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Estudio de eficacia y seguridad en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo y HER2 negativo (MONALEESA-7)

13 de febrero de 2024 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio de fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de LEE011 o placebo en combinación con tamoxifeno y goserelina o un inhibidor de la aromatasa no esteroideo (NSAI) y goserelina para el tratamiento de mujeres premenopáusicas con receptor hormonal positivo, HER2 negativo, Cáncer de mama avanzado

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado.

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de Ribociclib (LEE011), según lo medido por la supervivencia libre de progresión (PFS), en mujeres premenopáusicas con cáncer de mama avanzado HR positivo, HER2 negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este fue un estudio global, aleatorizado, de fase III, doble ciego, que comparó la eficacia y seguridad del tratamiento de ribociclib + goserelina + tamoxifeno o un AINE (letrozol o anastrozol) versus placebo + goserelina + tamoxifeno o un AINE en mujeres premenopáusicas con HR+, HER2. - cáncer de mama avanzado.

Los participantes elegibles fueron asignados al azar en una proporción de 1:1 al grupo de ribociclib o al grupo de placebo. El tratamiento del estudio continuó hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad inaceptable, muerte o interrupción por cualquier otro motivo.

Los participantes que interrumpieron el tratamiento por razones distintas a la progresión de la enfermedad o la retirada del consentimiento para el seguimiento de la eficacia continuaron siendo monitoreados hasta la progresión de la enfermedad, la muerte, la retirada del consentimiento, la pérdida del seguimiento o la decisión del sujeto/tutor (eficacia post-tratamiento). hacer un seguimiento).

A todos los participantes que interrumpieron el tratamiento se les realizó un seguimiento de la supervivencia hasta que se alcanzó el número predeterminado de eventos de supervivencia general (SG).

Después del análisis final de SG (realizado cuando se registraron aproximadamente 189 muertes) y con la enmienda 6 del protocolo (con fecha del 18 de julio de 2019), se abrió el cegamiento de los participantes y los investigadores y los participantes en el grupo de placebo tuvieron la oportunidad de pasar al grupo de ribociclib. brazo para recibir ribociclib + goserelina + NSAI. El cruce fue opcional y se realizó a discreción del investigador y con el consentimiento del participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

672

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bonn, Alemania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Alemania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Alemania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Alemania, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Alemania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Alemania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muehlhausen, Alemania, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Alemania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Alemania, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Alemania, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Alemania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • Jujuy, Argentina, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Brasil
    • PR
      • Londrina, PR, Brasil, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brasil, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, RS, Brasil, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasil, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasil, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Bélgica, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, república de, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Corea, república de, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Emiratos Árabes Unidos
      • Al Ain Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos
        • Novartis Investigative Site
  • España
      • Madrid, España, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, España, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, España, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, España, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, España, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, España, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, España, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, España, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, España, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, España, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, España, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, España, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, España, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer SC-2
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University Of California Los Angeles Dept of Onc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Comprehensive Cancer Center at Saint Joseph Hospital SC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Danbury Hospital SC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists Onc Dept
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists SC-2
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Memorial Cancer Institute SC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University Of Miami Univ Miami 2
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers IRB
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago SC-3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH Dept of Onc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital Onc Dept
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Onc Dept
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington Uni School of Med SC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07754
        • Meridian Health Systems SC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC-2
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Clinical Research Alliance .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke Univ Medical Center Duke (SC)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Bon Secours Cancer Center SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Erlanger Medical Center SC
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders SC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr SC-5
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Methodist Hospita Methodist Can Cen Dept of Oncology
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
        • Brooke Army Medical Center SC
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc SC-4
    • Utah
      • Ogden, Utah, Estados Unidos, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
        • Bon Secours Virginia Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick, Washington, Estados Unidos, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 3
  • Federación Rusa
      • Arkhangelsk, Federación Rusa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 192148
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Wan Chai, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Hungría, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Hungría, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Hungría, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Líbano
      • Ashrafieh, Líbano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Líbano, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Líbano, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Líbano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malasia
      • Kuala Lumpur, Malasia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malasia, 81100
        • Novartis Investigative Site
  • México
    • Edo. De México
      • Metepec, Edo. De México, México, 01722
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Novartis Investigative Site
    • Monterrey
      • Monterrey Nuevo Leon, Monterrey, México, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Pavo
      • Adana, Pavo, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Pavo, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Pavo, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Pavo, 35040
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Pavo, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polonia, 62 500
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Suiza
      • Geneve, Suiza, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwán
      • Changhua, Taiwán, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwán, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwán, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwán, 33305
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 59 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente tiene cáncer de mama avanzado (locorregionalmente recurrente o metastásico) no susceptible de tratamiento curativo
  • La paciente es premenopáusica o perimenopáusica al momento de ingresar al estudio
  • Los pacientes que recibieron terapia (neo) adyuvante para el cáncer de mama son elegibles
  • El paciente tiene un diagnóstico histológico y/o citológico confirmado de cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo y/o receptor de progesterona positivo
  • El paciente tiene cáncer de mama HER2 negativo
  • El paciente debe tener una enfermedad medible o Si no hay una enfermedad medible, entonces al menos una lesión ósea predominantemente lítica
  • El paciente tiene un estado funcional 0 o 1 del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
  • El paciente tiene una función adecuada de la médula ósea y los órganos.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que ha recibido un inhibidor de CDK4/6 previo
  • El paciente es posmenopáusico.
  • Pacientes que actualmente tienen cáncer de mama inflamatorio en el momento de la selección.
  • Pacientes que recibieron cualquier tratamiento hormonal anticancerígeno previo para el cáncer de mama avanzado, excepto ≤ 14 días de tamoxifeno o NSAI ± goserelina para el cáncer de mama avanzado antes de la aleatorización.
  • El paciente tiene una neoplasia maligna concurrente o neoplasia maligna dentro de los 3 años posteriores a la aleatorización, con la excepción de carcinoma de piel de células basales, carcinoma de piel de células escamosas, cáncer de piel no melanomatoso o cáncer de cuello uterino resecado curativamente tratados adecuadamente.
  • Paciente con metástasis del SNC.
  • El paciente tiene una enfermedad cardíaca activa o antecedentes de disfunción cardíaca.
  • El paciente está usando actualmente otros agentes antineoplásicos
  • La paciente está embarazada o amamantando o es fisiológicamente capaz de quedar embarazada y no usa un método anticonceptivo altamente efectivo

Se pueden aplicar otras inclusiones/exclusiones definidas por el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ribociclib + AINES/tamoxifeno + goserelina
Ribociclib 600 mg al día por vía oral (3 semanas con tratamiento/1 semana sin) en combinación con AINE o tamoxifeno (tamoxifeno 20 mg al día por vía oral o letrozol 2,5 mg al día por vía oral o anastrozol 1 mg al día por vía oral) y goserelina 3,6 mg por inyección subcutánea (una vez cada 28 días )
Droga: Ribociclib
Ribociclib (600 mg, en tres cápsulas de gelatina dura de 200 mg) se administró por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.
Otros nombres:
  • LEE011
Droga: Tamoxifeno
Se administró tamoxifeno (20 mg, tabletas) por vía oral en un esquema diario continuo (días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días).
Droga: Letrozol
Se administró letrozol (2,5 mg, comprimidos) por vía oral una vez al día siguiendo un esquema diario continuo (días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días).
Droga: Anastrozol
Anastrozol (1 mg, tabletas) se administró por vía oral una vez al día en un esquema diario continuo (días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días).
Droga: Goserelina
Se administró goserelina (3,6 mg, implante subcutáneo) el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Comparador de placebos: Placebo + AINES/tamoxifeno + goserelina

Placebo oral diario (3 semanas con / 1 semana sin) en combinación con AINES o tamoxifeno (tamoxifeno 20 mg al día por vía oral o letrozol 2,5 mg al día por vía oral o anastrozol 1 mg al día por vía oral) y goserelina 3,6 mg en inyección subcutánea (una vez cada 28 días).

Se abrió el cegamiento de los participantes una vez que se realizó el análisis final de SG y después de la implementación de la enmienda 6 del protocolo (16 de julio de 2019) y se les dio la opción de cambiar al tratamiento con ribociclib + NSAI/tamoxifeno + goserelina.
Droga: Tamoxifeno
Se administró tamoxifeno (20 mg, tabletas) por vía oral en un esquema diario continuo (días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días).
Droga: Letrozol
Se administró letrozol (2,5 mg, comprimidos) por vía oral una vez al día siguiendo un esquema diario continuo (días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días).
Droga: Anastrozol
Anastrozol (1 mg, tabletas) se administró por vía oral una vez al día en un esquema diario continuo (días 1 a 28 de cada ciclo de 28 días).
Droga: Goserelina
Se administró goserelina (3,6 mg, implante subcutáneo) el día 1 de cada ciclo de 28 días.
Droga: Placebo
Se administró placebo (cápsulas de gelatina dura) por vía oral una vez al día los días 1 a 21 de cada ciclo de 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada o muerte, evaluado hasta aproximadamente 29 meses
La SLP se definió como el período que va desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera progresión documentada o muerte causada por cualquier motivo. En los casos en que los pacientes no experimentaron ningún evento, la PFS se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor. El deterioro clínico sin evidencia radiológica objetiva no se consideró progresión documentada de la enfermedad. La SSP se evaluó mediante evaluación radiológica local según RECIST 1.1. Según el protocolo, el análisis final de PFS se realizó después de que se documentaran aproximadamente 392 eventos de PFS. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la SSP y se informó la mediana de la SSP, junto con los intervalos de confianza del 95 %, para cada grupo de tratamiento. Se utilizó un modelo de regresión de Cox estratificado para estimar el índice de riesgo de PFS, junto con el intervalo de confianza del 95%.
Desde la aleatorización hasta la primera progresión documentada o muerte, evaluado hasta aproximadamente 29 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 45 meses

La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. En los casos en los que no se registró la muerte del paciente, el valor de SG se censuró en la fecha del último estado de supervivencia conocido del paciente. La OS se estimó mediante el método de Kaplan-Meier. Según el protocolo, el análisis final de la SG se realizó después de que se documentaran aproximadamente 189 muertes.

Se informó la mediana de SG, junto con los intervalos de confianza del 95 % para cada grupo de tratamiento. La distribución de la SG entre los dos brazos de tratamiento se comparó mediante una prueba de rango logarítmico con un nivel de significancia acumulativo unilateral del 2,5 %. Se utilizó una regresión de Cox estratificada para estimar el índice de riesgo de SG y el IC del 95 % asociado.
Desde la aleatorización hasta la muerte, evaluado hasta aproximadamente 45 meses
Tasa de respuesta general (ORR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
ORR es el porcentaje de participantes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1 según la evaluación local. CR = Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Hasta aproximadamente 29 meses
Tasa de beneficio clínico (CBR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
Porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) que dura 24 semanas o más según se define en RECIST 1.1 y la evaluación local. CR = Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = Disminución de al menos el 30% en la suma del diámetro de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros; SD = Ni una contracción suficiente para calificar para PR o CR ni un aumento en las lesiones que calificarían para enfermedad progresiva: PD = Al menos un aumento del 20 % en la suma del diámetro de todas las lesiones objetivo medidas, tomando como referencia la suma más pequeña del diámetro de todas las lesiones diana registradas al inicio o después. Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Hasta aproximadamente 29 meses
Tiempo de respuesta (TTR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses

El tiempo hasta la respuesta es el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera respuesta documentada (CR o PR, que debe confirmarse posteriormente) según RECIST 1.1 según la evaluación local. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la TTR y se informó la mediana de la TTR, junto con los intervalos de confianza del 95%, para cada grupo de tratamiento. Los participantes que no lograron una respuesta confirmada fueron censurados en el tiempo máximo de seguimiento para los pacientes que tuvieron un evento de SSP (es decir, progresó o falleció por cualquier causa) o en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor en caso contrario.

CR = Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Hasta aproximadamente 29 meses
Duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses

DOR se definió como el tiempo desde la primera respuesta documentada (CR o PR) hasta la primera progresión o muerte documentada debido a un cáncer subyacente como se define en RECIST 1.1 según la evaluación del investigador. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la DOR y se informó la mediana de la DOR, junto con los intervalos de confianza del 95%, para cada grupo de tratamiento. Si un participante no había tenido un evento, la duración se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada del tumor.

CR = Desaparición de todas las lesiones diana no ganglionares. Además, cualquier ganglio linfático patológico asignado como lesión diana debe tener una reducción en el eje corto a <10 mm; PR = Disminución de al menos un 30% en la suma de los diámetros de todas las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros basales.
Hasta aproximadamente 29 meses
Tiempo hasta el deterioro definitivo del estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG PS) en al menos una categoría de la puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta aproximadamente 29 meses
ECOG PS clasificó a los pacientes según su capacidad para realizar actividades diarias y autocuidado, con puntuaciones que oscilaban entre 0 y 5. Una puntuación de 0 indicaba que no había restricciones en la actividad, mientras que las puntuaciones más altas indicaban limitaciones crecientes. El tiempo hasta el deterioro definitivo se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, definido como experimentar un aumento en ECOG PS en al menos una categoría desde el inicio o la muerte. Se consideró un deterioro definitivo si no se observaban mejoras en el PS ECOG en un momento posterior. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la distribución y se informó el tiempo medio hasta el deterioro definitivo, junto con intervalos de confianza del 95%, para cada grupo de tratamiento. Los pacientes que recibieron cualquier terapia adicional antes del empeoramiento definitivo fueron censurados en la fecha de la última evaluación antes del inicio de la terapia. Los pacientes que no habían empeorado en el punto de corte de los datos fueron censurados en la fecha de la última evaluación.
Línea de base, hasta aproximadamente 29 meses
Tiempo hasta un deterioro definitivo del 10% en la puntuación de la escala de estado de salud/calidad de vida global (GHS/QoL) del cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 29 meses
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario que incluye 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 1 escala GHS/QoL y 6 ítems únicos. La puntuación de la escala GHS/QoL oscila entre 0 y 100. Una puntuación alta para GHS/QoL representa un mejor funcionamiento o QoL. El tiempo hasta el deterioro definitivo del 10% se define como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del evento, que se define como al menos un 10% en relación con el empeoramiento inicial del Puntuación de calidad de vida (sin mayor mejora por encima del umbral) o muerte por cualquier causa. Se utilizó el método de Kaplan-Meier para estimar la distribución y se informó para cada grupo de tratamiento la mediana del tiempo hasta el deterioro definitivo del 10%, junto con intervalos de confianza del 95%. Si un paciente no había tenido ningún evento, el tiempo hasta el deterioro se censuró en la fecha de la última evaluación adecuada de la calidad de vida.
Hasta aproximadamente 29 meses
Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala GHS/QoL del EORTC QLQ-C30
Periodo de tiempo: Valor inicial, cada 2 ciclos después de la aleatorización durante 18 meses, luego cada 3 ciclos hasta el final del tratamiento (EOT); EOT; y cada 8 o 12 semanas postratamiento hasta la progresión, evaluada hasta aproximadamente los 29 meses. Ciclo=28 días
El EORTC QLQ-C30 es un cuestionario que incluye 5 escalas funcionales, 3 escalas de síntomas, 1 escala GHS/QoL y 6 ítems únicos. La puntuación de la escala GHS/QoL oscila entre 0 y 100. Una puntuación alta para GHS/QoL representa un mejor funcionamiento o calidad de vida. Se evaluó el cambio desde el inicio en la puntuación GHS/QoL. Un cambio positivo desde el inicio indicó una mejora. Para los sujetos que interrumpieron el tratamiento sin progresión de la enfermedad, las visitas de eficacia posteriores al tratamiento se realizaron cada 8 semanas durante los 18 meses iniciales desde el inicio del tratamiento, seguidas de visitas cada 12 semanas hasta la progresión de la enfermedad.
Valor inicial, cada 2 ciclos después de la aleatorización durante 18 meses, luego cada 3 ciclos hasta el final del tratamiento (EOT); EOT; y cada 8 o 12 semanas postratamiento hasta la progresión, evaluada hasta aproximadamente los 29 meses. Ciclo=28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novartis Pharmaceuticals

Investigadores

  • Director de estudio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

21 de agosto de 2017

Finalización del estudio (Actual)

20 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

29 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CLEE011E2301
  • 2014-001931-36 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Novartis se compromete a compartir con investigadores externos calificados el acceso a datos a nivel de paciente y documentos clínicos de respaldo de estudios elegibles. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión independiente sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables.

La disponibilidad de datos de este ensayo está de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en www.clinicalstudydatarequest.com

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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