Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti u premenopauzálních žen s pokročilou rakovinou prsu s pozitivními hormonálními receptory, HER2 negativní (MONALEESA-7)

13. února 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III LEE011 nebo placeba v kombinaci s tamoxifenem a goserelinem nebo nesteroidním inhibitorem aromatázy (NSAI) a goserelinem pro léčbu premenopauzálních žen s pozitivními hormonálními receptory, HER2-negativní, Pokročilá rakovina prsu

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u premenopauzálních žen s pokročilým karcinomem prsu.

Účelem této studie je posoudit účinnost Ribociclibu (LEE011), měřenou přežitím bez progrese (PFS), u premenopauzálních žen s HR pozitivním, HER2 negativním pokročilým karcinomem prsu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, globální studii fáze III, která porovnávala účinnost a bezpečnost léčby ribociclib + goserelin + tamoxifen nebo NSAI (letrozol nebo anastrozol) oproti placebu + goserelin + tamoxifen nebo NSAI u premenopauzálních žen s HR+, HER2 - pokročilá rakovina prsu.

Vhodní účastníci byli randomizováni v poměru 1:1 buď do ramene s ribociclibem, nebo do ramene s placebem. Studovaná léčba pokračovala až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity, smrti nebo přerušení z jakéhokoli jiného důvodu.

Účastníci, kteří přerušili léčbu z jiných důvodů, než je progrese onemocnění nebo odvolání souhlasu s následným sledováním účinnosti, byli nadále sledováni až do progrese onemocnění, smrti, odvolání souhlasu, ztráty sledování nebo rozhodnutí subjektu/opatrovníka (účinnost po léčbě následovat).

Všichni účastníci, kteří přerušili léčbu, byli sledováni z hlediska přežití, dokud nebylo dosaženo předem stanoveného počtu událostí celkového přežití (OS).

Po závěrečné analýze OS (provedená, když bylo zaznamenáno přibližně 189 úmrtí) a s dodatkem 6 protokolu (z 18. července 2019) byli účastníci a vyšetřovatelé odslepeni a účastníci v rameni s placebem měli možnost přejít na ribociclib paže, aby dostávala ribociclib + goserelin + nesteroidní protizánětlivé léky. Křížení bylo volitelné a bylo provedeno podle uvážení výzkumníka a se souhlasem účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

672

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • Jujuy, Argentina, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgie, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brazílie
    • PR
      • Londrina, PR, Brazílie, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brazílie, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, RS, Brazílie, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazílie, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Francie
      • Caen, Francie, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francie, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francie, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francie, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francie, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Wan Chai, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
      • Mumbai, Indie, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indie, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L Aquila, AQ, Itálie, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Itálie, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Itálie, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Itálie, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Itálie, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Itálie, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Itálie, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Itálie, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Itálie, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Itálie, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Itálie, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Itálie, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Itálie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Itálie, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Itálie, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Itálie, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Itálie, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbie, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korejská republika, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korejská republika, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Krocan
      • Adana, Krocan, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Krocan, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Krocan, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Krocan, 35040
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Krocan, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 81100
        • Novartis Investigative Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Maďarsko, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Maďarsko, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Edo. De México
      • Metepec, Edo. De México, Mexiko, 01722
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
    • Monterrey
      • Monterrey Nuevo Leon, Monterrey, Mexiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Bonn, Německo, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Německo, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Německo, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Německo, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muehlhausen, Německo, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Německo, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Německo, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Německo, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polsko, 62 500
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalsko
      • Lisboa, Portugalsko, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalsko, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 192148
        • Novartis Investigative Site
  • Saudská arábie
      • Riyadh, Saudská arábie, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené arabské emiráty
      • Al Ain Abu Dhabi, Spojené arabské emiráty
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer SC-2
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • University Of California Los Angeles Dept of Onc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Comprehensive Cancer Center at Saint Joseph Hospital SC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Danbury Hospital SC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists Onc Dept
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
        • Florida Cancer Specialists SC-2
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Memorial Cancer Institute SC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University Of Miami Univ Miami 2
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers IRB
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago SC-3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH Dept of Onc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital Onc Dept
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Onc Dept
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington Uni School of Med SC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Spojené státy, 07754
        • Meridian Health Systems SC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC-2
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Clinical Research Alliance .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke Univ Medical Center Duke (SC)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
        • Bon Secours Cancer Center SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Medical Center SC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders SC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr SC-5
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Methodist Hospita Methodist Can Cen Dept of Oncology
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
        • Brooke Army Medical Center SC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc SC-4
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
        • Bon Secours Virginia Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick, Washington, Spojené státy, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 3
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Řecko
      • Heraklion Crete, Řecko, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Řecko, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Španělsko, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Španělsko, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Španělsko, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Španělsko, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Španělsko, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Španělsko, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Španělsko, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Španělsko, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Španělsko, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Geneve, Švýcarsko, 1205
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka má pokročilý (lokoregionálně recidivující nebo metastatický) karcinom prsu, který není vhodný pro kurativní terapii
  • V době vstupu do studie je pacientka premenopauzální nebo perimenopauzální
  • Vhodné jsou pacientky, které dostaly (neo) adjuvantní terapii rakoviny prsu
  • Pacientka má histologicky a/nebo cytologicky potvrzenou diagnózu karcinomu prsu s pozitivními estrogenovými receptory a/nebo progesteronovými receptory
  • Pacientka má HER2-negativní rakovinu prsu
  • Pacient musí mít buď měřitelné onemocnění, nebo pokud není přítomno žádné měřitelné onemocnění, pak alespoň jednu převážně lytickou kostní lézi
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Pacient má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánů

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který dříve užíval inhibitor CDK4/6
  • Pacientka je po menopauze
  • Pacientky, které mají v současné době při screeningu zánětlivý karcinom prsu.
  • Pacientky, které před randomizací dostávaly jakoukoli předchozí hormonální protinádorovou léčbu pokročilého karcinomu prsu, s výjimkou ≤ 14 dnů tamoxifenu nebo NSAI ± goserelin pro pokročilý karcinom prsu.
  • Pacient má do 3 let od randomizace souběžnou malignitu nebo malignitu, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže, nemelanomatózního karcinomu kůže nebo kurativního resekovaného karcinomu děložního hrdla.
  • Pacient s metastázami do CNS.
  • Pacient má aktivní srdeční onemocnění nebo v anamnéze srdeční dysfunkci
  • Pacient v současné době užívá jiná antineoplastika
  • Pacientka je těhotná nebo kojící nebo je fyziologicky schopná otěhotnět a nepoužívá vysoce účinnou antikoncepci

Mohou platit jiné protokolem definované zahrnutí/vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ribociklib + NSAI/tamoxifen + goserelin
Ribociclib 600 mg denně perorálně (3 týdny na / 1 týden bez) v kombinaci s NSAI nebo tamoxifenem (tamoxifen 20 mg denně perorálně nebo letrozol 2,5 mg denně perorálně nebo anastrozol 1 mg denně perorálně) a goserelin 3,6 mg subkutánní injekce (jednou za 28 dní )
Lék: Ribociclib
Ribociclib (600 mg, ve třech 200mg tvrdých želatinových tobolkách) byl podáván perorálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.
Ostatní jména:
  • LEE011
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen (20 mg, tablety) byl podáván perorálně v nepřetržitém denním režimu (dny 1-28 každého 28denního cyklu)
Lék: Letrozol
Letrozol (2,5 mg, tablety) byl podáván perorálně jednou denně v nepřetržitém denním režimu (dny 1-28 každého 28denního cyklu)
Lék: Anastrozol
Anastrozol (1 mg, tablety) byl podáván perorálně jednou denně v nepřetržitém denním režimu (dny 1-28 každého 28denního cyklu)
Lék: Goserelin
Goserelin (3,6 mg, subkutánní implantát) byl podáván 1. den každého 28denního cyklu
Komparátor placeba: Placebo + NSAI/tamoxifen + goserelin

Placebo denně perorálně (3 týdny na / 1 týden bez) v kombinaci s NSAI nebo tamoxifenem (tamoxifen 20 mg denně perorálně nebo letrozol 2,5 mg denně perorálně nebo anastrozol 1 mg denně perorálně) a goserelin 3,6 mg subkutánní injekce (jednou za 28 dní).

Po provedení konečné analýzy OS a po implementaci dodatku 6 protokolu (16. července 2019) byli účastníci odslepeni a byla jim dána možnost přejít na léčbu ribociclib + nesteroidní protizánětlivé léky/tamoxifen + goserelin.
Lék: Tamoxifen
Tamoxifen (20 mg, tablety) byl podáván perorálně v nepřetržitém denním režimu (dny 1-28 každého 28denního cyklu)
Lék: Letrozol
Letrozol (2,5 mg, tablety) byl podáván perorálně jednou denně v nepřetržitém denním režimu (dny 1-28 každého 28denního cyklu)
Lék: Anastrozol
Anastrozol (1 mg, tablety) byl podáván perorálně jednou denně v nepřetržitém denním režimu (dny 1-28 každého 28denního cyklu)
Lék: Goserelin
Goserelin (3,6 mg, subkutánní implantát) byl podáván 1. den každého 28denního cyklu
Lék: Placebo
Placebo (tvrdé želatinové kapsle) bylo podáváno orálně jednou denně ve dnech 1-21 každého 28denního cyklu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení vyšetřovatele
Časové okno: Od randomizace k první zdokumentované progresi nebo úmrtí, hodnoceno přibližně do 29 měsíců
PFS bylo definováno jako období od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakéhokoli důvodu. V případech, kdy se u pacientů žádná událost nevyskytla, byl PFS cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru. Klinické zhoršení bez objektivních radiologických důkazů nebylo považováno za zdokumentovanou progresi onemocnění. PFS bylo hodnoceno pomocí místního radiologického hodnocení podle RECIST 1.1. Podle protokolu byla konečná analýza PFS provedena poté, co bylo zdokumentováno přibližně 392 událostí PFS. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metoda a pro každou léčebnou skupinu byl uveden medián PFS spolu s 95% intervaly spolehlivosti. K odhadu poměru rizik PFS byl použit stratifikovaný Coxův regresní model spolu s 95% intervalem spolehlivosti
Od randomizace k první zdokumentované progresi nebo úmrtí, hodnoceno přibližně do 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace po smrt, hodnoceno přibližně do 45 měsíců

OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. V případech, kdy nebylo zaznamenáno úmrtí pacienta, byla hodnota OS cenzurována k datu posledního známého stavu přežití pacienta. OS byl odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody. Podle protokolu byla konečná analýza OS provedena poté, co bylo zdokumentováno přibližně 189 úmrtí.

Pro každou léčebnou skupinu byl uveden medián OS spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Distribuce OS mezi dvěma léčebnými rameny byla porovnána pomocí log-rank testu na jednostranné kumulativní 2,5% hladině významnosti. K odhadu poměru rizika OS a souvisejícího 95% CI byla použita stratifikovaná Coxova regrese.
Od randomizace po smrt, hodnoceno přibližně do 45 měsíců
Celková míra odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 29 měsíců
ORR je procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) podle RECIST 1.1 podle místního hodnocení. CR = vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR = Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Do cca 29 měsíců
Míra klinického přínosu (CBR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 29 měsíců
Procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) nebo stabilním onemocněním (SD) trvajícím 24 týdnů nebo déle, jak je definováno v RECIST 1.1 a místním hodnocení. CR = vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR = alespoň 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet průměrů; SD = Ani dostatečné zmenšení, aby se kvalifikovalo pro PR nebo CR, ani nárůst lézí, které by se kvalifikovaly pro progresivní onemocnění: PD = Alespoň 20% zvýšení součtu průměru všech naměřených cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet průměrů všech cílových lézí zaznamenaných ve výchozím stavu nebo po něm. Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet vykazovat také absolutní nárůst nejméně o 5 mm.
Do cca 29 měsíců
Time to Response (TTR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 29 měsíců

Čas do odpovědi je čas od data randomizace do první zdokumentované odpovědi (CR nebo PR, která musí být následně potvrzena) podle RECIST 1.1 podle místního hodnocení. K odhadu TTR byla použita Kaplan-Meierova metoda a pro každou léčebnou skupinu byl uveden střední TTR spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Účastníci, kteří nedosáhli potvrzené odpovědi, byli cenzurováni v maximální době sledování u pacientů, kteří měli příhodu PFS (tj. buď progredoval nebo zemřel z jakékoli příčiny) nebo k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru jinak.

CR = vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR = Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Do cca 29 měsíců
Doba trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího
Časové okno: Do cca 29 měsíců

DOR byl definován jako čas od první dokumentované odpovědi (CR nebo PR) do první dokumentované progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu, jak je definováno v RECIST 1.1 podle hodnocení zkoušejícího. K odhadu DOR byla použita Kaplan-Meierova metoda a pro každou léčebnou skupinu byl uveden medián DOR spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Pokud účastník neměl žádnou událost, trvání bylo cenzurováno k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.

CR = vymizení všech neuzlových cílových lézí. Navíc všechny patologické lymfatické uzliny označené jako cílové léze musí mít zmenšení krátké osy na < 10 mm; PR = Minimálně 30% snížení součtu průměrů všech cílových lézí, přičemž jako referenční se bere základní součet průměrů.
Do cca 29 měsíců
Čas do definitivního zhoršení výkonnostního stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) alespoň o jednu kategorii skóre
Časové okno: Výchozí stav, až přibližně 29 měsíců
ECOG PS kategorizoval pacienty na základě jejich schopnosti vykonávat každodenní aktivity a sebeobsluhu se skóre v rozmezí od 0 do 5. Skóre 0 indikovalo žádná omezení v aktivitě, zatímco vyšší skóre indikovalo rostoucí omezení. Doba do definitivního zhoršení byla definována jako doba od data randomizace do data události, definovaná jako zkušenost se zvýšením ECOG PS alespoň o jednu kategorii oproti výchozí hodnotě nebo úmrtí. Zhoršení bylo považováno za definitivní, pokud v pozdější době nebylo pozorováno žádné zlepšení ECOG PS. K odhadu distribuce byla použita Kaplan-Meierova metoda a pro každou léčebnou skupinu byl uveden střední čas do definitivního zhoršení spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Pacienti, kteří dostávali jakoukoli další léčbu před definitivním zhoršením, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení před zahájením léčby. Pacienti, kteří se nezhoršili v bodě limitu dat, byli cenzurováni k datu posledního hodnocení.
Výchozí stav, až přibližně 29 měsíců
Čas do definitivního 10% zhoršení globálního zdravotního stavu/kvality života (GHS/QoL) Skóre škály Evropské organizace pro výzkum a léčbu základního dotazníku kvality života rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Do cca 29 měsíců
EORTC QLQ-C30 je dotazník, který obsahuje 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, 1 škálu GHS/QoL a 6 jednotlivých položek. Skóre GHS/QoL se pohybuje mezi 0 a 100. Vysoké skóre pro GHS/QoL představuje lepší fungování neboli QoL. Doba do definitivního 10% zhoršení je definována jako doba od data randomizace do data události, která je definována jako alespoň 10% vzhledem k výchozímu zhoršení Skóre QoL (bez dalšího zlepšení nad prahovou hodnotu) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. K odhadu distribuce byla použita Kaplan-Meierova metoda a pro každou léčebnou skupinu byl uveden střední čas do definitivního 10% zhoršení spolu s 95% intervaly spolehlivosti. Pokud pacient žádnou příhodu neměl, čas do zhoršení byl cenzurován k datu posledního adekvátního hodnocení kvality života.
Do cca 29 měsíců
Změna od základní hodnoty ve skóre škály GHS/QoL EORTC QLQ-C30
Časové okno: Výchozí stav, každé 2 cykly po randomizaci během 18 měsíců, poté každé 3 cykly až do konce léčby (EOT); EOT; a každých 8 nebo 12 týdnů po léčbě až do progrese, hodnocené až do přibližně 29 měsíců. Cyklus = 28 dní
EORTC QLQ-C30 je dotazník, který obsahuje 5 funkčních škál, 3 škály symptomů, 1 škálu GHS/QoL a 6 jednotlivých položek. Skóre GHS/QoL se pohybuje mezi 0 a 100. Vysoké skóre pro GHS/QoL představuje lepší fungování neboli QoL. Byla hodnocena změna skóre GHS/QoL od výchozí hodnoty. Pozitivní změna oproti výchozímu stavu naznačovala zlepšení. U subjektů, které přerušily léčbu bez progrese onemocnění, docházelo každých 8 týdnů během prvních 18 měsíců od zahájení léčby k návštěvám po ukončení léčby, po nichž následovaly návštěvy každých 12 týdnů až do progrese onemocnění.
Výchozí stav, každé 2 cykly po randomizaci během 18 měsíců, poté každé 3 cykly až do konce léčby (EOT); EOT; a každých 8 nebo 12 týdnů po léčbě až do progrese, hodnocené až do přibližně 29 měsíců. Cyklus = 28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

21. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

20. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLEE011E2301
  • 2014-001931-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit