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Studio di efficacia e sicurezza nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario avanzato positivo al recettore ormonale, HER2-negativo (MONALEESA-7)

13 febbraio 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su LEE011 o placebo in combinazione con tamoxifene e goserelin o un inibitore non steroideo dell'aromatasi (NSAI) e goserelin per il trattamento di donne in premenopausa con recettori ormonali positivi, HER2-negativi, Cancro al seno avanzato

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in donne in pre-menopausa con carcinoma mammario avanzato.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di Ribociclib (LEE011), misurata dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS), nelle donne in premenopausa con carcinoma mammario avanzato HR positivo, HER2 negativo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio globale randomizzato, di Fase III, in doppio cieco, che ha confrontato l'efficacia e la sicurezza del trattamento di ribociclib + goserelin + tamoxifene o un NSAI (letrozolo o anastrozolo) rispetto a placebo + goserelin + tamoxifene o un NSAI in donne in premenopausa con HR+, HER2 - cancro al seno avanzato.

I partecipanti idonei sono stati randomizzati in rapporto 1:1 al braccio ribociclib o al braccio placebo. Il trattamento in studio è continuato fino alla progressione della malattia, alla tossicità inaccettabile, alla morte o all’interruzione per qualsiasi altro motivo.

I partecipanti che hanno interrotto il trattamento per ragioni diverse dalla progressione della malattia o dal ritiro del consenso per il follow-up sull'efficacia hanno continuato a essere monitorati fino alla progressione della malattia, alla morte, al ritiro del consenso, alla perdita al follow-up o alla decisione del soggetto/tutore (efficacia post-trattamento). seguito).

Tutti i partecipanti che hanno interrotto il trattamento sono stati seguiti per la sopravvivenza fino al raggiungimento del numero predeterminato di eventi di sopravvivenza globale (OS).

A seguito dell'analisi finale dell'OS (eseguita quando sono stati registrati circa 189 decessi) e con l'emendamento 6 del protocollo (datato 18 luglio 2019), ai partecipanti e ai ricercatori è stato aperto il cieco e i partecipanti nel braccio placebo hanno avuto l'opportunità di passare al braccio ribociclib braccio per ricevere ribociclib + goserelin + NSAI. Il crossover era facoltativo ed è stato condotto a discrezione del ricercatore e previo consenso dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

672

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • Jujuy, Argentina, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentina, 5300
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australia, 2298
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgio, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasile
    • PR
      • Londrina, PR, Brasile, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brasile, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, RS, Brasile, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasile, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasile, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasile, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Colombia, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Corea, Repubblica di, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Emirati Arabi Uniti
      • Al Ain Abu Dhabi, Emirati Arabi Uniti
        • Novartis Investigative Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 192148
        • Novartis Investigative Site
  • Francia
      • Caen, Francia, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Francia, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Francia, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Francia, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Francia, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Bonn, Germania, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Germania, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Germania, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Germania, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muehlhausen, Germania, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Germania, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Germania, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Germania, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Grecia
      • Heraklion Crete, Grecia, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecia, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
      • Wan Chai, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • India
      • Mumbai, India, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, India, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L Aquila, AQ, Italia, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italia, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italia, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italia, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italia, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italia, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italia, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Italia, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italia, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italia, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italia, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italia, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Libano
      • Ashrafieh, Libano, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libano, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libano, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libano, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Novartis Investigative Site
  • Messico
    • Edo. De México
      • Metepec, Edo. De México, Messico, 01722
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico, 37000
        • Novartis Investigative Site
    • Monterrey
      • Monterrey Nuevo Leon, Monterrey, Messico, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polonia, 62 500
        • Novartis Investigative Site
  • Portogallo
      • Lisboa, Portogallo, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portogallo, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portogallo, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapore, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spagna, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spagna, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spagna, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spagna, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spagna, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spagna, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spagna, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spagna, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spagna, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spagna, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer SC-2
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • University Of California Los Angeles Dept of Onc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Comprehensive Cancer Center at Saint Joseph Hospital SC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
        • Danbury Hospital SC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists Onc Dept
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Florida Cancer Specialists SC-2
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Memorial Cancer Institute SC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University Of Miami Univ Miami 2
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers IRB
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago SC-3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH Dept of Onc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital Onc Dept
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Onc Dept
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington Uni School of Med SC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07754
        • Meridian Health Systems SC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC-2
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Clinical Research Alliance .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke Univ Medical Center Duke (SC)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Bon Secours Cancer Center SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37403
        • Erlanger Medical Center SC
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders SC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr SC-5
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Methodist Hospita Methodist Can Cen Dept of Oncology
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
        • Brooke Army Medical Center SC
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc SC-4
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Stati Uniti, 23114
        • Bon Secours Virginia Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Stati Uniti, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick, Washington, Stati Uniti, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 3
  • Svizzera
      • Geneve, Svizzera, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Tacchino, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Tacchino, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungheria, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungheria, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungheria, H-5000
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La paziente ha un carcinoma mammario avanzato (ricorrente locoregionale o metastatico) non suscettibile di terapia curativa
  • - La paziente è in premenopausa o perimenopausa al momento dell'ingresso nello studio
  • Sono eleggibili le pazienti che hanno ricevuto una terapia (neo)adiuvante per il carcinoma mammario
  • La paziente ha una diagnosi confermata istologicamente e/o citologicamente di carcinoma mammario positivo per il recettore degli estrogeni e/o positivo per il recettore del progesterone
  • La paziente ha un carcinoma mammario HER2-negativo
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile o Se non è presente alcuna malattia misurabile, almeno una lesione ossea prevalentemente litica
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1
  • Il paziente ha una funzionalità adeguata del midollo osseo e degli organi

Criteri di esclusione:

  • Paziente che ha ricevuto un precedente inibitore CDK4/6
  • La paziente è in postmenopausa
  • Pazienti che attualmente hanno un carcinoma mammario infiammatorio allo screening.
  • Pazienti che hanno ricevuto una precedente terapia antitumorale ormonale per carcinoma mammario avanzato, ad eccezione di ≤ 14 giorni di tamoxifene o NSAI ± goserelin per carcinoma mammario avanzato prima della randomizzazione.
  • - Il paziente presenta un tumore maligno concomitante o un tumore maligno entro 3 anni dalla randomizzazione, ad eccezione di carcinoma cutaneo a cellule basali adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma cutaneo non melanomatoso o carcinoma cervicale resecato in modo curativo.
  • Paziente con metastasi al SNC.
  • Il paziente ha una malattia cardiaca attiva o una storia di disfunzione cardiaca
  • Il paziente sta attualmente utilizzando altri agenti antineoplastici
  • La paziente è incinta o sta allattando o è fisiologicamente in grado di rimanere incinta e non usa una contraccezione altamente efficace

Potrebbero essere applicate altre Inclusioni/Esclusioni definite dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ribociclib + NSAI/tamoxifene + goserelin
Ribociclib 600 mg al giorno per via orale (3 settimane sì/ 1 settimana no) in combinazione con NSAI o tamoxifene (tamoxifene 20 mg al giorno per via orale o letrozolo 2,5 mg al giorno per via orale o anastrozolo 1 mg al giorno per via orale) e goserelin 3,6 mg per iniezione sottocutanea (una volta ogni 28 giorni )
Droga: Ribociclib
Ribociclib (600 mg, in tre capsule di gelatina dura da 200 mg) è stato somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Altri nomi:
  • LEE011
Droga: Tamoxifene
Il tamoxifene (20 mg, compresse) è stato somministrato per via orale secondo un programma giornaliero continuo (giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni)
Droga: Letrozolo
Letrozolo (2,5 mg, compresse) è stato somministrato per via orale una volta al giorno secondo uno schema giornaliero continuo (giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni)
Droga: Anastrozolo
Anastrozolo (1 mg, compresse) è stato somministrato per via orale una volta al giorno secondo uno schema giornaliero continuo (giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni)
Droga: Goserelin
Goserelin (3,6 mg, impianto sottocutaneo) è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni
Comparatore placebo: Placebo + NSAI/tamoxifene + goserelin

Placebo per via orale giornaliera (3 settimane sì/1 settimana no) in combinazione con NSAI o tamoxifene (tamoxifene 20 mg al giorno per via orale o letrozolo 2,5 mg al giorno per via orale o anastrozolo 1 mg al giorno per via orale) e goserelin 3,6 mg per iniezione sottocutanea (una volta ogni 28 giorni).

Ai partecipanti è stato aperto il cieco una volta condotta l'analisi finale dell'OS e dopo l'implementazione dell'emendamento 6 del protocollo (16 luglio 2019) ed è stata loro data la possibilità di passare al trattamento con ribociclib + NSAI/tamoxifene + goserelin.
Droga: Tamoxifene
Il tamoxifene (20 mg, compresse) è stato somministrato per via orale secondo un programma giornaliero continuo (giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni)
Droga: Letrozolo
Letrozolo (2,5 mg, compresse) è stato somministrato per via orale una volta al giorno secondo uno schema giornaliero continuo (giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni)
Droga: Anastrozolo
Anastrozolo (1 mg, compresse) è stato somministrato per via orale una volta al giorno secondo uno schema giornaliero continuo (giorni 1-28 di ciascun ciclo di 28 giorni)
Droga: Goserelin
Goserelin (3,6 mg, impianto sottocutaneo) è stato somministrato il giorno 1 di ogni ciclo di 28 giorni
Droga: Placebo
Il placebo (capsule di gelatina dura) è stato somministrato per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di ciascun ciclo di 28 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla prima progressione documentata o al decesso, valutati fino a circa 29 mesi
La PFS è stata definita come il periodo che va dalla data di randomizzazione alla data della prima progressione documentata o decesso causato da qualsiasi motivo. Nei casi in cui i pazienti non hanno manifestato alcun evento, la PFS è stata censurata alla data dell’ultima valutazione adeguata del tumore. Il deterioramento clinico senza evidenza radiologica oggettiva non è stato considerato come progressione documentata della malattia. La PFS è stata valutata tramite valutazione radiologica locale secondo RECIST 1.1. Come da protocollo, l'analisi finale della PFS è stata condotta dopo la documentazione di circa 392 eventi di PFS. Per stimare la PFS è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier e per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata la PFS mediana, insieme agli intervalli di confidenza al 95%. Per stimare l’hazard ratio della PFS è stato utilizzato un modello di regressione di Cox stratificato, insieme all’intervallo di confidenza al 95%.
Dalla randomizzazione alla prima progressione documentata o al decesso, valutati fino a circa 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a circa 45 mesi

L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. Nei casi in cui la morte del paziente non è stata registrata, il valore dell'OS è stato censurato alla data dell'ultimo stato di sopravvivenza noto del paziente. La OS è stata stimata utilizzando il metodo Kaplan-Meier. Come da protocollo, l’analisi finale dell’OS è stata condotta dopo la documentazione di circa 189 decessi.

Per ciascun gruppo di trattamento è stata riportata l'OS mediana, insieme agli intervalli di confidenza al 95%. La distribuzione dell'OS tra i due bracci di trattamento è stata confrontata utilizzando un test dei ranghi logaritmici con un livello di significatività cumulativo unilaterale del 2,5%. Per stimare l’hazard ratio di OS e l’IC al 95% associato è stata utilizzata una regressione di Cox stratificata.
Dalla randomizzazione alla morte, valutata fino a circa 45 mesi
Tasso di risposta globale (ORR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
ORR è la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) secondo RECIST 1.1 secondo la valutazione locale. CR = Scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm; PR = Diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a circa 29 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
Percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD) della durata di 24 settimane o più come definito in RECIST 1.1 e valutazione locale. CR = Scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm; PR = diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri; SD = Né una contrazione sufficiente da qualificarsi per PR o CR né un aumento delle lesioni che possa qualificarsi per malattia progressiva: PD = Almeno un aumento del 20% nella somma del diametro di tutte le lesioni target misurate, prendendo come riferimento la somma più piccola del diametro di tutte le lesioni target registrate al basale o dopo. Oltre all'aumento relativo del 20% la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 mm.
Fino a circa 29 mesi
Tempo di risposta (TTR) secondo la valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi

Il tempo alla risposta è il tempo che intercorre dalla data di randomizzazione alla prima risposta documentata (CR o PR, che deve essere confermata successivamente) secondo RECIST 1.1 come da valutazione locale. Per stimare il TTR è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier e per ciascun gruppo di trattamento è stato riportato il TTR mediano, insieme agli intervalli di confidenza al 95%. I partecipanti che non hanno ottenuto una risposta confermata sono stati censurati al massimo tempo di follow-up per i pazienti che hanno avuto un evento di PFS (ad es. sia progredito o sia morto per qualsiasi causa) o altrimenti alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.

CR = Scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm; PR = Diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a circa 29 mesi
Durata della risposta (DOR) in base alla valutazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi

Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla prima risposta documentata (CR o PR) alla prima progressione documentata o alla morte dovuta al cancro sottostante come definito in RECIST 1.1 secondo la valutazione dello sperimentatore. Per stimare il DOR è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier e per ciascun gruppo di trattamento è stato riportato il DOR mediano, insieme agli intervalli di confidenza al 95%. Se un partecipante non aveva avuto un evento, la durata veniva censurata alla data dell'ultima valutazione adeguata del tumore.

CR = Scomparsa di tutte le lesioni target non nodali. Inoltre, eventuali linfonodi patologici assegnati come lesioni target devono presentare una riduzione dell'asse corto < 10 mm; PR = Diminuzione di almeno il 30% nella somma del diametro di tutte le lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri.
Fino a circa 29 mesi
Tempo necessario al deterioramento definitivo del Performance Status del gruppo di oncologia cooperativa orientale (PS ECOG) per almeno una categoria del punteggio
Lasso di tempo: Baseline, fino a circa 29 mesi
L’ECOG PS ha classificato i pazienti in base alla loro capacità di svolgere attività quotidiane e di prendersi cura di sé, con punteggi compresi tra 0 e 5. Un punteggio pari a 0 non indicava restrizioni nell’attività, mentre punteggi più alti indicavano limitazioni crescenti. Il tempo fino al peggioramento definitivo è stato definito come il tempo trascorso dalla data di randomizzazione alla data dell'evento, definito come un aumento dell'ECOG PS di almeno una categoria rispetto al basale o il decesso. Un peggioramento è stato considerato definitivo se non si osservavano miglioramenti nell’ECOG PS in un momento successivo. Per stimare la distribuzione è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier e per ciascun gruppo di trattamento è stato riportato il tempo mediano fino al peggioramento definitivo, insieme agli intervalli di confidenza al 95%. I pazienti che ricevevano qualsiasi ulteriore terapia prima del peggioramento definitivo sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione prima dell'inizio della terapia. I pazienti che non erano peggiorati al momento del cut-off dei dati sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione.
Baseline, fino a circa 29 mesi
Tempo per un peggioramento definitivo del 10% nel punteggio della scala Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) del questionario principale sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 29 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario che include 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, 1 scala GHS/QoL e 6 singoli item. Il punteggio della scala GHS/QoL varia da 0 a 100. Un punteggio elevato per GHS/QoL rappresenta un migliore funzionamento o QoL. Il tempo fino al peggioramento definitivo del 10% è definito come il tempo intercorrente tra la data di randomizzazione e la data dell'evento, che è definita come almeno il 10% rispetto al peggioramento basale della Punteggio QoL (senza ulteriore miglioramento sopra la soglia) o morte per qualsiasi causa. Per stimare la distribuzione è stato utilizzato il metodo Kaplan-Meier e per ciascun gruppo di trattamento è stato riportato il tempo mediano fino al peggioramento definitivo del 10%, insieme agli intervalli di confidenza al 95%. Se un paziente non aveva avuto un evento, il tempo al peggioramento veniva censurato alla data dell'ultima valutazione adeguata della QoL.
Fino a circa 29 mesi
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala GHS/QoL dell'EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Basale, ogni 2 cicli dopo la randomizzazione per 18 mesi, quindi ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento (EOT); EOT; e ogni 8 o 12 settimane dopo il trattamento fino alla progressione, valutata fino a circa 29 mesi. Ciclo=28 giorni
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario che include 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi, 1 scala GHS/QoL e 6 singoli item. Il punteggio della scala GHS/QoL varia da 0 a 100. Un punteggio elevato per GHS/QoL rappresenta un migliore funzionamento o QoL. È stata valutata la variazione rispetto al basale nel punteggio GHS/QoL. Una variazione positiva rispetto al basale indicava un miglioramento. Per i soggetti che hanno interrotto il trattamento senza progressione della malattia, le visite di efficacia post-trattamento si sono svolte ogni 8 settimane durante i primi 18 mesi dall’inizio del trattamento, seguite da visite ogni 12 settimane fino alla progressione della malattia.
Basale, ogni 2 cicli dopo la randomizzazione per 18 mesi, quindi ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento (EOT); EOT; e ogni 8 o 12 settimane dopo il trattamento fino alla progressione, valutata fino a circa 29 mesi. Ciclo=28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

29 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLEE011E2301
  • 2014-001931-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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