciągu pierwszych 18 miesięcy od rozpoczęcia leczenia, a następnie wizyty co 12 tygodni aż do progresji choroby.
Na początku leczenia co 2 cykle po randomizacji przez 18 miesięcy, następnie co 3 cykle aż do zakończenia leczenia (EOT); EOT; i co 8 lub 12 tygodni po leczeniu aż do progresji, ocenianej do około 29 miesięcy. Cykl = 28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLEE011E2301
  • 2014-001931-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.

Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rybocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj