호르몬 수용체 양성, HER2 음성 진행성 유방암을 가진 폐경 전 여성의 효능 및 안전성 연구 (MONALEESA-7)
2024년 2월 13일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 진행성 유방암
이것은 진행성 유방암이 있는 폐경 전 여성을 대상으로 한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다.
이 연구의 목적은 HR 양성, HER2 음성 진행성 유방암이 있는 폐경 전 여성에서 무진행 생존(PFS)으로 측정한 리보시클립(LEE011)의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 HR+, HER2가 있는 폐경 전 여성을 대상으로 리보시클립 + 고세렐린 + 타목시펜 또는 NSAI(레트로졸 또는 아나스트로졸) 대 위약 + 고세렐린 + 타목시펜 또는 NSAI의 치료 효능 및 안전성을 비교하는 무작위, 제3상, 이중 맹검, 글로벌 연구입니다. - 진행성 유방암.
적격 참가자는 리보시클립군 또는 위약군에 대해 1:1 비율로 무작위 배정되었습니다. 연구 치료는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 사망 또는 기타 이유로 중단될 때까지 계속되었습니다.
질병 진행 또는 효능 추적에 대한 동의 철회 이외의 이유로 치료를 중단한 참가자는 질병 진행, 사망, 동의 철회, 추적 관찰 상실 또는 피험자/보호자의 결정(치료 후 유효성)까지 계속 모니터링되었습니다. 후속 조치).
치료를 중단한 모든 참가자는 미리 결정된 전체 생존(OS) 사건 횟수에 도달할 때까지 생존을 추적했습니다.
최종 OS 분석(약 189명의 사망이 기록되었을 때 수행됨)과 프로토콜 수정안 6(2019년 7월 18일자)에 따라 참가자와 조사자는 눈가림이 해제되었으며 위약군의 참가자는 리보시클립으로 전환할 기회를 가졌습니다. 팔에 리보시클립 + 고세렐린 + NSAI를 투여합니다. 교차는 선택 사항이며 연구자의 재량과 참가자의 동의에 따라 수행되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
672
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heraklion Crete, 그리스, 711 10
- Novartis Investigative Site
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GR
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Thessaloniki, GR, 그리스, 54645
- Novartis Investigative Site
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Changhua, 대만, 50006
- Novartis Investigative Site
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Novartis Investigative Site
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New Taipei City, 대만, 23561
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 11217
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 10449
- Novartis Investigative Site
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Taipei, 대만, 103616
- Novartis Investigative Site
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Taoyuan, 대만, 33305
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 06351
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 03722
- Novartis Investigative Site
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Seoul, 대한민국, 05505
- Novartis Investigative Site
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Gyeonggi Do
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Bundang Gu, Gyeonggi Do, 대한민국, 13620
- Novartis Investigative Site
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Korea
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Gyeonggi do, Korea, 대한민국, 10408
- Novartis Investigative Site
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Bonn, 독일, 53111
- Novartis Investigative Site
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Dresden, 독일, 01307
- Novartis Investigative Site
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Erlangen, 독일, 91054
- Novartis Investigative Site
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Essen, 독일, 45136
- Novartis Investigative Site
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Esslingen, 독일, 73730
- Novartis Investigative Site
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Kiel, 독일, 24105
- Novartis Investigative Site
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Leipzig, 독일, 04103
- Novartis Investigative Site
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Muehlhausen, 독일, 99974
- Novartis Investigative Site
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Muenchen, 독일, 81377
- Novartis Investigative Site
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Offenbach, 독일, 63069
- Novartis Investigative Site
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Ravensburg, 독일, 88214
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163045
- Novartis Investigative Site
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 192148
- Novartis Investigative Site
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Ashrafieh, 레바논, 166830
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 166378
- Novartis Investigative Site
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Beirut, 레바논, 10999
- Novartis Investigative Site
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Saida, 레바논, 652
- Novartis Investigative Site
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LBN
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El Chouf, LBN, 레바논, 1503201002
- Novartis Investigative Site
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
- Novartis Investigative Site
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Johor
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Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
- Novartis Investigative Site
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Edo. De México
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Metepec, Edo. De México, 멕시코, 01722
- Novartis Investigative Site
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, 멕시코, 37000
- Novartis Investigative Site
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Monterrey
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Monterrey Nuevo Leon, Monterrey, 멕시코, 64710
- Novartis Investigative Site
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California
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer SC-2
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University Of California Los Angeles Dept of Onc
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Comprehensive Cancer Center at Saint Joseph Hospital SC
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Danbury Hospital SC
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists Onc Dept
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
- Florida Cancer Specialists SC-2
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Hollywood, Florida, 미국, 33021
- Memorial Cancer Institute SC
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University Of Miami Univ Miami 2
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers IRB
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96817
- Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept SC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago SC-3
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute SC
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH Dept of Onc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Onc Dept
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Onc Dept
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington Uni School of Med SC
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New Jersey
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Neptune, New Jersey, 미국, 07754
- Meridian Health Systems SC
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- University of New Mexico Hospital SC-2
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-
New York
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Lake Success, New York, 미국, 11042
- Clinical Research Alliance .
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Univ Medical Center Duke (SC)
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State University Milton S Hershey Medical Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Bon Secours Cancer Center SC
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37403
- Erlanger Medical Center SC
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders SC
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr SC-5
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospita Methodist Can Cen Dept of Oncology
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San Antonio, Texas, 미국, 78234
- Brooke Army Medical Center SC
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc SC-4
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-
Utah
-
Ogden, Utah, 미국, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates
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-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Bon Secours Virginia Health System
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kennewick, Washington, 미국, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Onco Kadlec Clinic Hematology & Onc
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Tacoma, Washington, 미국, 98405
- Northwest Medical Specialties Dept of Onc
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-6164
- University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 3
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Bruxelles, 벨기에, 1000
- Novartis Investigative Site
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Leuven, 벨기에, 3000
- Novartis Investigative Site
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Namur, 벨기에, 5000
- Novartis Investigative Site
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Novartis Investigative Site
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Sofia, 불가리아, 1303
- Novartis Investigative Site
-
Varna, 불가리아, 9010
- Novartis Investigative Site
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PR
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Londrina, PR, 브라질, 86015-520
- Novartis Investigative Site
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RS
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Ijuí, RS, 브라질, 98700-000
- Novartis Investigative Site
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Passo Fundo, RS, 브라질, 99010-260
- Novartis Investigative Site
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SP
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Barretos, SP, 브라질, 14784 400
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 01317-002
- Novartis Investigative Site
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Sao Paulo, SP, 브라질, 04014-002
- Novartis Investigative Site
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São Paulo, SP, 브라질, 01509-900
- Novartis Investigative Site
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Riyadh, 사우디 아라비아, 11426
- Novartis Investigative Site
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Geneve, 스위스, 1205
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28034
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28033
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28040
- Novartis Investigative Site
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Novartis Investigative Site
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Andalucia
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Almeria, Andalucia, 스페인, 04009
- Novartis Investigative Site
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Malaga, Andalucia, 스페인, 29010
- Novartis Investigative Site
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Barcelona
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Sabadell, Barcelona, 스페인, 08208
- Novartis Investigative Site
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Sant Joan Despi, Barcelona, 스페인, 08970
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Badalona, Catalunya, 스페인, 08916
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
- Novartis Investigative Site
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46010
- Novartis Investigative Site
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Galicia
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Santiago De Compostela, Galicia, 스페인, 15706
- Novartis Investigative Site
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Islas Baleares
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Mallorca, Islas Baleares, 스페인, 07198
- Novartis Investigative Site
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Madrid
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Alcorcon, Madrid, 스페인, 28922
- Novartis Investigative Site
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Pais Vasco
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San Sebastian, Pais Vasco, 스페인, 20080
- Novartis Investigative Site
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Vizcaya
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Baracaldo, Vizcaya, 스페인, 48903
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 119228
- Novartis Investigative Site
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Singapore, 싱가포르, 168583
- Novartis Investigative Site
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Al Ain Abu Dhabi, 아랍 에미리트
- Novartis Investigative Site
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Cordoba, 아르헨티나, X5004FHP
- Novartis Investigative Site
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Jujuy, 아르헨티나, 4600
- Novartis Investigative Site
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La Rioja, 아르헨티나, 5300
- Novartis Investigative Site
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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AQ
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L Aquila, AQ, 이탈리아, 67100
- Novartis Investigative Site
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BN
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Benevento, BN, 이탈리아, 82100
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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CR
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Cremona, CR, 이탈리아, 26100
- Novartis Investigative Site
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CT
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Catania, CT, 이탈리아, 95124
- Novartis Investigative Site
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FC
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Meldola, FC, 이탈리아, 47014
- Novartis Investigative Site
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FE
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Cona, FE, 이탈리아, 44100
- Novartis Investigative Site
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GE
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Genova, GE, 이탈리아, 16132
- Novartis Investigative Site
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LE
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Lecce, LE, 이탈리아, 73100
- Novartis Investigative Site
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LU
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Lucca, LU, 이탈리아, 55100
- Novartis Investigative Site
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MC
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Macerata, MC, 이탈리아, 62100
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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PG
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Perugia, PG, 이탈리아, 06129
- Novartis Investigative Site
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PO
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Prato, PO, 이탈리아, 59100
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00168
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TO
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Candiolo, TO, 이탈리아, 10060
- Novartis Investigative Site
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TR
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Terni, TR, 이탈리아, 05100
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UD
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Udine, UD, 이탈리아, 33100
- Novartis Investigative Site
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Mumbai, 인도, 400 012
- Novartis Investigative Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 095
- Novartis Investigative Site
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Maharashtra
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Nashik, Maharashtra, 인도, 422 004
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West Bengal
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Kolkatta, West Bengal, 인도, 700 053
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Adana, 칠면조, 01160
- Novartis Investigative Site
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Ankara, 칠면조, 06100
- Novartis Investigative Site
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Diyarbakir, 칠면조, 21000
- Novartis Investigative Site
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Edirne, 칠면조, 22030
- Novartis Investigative Site
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Izmir, 칠면조, 35040
- Novartis Investigative Site
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TUR
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Istanbul, TUR, 칠면조, 34098
- Novartis Investigative Site
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Quebec, 캐나다, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
- Novartis Investigative Site
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Novartis Investigative Site
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Monteria, 콜롬비아, 230004
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10330
- Novartis Investigative Site
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Bangkok, 태국, 10700
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1500 650
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1400-038
- Novartis Investigative Site
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Lisboa, 포르투갈, 1099 023
- Novartis Investigative Site
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Porto, 포르투갈, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
Porto, 포르투갈, 4200 319
- Novartis Investigative Site
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Gdansk, 폴란드, 80 952
- Novartis Investigative Site
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Konin, 폴란드, 62 500
- Novartis Investigative Site
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Caen, 프랑스, 14021
- Novartis Investigative Site
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Lille Cedex, 프랑스, 59020
- Novartis Investigative Site
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Lyon, 프랑스, 69373
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75015
- Novartis Investigative Site
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Rouen, 프랑스, 76038
- Novartis Investigative Site
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Strasbourg, 프랑스, 67000
- Novartis Investigative Site
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Toulouse, 프랑스, 31059
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H 1122
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, 1134
- Novartis Investigative Site
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Budapest, 헝가리, H-1032
- Novartis Investigative Site
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, 헝가리, 6720
- Novartis Investigative Site
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Szolnok, 헝가리, H-5000
- Novartis Investigative Site
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New South Wales
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Novartis Investigative Site
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Novartis Investigative Site
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Novartis Investigative Site
-
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
- Novartis Investigative Site
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Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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Kowloon, 홍콩
- Novartis Investigative Site
-
Wan Chai, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 근치적 치료가 불가능한 진행성(국소 재발성 또는 전이성) 유방암
- 연구 시작 시점에 환자가 폐경 전 또는 폐경기 주변기임
- 유방암에 대한 (neo) 보조 요법을 받은 환자는 자격이 있습니다.
- 환자는 조직학적 및/또는 세포학적으로 에스트로겐 수용체 양성 및/또는 프로게스테론 수용체 양성 유방암 진단을 받았습니다.
- 환자는 HER2-음성 유방암
- 환자는 측정 가능한 질병이 있거나 측정 가능한 질병이 없는 경우 적어도 하나의 우세한 용해성 골 병변이 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0 또는 1입니다.
- 환자는 적절한 골수 및 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 이전에 CDK4/6 억제제를 투여받은 환자
- 환자는 폐경기
- 스크리닝 시 현재 염증성 유방암을 앓고 있는 환자.
- 무작위화 이전에 진행성 유방암에 대해 14일 이하의 타목시펜 또는 진행성 유방암에 대한 NSAI ± 고세렐린을 제외하고 진행성 유방암에 대해 이전에 호르몬 항암 요법을 받은 환자.
- 적절하게 치료된 기저 세포 피부 암종, 편평 세포 피부 암종, 비흑색종 피부암 또는 근치적으로 절제된 자궁경부암을 제외하고, 환자는 동시 악성종양 또는 무작위화 3년 이내에 악성종양을 가집니다.
- CNS 전이 환자.
- 환자는 활동성 심장 질환이 있거나 심장 기능 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 현재 다른 항종양제를 사용하고 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중이거나 생리학적으로 임신 가능성이 있고 매우 효과적인 피임법을 사용하지 않는 경우
다른 프로토콜 정의 포함/제외가 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 리보시클립 + NSAI/타목시펜 + 고세렐린
NSAI 또는 타목시펜(타목시펜 매일 20mg 경구 또는 레트로졸 2.5mg 매일 경구 또는 아나스트로졸 1mg 매일 경구) 및 고세렐린 3.6mg 피하 주사(28일마다 1회)와 리보시클립 600mg 매일 경구(3주 복용/1주 휴약) )
|
리보시클립(600mg, 200mg 경질 젤라틴 캡슐 3개)은 각 28일 주기의 1~21일에 1일 1회 경구 투여되었습니다.
다른 이름들:
타목시펜(20mg, 정제)은 지속적인 일일 일정(각 28일 주기의 1~28일)에 따라 경구 투여되었습니다.
레트로졸(2.5mg, 정제)은 지속적인 일일 일정(각 28일 주기의 1~28일)에 따라 1일 1회 경구 투여되었습니다.
아나스트로졸(1 mg, 정제)은 지속적인 일일 일정(각 28일 주기의 1~28일)에 따라 1일 1회 경구 투여되었습니다.
고세렐린(3.6mg, 피하 임플란트)은 매 28일 주기 중 1일차에 투여되었습니다.
|
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위약 비교기: 위약 + NSAI/타목시펜 + 고세렐린
NSAI 또는 타목시펜(매일 타목시펜 20mg 경구 또는 레트로졸 2.5mg 매일 경구 또는 아나스트로졸 1mg 매일 경구) 및 고세렐린 3.6mg 피하 주사(28일마다 1회)와 병용한 위약 매일 경구(3주 복용/1주 휴약). 최종 전체 생존(OS) 분석이 수행되고 프로토콜 수정안 6(2019년 7월 16일) 구현 후 참가자의 눈가림이 해제되었으며 리보시클립 +NSAI/타목시펜 + 고세렐린 치료로 교차할 수 있는 옵션이 주어졌습니다. |
타목시펜(20mg, 정제)은 지속적인 일일 일정(각 28일 주기의 1~28일)에 따라 경구 투여되었습니다.
레트로졸(2.5mg, 정제)은 지속적인 일일 일정(각 28일 주기의 1~28일)에 따라 1일 1회 경구 투여되었습니다.
아나스트로졸(1 mg, 정제)은 지속적인 일일 일정(각 28일 주기의 1~28일)에 따라 1일 1회 경구 투여되었습니다.
고세렐린(3.6mg, 피하 임플란트)은 매 28일 주기 중 1일차에 투여되었습니다.
위약(경질 젤라틴 캡슐)은 각 28일 주기의 1~21일에 1일 1회 경구 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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조사자 평가에 의한 무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지, 최대 약 29개월까지 평가
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 시작하여 최초로 기록된 질병 진행 날짜 또는 어떤 이유로든 사망한 날짜까지의 기간으로 정의되었습니다.
환자가 사건을 경험하지 않은 경우, PFS는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.
객관적인 방사선학적 증거가 없는 임상적 악화는 문서화된 질병 진행으로 간주되지 않습니다.
PFS는 RECIST 1.1에 따라 국소 방사선 평가를 통해 평가되었습니다.
프로토콜에 따라 최종 PFS 분석은 약 392건의 PFS 사건이 문서화된 후에 수행되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 추정했으며, 95% 신뢰 구간과 함께 PFS 중앙값이 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
계층화된 Cox 회귀 모델을 사용하여 95% 신뢰 구간과 함께 PFS의 위험 비율을 추정했습니다.
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무작위 배정부터 처음으로 기록된 진행 또는 사망까지, 최대 약 29개월까지 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정부터 사망까지, 최대 약 45개월 동안 평가
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전체생존(OS)은 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다. 환자의 사망이 기록되지 않은 경우 OS 값은 마지막으로 알려진 환자의 생존 상태 날짜에 검열되었습니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되었습니다. 프로토콜에 따라 최종 OS 분석은 약 189명의 사망자가 기록된 후에 수행되었습니다. 95% 신뢰 구간과 함께 중앙 OS가 각 치료군에 대해 보고되었습니다. 두 치료군 간의 OS 분포는 일측 누적 2.5% 유의 수준에서 로그 순위 테스트를 사용하여 비교되었습니다. 계층화된 Cox 회귀 분석을 사용하여 OS 위험 비율과 관련 95% CI를 추정했습니다. |
무작위 배정부터 사망까지, 최대 약 45개월 동안 평가
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조사자 평가에 따른 전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 29개월
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ORR은 지역 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전체 반응이 가장 좋은 참가자의 비율입니다.
CR = 모든 비결절 표적 병변의 소멸.
또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다.
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최대 약 29개월
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조사자 평가에 따른 임상적 이익률(CBR)
기간: 최대 약 29개월
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RECIST 1.1 및 현지 평가에 정의된 대로 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)이 24주 이상 지속되는 참가자의 비율입니다.
CR = 모든 비결절 표적 병변의 소멸.
또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 직경 합을 참고로 하여 모든 표적 병변의 직경 합이 30% 이상 감소함; SD = PR 또는 CR에 적합한 충분한 수축도 없고 진행성 질환에 적합한 병변의 증가도 없습니다. PD = 최소 직경 합을 기준으로 측정된 모든 표적 병변의 직경 합이 최소 20% 증가합니다. 기준선 또는 그 이후에 기록된 모든 표적 병변의.
20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
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최대 약 29개월
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조사자 평가에 따른 응답 시간(TTR)
기간: 최대 약 29개월
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응답 시간은 현지 평가에 따라 RECIST 1.1에 따라 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 응답(CR 또는 PR, 이후에 확인해야 함)까지의 시간입니다. TTR을 추정하기 위해 Kaplan-Meier 방법이 사용되었으며, 각 치료군에 대해 95% 신뢰 구간과 함께 중앙 TTR이 보고되었습니다. 확인된 반응을 얻지 못한 참가자는 PFS 사건이 발생한 환자에 대해 최대 추적 관찰 시간에 검열되었습니다(예: 어떤 원인으로든 진행되었거나 사망한 경우) 또는 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 그렇지 않은 경우. CR = 모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. |
최대 약 29개월
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조사자 평가에 따른 대응 기간(DOR)
기간: 최대 약 29개월
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DOR은 조사자 평가당 RECIST 1.1에 정의된 대로 처음으로 문서화된 반응(CR 또는 PR)부터 기저암으로 인한 첫 번째로 문서화된 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR을 추정했으며, 각 치료군에 대해 95% 신뢰 구간과 함께 중앙값 DOR을 보고했습니다. 참가자에게 사건이 발생하지 않은 경우 마지막 적절한 종양 평가 날짜에 기간을 검열했습니다. CR = 모든 비결절 표적 병변의 소멸. 또한, 표적 병변으로 지정된 병리학적 림프절은 단축이 10mm 미만으로 감소해야 합니다. PR = 기준선 직경 합계를 기준으로 모든 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소합니다. |
최대 약 29개월
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적어도 하나의 점수 범주에 의한 ECOG PS(동방 종양학 그룹 성과 상태)의 결정적인 악화까지의 시간
기간: 기준, 최대 약 29개월
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ECOG PS는 일상 활동 수행 능력과 자가 관리 능력을 기준으로 환자를 분류했으며 점수 범위는 0~5점입니다. 점수가 0이면 활동에 제한이 없음을 나타내고 점수가 높을수록 제한이 증가함을 나타냅니다.
최종 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의되었으며, 기준선 또는 사망보다 ECOG PS가 적어도 하나의 범주만큼 증가한 것으로 정의되었습니다.
이후 ECOG PS의 개선이 관찰되지 않으면 악화가 결정적인 것으로 간주되었습니다.
분포를 추정하기 위해 Kaplan-Meier 방법이 사용되었으며, 각 치료군에 대해 95% 신뢰 구간과 함께 최종 악화까지의 중앙값 시간이 보고되었습니다.
최종 악화 이전에 추가 치료를 받은 환자는 치료 시작 전 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
데이터 컷오프 지점에서 악화되지 않은 환자는 마지막 평가 날짜에 검열되었습니다.
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기준, 최대 약 29개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 핵심 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)의 글로벌 건강 상태/삶의 질(GHS/QoL) 척도 점수의 최종 10% 저하까지의 시간
기간: 최대 약 29개월
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EORTC QLQ-C30은 기능척도 5개, 증상척도 3개, GHS/QoL 척도 1개, 단일항목 6개로 구성된 설문지이다.
GHS/QoL 척도 점수의 범위는 0에서 100 사이입니다.
GHS/QoL에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 또는 QoL을 나타냅니다. 최종 10% 악화까지의 시간은 무작위 배정 날짜부터 사건 날짜까지의 시간으로 정의되며, 이는 기준 악화에 비해 최소 10%로 정의됩니다. QoL 점수(임계값을 초과하는 추가 개선 없음) 또는 원인으로 인한 사망.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 분포를 추정했으며, 95% 신뢰 구간과 함께 최종 10% 악화까지의 중앙값 시간이 각 치료 그룹에 대해 보고되었습니다.
환자에게 사건이 발생하지 않은 경우, 악화까지의 시간은 마지막 적절한 QoL 평가 날짜에 검열되었습니다.
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최대 약 29개월
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EORTC QLQ-C30의 GHS/QoL 척도 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 18개월 동안 무작위 배정 후 2주기마다, 그 다음에는 치료 종료(EOT)까지 3주기마다; EOT; 진행까지 치료 후 8주 또는 12주마다 최대 약 29개월까지 평가됩니다. 주기=28일
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EORTC QLQ-C30은 기능척도 5개, 증상척도 3개, GHS/QoL 척도 1개, 단일항목 6개로 구성된 설문지이다.
GHS/QoL 척도 점수의 범위는 0에서 100 사이입니다.
GHS/QoL에 대한 높은 점수는 더 나은 기능 또는 QoL을 나타냅니다. GHS/QoL 점수가 기준선으로부터의 변화를 평가했습니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 개선을 나타냅니다.
질병 진행 없이 치료를 중단한 피험자의 경우, 치료 시작 후 초기 18개월 동안 치료 후 효능 방문은 8주마다 이루어졌으며, 이후 질병이 진행될 때까지 12주마다 방문했습니다.
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기준선, 18개월 동안 무작위 배정 후 2주기마다, 그 다음에는 치료 종료(EOT)까지 3주기마다; EOT; 진행까지 치료 후 8주 또는 12주마다 최대 약 29개월까지 평가됩니다. 주기=28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lu YS, Im SA, Colleoni M, Franke F, Bardia A, Cardoso F, Harbeck N, Hurvitz S, Chow L, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Villanueva Vazquez R, Jung KH, Babu KG, Wheatley-Price P, De Laurentiis M, Im YH, Kuemmel S, El-Saghir N, O'Regan R, Gasch C, Solovieff N, Wang C, Wang Y, Chakravartty A, Ji Y, Tripathy D. Updated Overall Survival of Ribociclib plus Endocrine Therapy versus Endocrine Therapy Alone in Pre- and Perimenopausal Patients with HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in MONALEESA-7: A Phase III Randomized Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2022 Mar 1;28(5):851-859. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3032.
- Burris HA, Chan A, Bardia A, Thaddeus Beck J, Sohn J, Neven P, Tripathy D, Im SA, Chia S, Esteva FJ, Hart L, Zarate JP, Ridolfi A, Lorenc KR, Yardley DA. Safety and impact of dose reductions on efficacy in the randomised MONALEESA-2, -3 and -7 trials in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Br J Cancer. 2021 Aug;125(5):679-686. doi: 10.1038/s41416-021-01415-9. Epub 2021 Jun 22.
- Yardley DA. MONALEESA clinical program: a review of ribociclib use in different clinical settings. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2673-2686. doi: 10.2217/fon-2019-0130. Epub 2019 Jul 15.
- Im SA, Lu YS, Bardia A, Harbeck N, Colleoni M, Franke F, Chow L, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Villanueva-Vazquez R, Jung KH, Chakravartty A, Hughes G, Gounaris I, Rodriguez-Lorenc K, Taran T, Hurvitz S, Tripathy D. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):307-316. doi: 10.1056/NEJMoa1903765. Epub 2019 Jun 4.
- Tripathy D, Im SA, Colleoni M, Franke F, Bardia A, Harbeck N, Hurvitz SA, Chow L, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Villanueva Vazquez R, Jung KH, Babu KG, Wheatley-Price P, De Laurentiis M, Im YH, Kuemmel S, El-Saghir N, Liu MC, Carlson G, Hughes G, Diaz-Padilla I, Germa C, Hirawat S, Lu YS. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30292-4. Epub 2018 May 24.
- Bardia A, Su F, Solovieff N, Im SA, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Jung KH, Colleoni M, Vazquez RV, Franke F, Hurvitz S, Harbeck N, Chow L, Taran T, Rodriguez Lorenc K, Babbar N, Tripathy D, Lu YS. Genomic Profiling of Premenopausal HR+ and HER2- Metastatic Breast Cancer by Circulating Tumor DNA and Association of Genetic Alterations With Therapeutic Response to Endocrine Therapy and Ribociclib. JCO Precis Oncol. 2021 Sep 1;5:PO.20.00445. doi: 10.1200/PO.20.00445. eCollection 2021. Erratum In: JCO Precis Oncol. 2023 Mar;7:e2300102.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3525. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2299-2301.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 11월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 8월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 4월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 10월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLEE011E2301
- 2014-001931-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydatarequest.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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