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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit bei prämenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs (MONALEESA-7)

13. Februar 2024 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit LEE011 oder Placebo in Kombination mit Tamoxifen und Goserelin oder einem nicht-steroidalen Aromatasehemmer (NSAI) und Goserelin zur Behandlung von prämenopausalen Frauen mit Hormonrezeptor-positivem, HER2-negativem, Fortgeschrittener Brustkrebs

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie bei prämenopausalen Frauen mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Ribociclib (LEE011), gemessen anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS), bei prämenopausalen Frauen mit HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, globale Phase-III-Studie, in der die Behandlungswirksamkeit und -sicherheit von Ribociclib + Goserelin + Tamoxifen oder einem NSAI (Letrozol oder Anastrozol) mit Placebo + Goserelin + Tamoxifen oder einem NSAI bei prämenopausalen Frauen mit HR+, HER2 verglichen wurde - fortgeschrittener Brustkrebs.

Geeignete Teilnehmer wurden im Verhältnis 1:1 entweder dem Ribociclib-Arm oder dem Placebo-Arm zugeteilt. Die Studienbehandlung wurde bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität, dem Tod oder einem Abbruch aus einem anderen Grund fortgesetzt.

Teilnehmer, die die Behandlung aus anderen Gründen als Krankheitsprogression oder Widerruf der Einwilligung zur Wirksamkeitsnachsorge abbrachen, wurden bis zum Fortschreiten der Erkrankung, zum Tod, zum Widerruf der Einwilligung, zum Verlust der Nachsorge oder zur Entscheidung des Probanden/Vormunds (Wirksamkeit nach der Behandlung) weiter überwacht nachverfolgen).

Alle Teilnehmer, die die Behandlung abbrachen, wurden hinsichtlich ihres Überlebens beobachtet, bis die vorgegebene Anzahl an Gesamtüberlebensereignissen (OS) erreicht war.

Nach der abschließenden OS-Analyse (durchgeführt, als etwa 189 Todesfälle registriert wurden) und mit Protokolländerung 6 (vom 18. Juli 2019) wurden Teilnehmer und Prüfer entblindet und die Teilnehmer im Placebo-Arm hatten die Möglichkeit, auf Ribociclib umzusteigen Arm soll Ribociclib + Goserelin + NSAI erhalten. Der Crossover war optional und erfolgte nach Ermessen des Prüfarztes und mit Zustimmung des Teilnehmers.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

672

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, X5004FHP
        • Novartis Investigative Site
      • Jujuy, Argentinien, 4600
        • Novartis Investigative Site
      • La Rioja, Argentinien, 5300
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Waratah, New South Wales, Australien, 2298
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Namur, Belgien, 5000
        • Novartis Investigative Site
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • PR
      • Londrina, PR, Brasilien, 86015-520
        • Novartis Investigative Site
    • RS
      • Ijuí, RS, Brasilien, 98700-000
        • Novartis Investigative Site
      • Passo Fundo, RS, Brasilien, 99010-260
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien, 14784 400
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 01317-002
        • Novartis Investigative Site
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 04014-002
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 01509-900
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Novartis Investigative Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland, 53111
        • Novartis Investigative Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Novartis Investigative Site
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Deutschland, 45136
        • Novartis Investigative Site
      • Esslingen, Deutschland, 73730
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muehlhausen, Deutschland, 99974
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Deutschland, 81377
        • Novartis Investigative Site
      • Offenbach, Deutschland, 63069
        • Novartis Investigative Site
      • Ravensburg, Deutschland, 88214
        • Novartis Investigative Site
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14021
        • Novartis Investigative Site
      • Lille Cedex, Frankreich, 59020
        • Novartis Investigative Site
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Novartis Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Novartis Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Novartis Investigative Site
  • Griechenland
      • Heraklion Crete, Griechenland, 711 10
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Griechenland, 54645
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Kowloon, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
      • Wan Chai, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
      • Mumbai, Indien, 400 012
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 095
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 004
        • Novartis Investigative Site
    • West Bengal
      • Kolkatta, West Bengal, Indien, 700 053
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • AQ
      • L Aquila, AQ, Italien, 67100
        • Novartis Investigative Site
    • BN
      • Benevento, BN, Italien, 82100
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CR
      • Cremona, CR, Italien, 26100
        • Novartis Investigative Site
    • CT
      • Catania, CT, Italien, 95124
        • Novartis Investigative Site
    • FC
      • Meldola, FC, Italien, 47014
        • Novartis Investigative Site
    • FE
      • Cona, FE, Italien, 44100
        • Novartis Investigative Site
    • GE
      • Genova, GE, Italien, 16132
        • Novartis Investigative Site
    • LE
      • Lecce, LE, Italien, 73100
        • Novartis Investigative Site
    • LU
      • Lucca, LU, Italien, 55100
        • Novartis Investigative Site
    • MC
      • Macerata, MC, Italien, 62100
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia, PG, Italien, 06129
        • Novartis Investigative Site
    • PO
      • Prato, PO, Italien, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Candiolo, TO, Italien, 10060
        • Novartis Investigative Site
    • TR
      • Terni, TR, Italien, 05100
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1S 4L8
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
        • Novartis Investigative Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • Novartis Investigative Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Novartis Investigative Site
      • Monteria, Kolumbien, 230004
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Novartis Investigative Site
    • Gyeonggi Do
      • Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korea, Republik von, 13620
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Gyeonggi do, Korea, Korea, Republik von, 10408
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 1107 2020
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 166378
        • Novartis Investigative Site
      • Beirut, Libanon, 10999
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
    • LBN
      • El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Novartis Investigative Site
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malaysia, 81100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Edo. De México
      • Metepec, Edo. De México, Mexiko, 01722
        • Novartis Investigative Site
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko, 37000
        • Novartis Investigative Site
    • Monterrey
      • Monterrey Nuevo Leon, Monterrey, Mexiko, 64710
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Konin, Polen, 62 500
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500 650
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1400-038
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1099 023
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200-072
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 192148
        • Novartis Investigative Site
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 11426
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz, 1205
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 119228
        • Novartis Investigative Site
      • Singapore, Singapur, 168583
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Almeria, Andalucia, Spanien, 04009
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Andalucia, Spanien, 29010
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Novartis Investigative Site
      • Sant Joan Despi, Barcelona, Spanien, 08970
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Spanien, 08916
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago De Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Islas Baleares
      • Mallorca, Islas Baleares, Spanien, 07198
        • Novartis Investigative Site
    • Madrid
      • Alcorcon, Madrid, Spanien, 28922
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • San Sebastian, Pais Vasco, Spanien, 20080
        • Novartis Investigative Site
    • Vizcaya
      • Baracaldo, Vizcaya, Spanien, 48903
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 103616
        • Novartis Investigative Site
      • Taoyuan, Taiwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10330
        • Novartis Investigative Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Novartis Investigative Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 01160
        • Novartis Investigative Site
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Novartis Investigative Site
      • Diyarbakir, Truthahn, 21000
        • Novartis Investigative Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Novartis Investigative Site
      • Izmir, Truthahn, 35040
        • Novartis Investigative Site
    • TUR
      • Istanbul, TUR, Truthahn, 34098
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H 1122
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Novartis Investigative Site
      • Budapest, Ungarn, H-1032
        • Novartis Investigative Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Novartis Investigative Site
      • Szolnok, Ungarn, H-5000
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Arabische Emirate
      • Al Ain Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer SC-2
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University Of California Los Angeles Dept of Onc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Comprehensive Cancer Center at Saint Joseph Hospital SC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Danbury Hospital SC
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists Onc Dept
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Florida Cancer Specialists SC-2
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Memorial Cancer Institute SC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University Of Miami Univ Miami 2
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • NorthWest Georgia Oncology Centers IRB
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96817
        • Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago SC-3
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute SC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel CCC At JH Dept of Onc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Onc Dept
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center Onc Dept
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington Uni School of Med SC
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07754
        • Meridian Health Systems SC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • University of New Mexico Hospital SC-2
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Clinical Research Alliance .
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke Univ Medical Center Duke (SC)
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University Milton S Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Bon Secours Cancer Center SC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Erlanger Medical Center SC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • The Center for Cancer and Blood Disorders SC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr SC-5
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Methodist Hospita Methodist Can Cen Dept of Oncology
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
        • Brooke Army Medical Center SC
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc SC-4
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403-3105
        • Northern Utah Cancer Associates
    • Virginia
      • Midlothian, Virginia, Vereinigte Staaten, 23114
        • Bon Secours Virginia Health System
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98201
        • Providence Regional Cancer Partnership
      • Kennewick, Washington, Vereinigte Staaten, 99336
        • Kadlec Clinic Hematology and Onco Kadlec Clinic Hematology & Onc
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • Northwest Medical Specialties Dept of Onc
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-6164
        • University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 59 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patientin hat fortgeschrittenen (lokal rezidivierenden oder metastasierten) Brustkrebs, der einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist
  • Die Patientin ist zum Zeitpunkt des Studieneintritts prämenopausal oder perimenopausal
  • Patientinnen, die eine (neo-)adjuvante Therapie gegen Brustkrebs erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt
  • Die Patientin hat eine histologisch und/oder zytologisch bestätigte Diagnose von Östrogenrezeptor-positivem und/oder Progesteronrezeptor-positivem Brustkrebs
  • Die Patientin hat HER2-negativen Brustkrebs
  • Der Patient muss entweder eine messbare Erkrankung haben oder wenn keine messbare Erkrankung vorliegt, dann mindestens eine überwiegend lytische Knochenläsion
  • Der Patient hat einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Der Patient hat eine ausreichende Knochenmark- und Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der zuvor einen CDK4/6-Inhibitor erhalten hat
  • Die Patientin ist postmenopausal
  • Patientinnen, die beim Screening derzeit an entzündlichem Brustkrebs erkrankt sind.
  • Patienten, die zuvor eine hormonelle Antikrebstherapie gegen fortgeschrittenen Brustkrebs erhalten haben, mit Ausnahme von ≤ 14 Tagen Tamoxifen oder NSAI ± Goserelin gegen fortgeschrittenen Brustkrebs vor der Randomisierung.
  • Der Patient hat eine gleichzeitige Malignität oder eine Malignität innerhalb von 3 Jahren nach Randomisierung, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell-Hautkarzinoms, Plattenepithel-Hautkarzinoms, nicht-melanomatösen Hautkrebses oder kurativ resezierten Gebärmutterhalskrebses.
  • Patient mit ZNS-Metastasen.
  • Der Patient hat eine aktive Herzerkrankung oder eine Vorgeschichte von Herzfunktionsstörungen
  • Der Patient verwendet derzeit andere antineoplastische Mittel
  • Die Patientin ist schwanger oder stillend oder physiologisch in der Lage, schwanger zu werden und wendet keine hochwirksame Empfängnisverhütung an

Andere protokolldefinierte Einschlüsse/Ausschlüsse können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ribociclib + NSAI/Tamoxifen + Goserelin
Ribociclib 600 mg täglich oral (3 Wochen an/1 Woche Pause) in Kombination mit NSAI oder Tamoxifen (Tamoxifen 20 mg täglich oral oder Letrozol 2,5 mg täglich oral oder Anastrozol 1 mg täglich oral) und Goserelin 3,6 mg subkutane Injektion (einmal alle 28 Tage). )
Arzneimittel: Ribociclib
Ribociclib (600 mg, in drei 200-mg-Hartgelatinekapseln) wurde einmal täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.
Andere Namen:
  • LEE011
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen (20 mg, Tabletten) wurde kontinuierlich täglich oral verabreicht (Tage 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol (2,5 mg, Tabletten) wurde einmal täglich in einem kontinuierlichen Tagesplan (Tage 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus) oral verabreicht.
Arzneimittel: Anastrozol
Anastrozol (1 mg, Tabletten) wurde einmal täglich in einem kontinuierlichen Tagesplan oral verabreicht (Tage 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Goserelin
Goserelin (3,6 mg, subkutanes Implantat) wurde am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo + NSAI/Tamoxifen + Goserelin

Placebo täglich oral (3 Wochen an/1 Woche Pause) in Kombination mit NSAI oder Tamoxifen (Tamoxifen 20 mg täglich oral oder Letrozol 2,5 mg täglich oral oder Anastrozol 1 mg täglich oral) und Goserelin 3,6 mg subkutane Injektion (einmal alle 28 Tage).

Die Teilnehmer wurden nach der Durchführung der endgültigen OS-Analyse und nach der Umsetzung der Protokolländerung 6 (16. Juli 2019) entblindet und hatten die Möglichkeit, auf die Behandlung mit Ribociclib + NSAI/Tamoxifen + Goserelin umzusteigen.
Arzneimittel: Tamoxifen
Tamoxifen (20 mg, Tabletten) wurde kontinuierlich täglich oral verabreicht (Tage 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Letrozol
Letrozol (2,5 mg, Tabletten) wurde einmal täglich in einem kontinuierlichen Tagesplan (Tage 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus) oral verabreicht.
Arzneimittel: Anastrozol
Anastrozol (1 mg, Tabletten) wurde einmal täglich in einem kontinuierlichen Tagesplan oral verabreicht (Tage 1–28 jedes 28-Tage-Zyklus).
Arzneimittel: Goserelin
Goserelin (3,6 mg, subkutanes Implantat) wurde am ersten Tag jedes 28-Tage-Zyklus verabreicht
Arzneimittel: Placebo
Placebo (Hartgelatinekapseln) wurde einmal täglich an den Tagen 1–21 jedes 28-Tage-Zyklus oral verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu etwa 29 Monaten
PFS wurde als der Zeitraum vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder Todes aus irgendeinem Grund definiert. In Fällen, in denen bei den Patienten kein Ereignis auftrat, wurde das PFS zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert. Eine klinische Verschlechterung ohne objektiven radiologischen Nachweis wurde nicht als dokumentierter Krankheitsverlauf gewertet. Das PFS wurde mittels lokaler radiologischer Beurteilung gemäß RECIST 1.1 beurteilt. Gemäß Protokoll wurde die endgültige PFS-Analyse durchgeführt, nachdem etwa 392 PFS-Ereignisse dokumentiert wurden. Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet, und für jede Behandlungsgruppe wurde das mittlere PFS zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Ein geschichtetes Cox-Regressionsmodell wurde verwendet, um die Hazard-Ratio des PFS zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall abzuschätzen
Von der Randomisierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod, bewertet bis zu etwa 29 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu etwa 45 Monaten

Das OS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache definiert. In Fällen, in denen der Tod des Patienten nicht erfasst wurde, wurde der OS-Wert zum Datum des letzten bekannten Überlebensstatus des Patienten zensiert. Das OS wurde mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt. Gemäß dem Protokoll wurde die endgültige OS-Analyse durchgeführt, nachdem etwa 189 Todesfälle dokumentiert wurden.

Für jede Behandlungsgruppe wurde das mittlere OS zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Die Verteilung des OS zwischen den beiden Behandlungsarmen wurde mithilfe eines Log-Rank-Tests auf einem einseitigen kumulativen Signifikanzniveau von 2,5 % verglichen. Eine stratifizierte Cox-Regression wurde verwendet, um die OS-Hazard-Ratio und das zugehörige 95 %-KI abzuschätzen.
Von der Randomisierung bis zum Tod, bewertet bis zu etwa 45 Monaten
Gesamtansprechrate (ORR) nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
ORR ist der Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion einer vollständigen Reaktion (CR) oder einer teilweisen Reaktion (PR) gemäß RECIST 1.1 gemäß lokaler Bewertung. CR = Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 29 Monate
Klinische Nutzenrate (CBR) nach Beurteilung durch den Prüfarzt
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) oder stabiler Erkrankung (SD), die 24 Wochen oder länger anhält, wie in RECIST 1.1 und lokaler Beurteilung definiert. CR = Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird; SD = Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR oder CR zu qualifizieren, noch eine Zunahme der Läsionen, die für eine fortschreitende Erkrankung in Frage kämen: PD = Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe des Durchmessers aller gemessenen Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der Durchmesser genommen wird aller zu oder nach Studienbeginn erfassten Zielläsionen. Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Bis ca. 29 Monate
Zeit bis zur Reaktion (TTR) nach Einschätzung des Prüfarztes
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate

Die Zeit bis zur Reaktion ist die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR, die anschließend bestätigt werden muss) gemäß RECIST 1.1 gemäß lokaler Bewertung. Zur Schätzung der TTR wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet, und für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere TTR zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Teilnehmer, die kein bestätigtes Ansprechen erreichten, wurden zur maximalen Nachbeobachtungszeit für Patienten zensiert, bei denen ein PFS-Ereignis auftrat (d. h. entweder fortgeschritten ist oder aus irgendeinem Grund gestorben ist) oder andernfalls zum Datum der letzten angemessenen Tumorbeurteilung.

CR = Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 29 Monate
Dauer der Reaktion (DOR) nach Beurteilung durch den Prüfer
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate

DOR wurde definiert als die Zeit von der ersten dokumentierten Reaktion (CR oder PR) bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten oder Tod aufgrund einer zugrunde liegenden Krebserkrankung gemäß RECIST 1.1 gemäß Beurteilung durch den Prüfer. Zur Schätzung der DOR wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet, und für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere DOR zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Wenn bei einem Teilnehmer kein Ereignis aufgetreten war, wurde die Dauer zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Tumorbeurteilung zensiert.

CR = Verschwinden aller nicht-nodalen Zielläsionen. Darüber hinaus müssen alle als Zielläsionen zugeordneten pathologischen Lymphknoten eine Verkleinerung der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen; PR = mindestens 30 %ige Abnahme der Summe der Durchmesser aller Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der Durchmesser genommen wird.
Bis ca. 29 Monate
Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) um mindestens eine Bewertungskategorie
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 29 Monaten
ECOG PS kategorisierte Patienten anhand ihrer Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten auszuführen und sich selbst zu versorgen, mit Werten zwischen 0 und 5. Ein Wert von 0 bedeutete keine Einschränkung der Aktivität, während höhere Werte zunehmende Einschränkungen anzeigten. Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses definiert, das als ein Anstieg des ECOG-PS um mindestens eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert oder als Tod definiert wurde. Eine Verschlechterung galt als definitiv, wenn zu einem späteren Zeitpunkt keine Verbesserungen des ECOG-PS beobachtet wurden. Zur Schätzung der Verteilung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet, und für jede Behandlungsgruppe wurde die mittlere Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung zusammen mit 95 %-Konfidenzintervallen angegeben. Patienten, die vor der endgültigen Verschlechterung eine weitere Therapie erhielten, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung vor Therapiebeginn zensiert. Patienten, deren Zustand sich zum Datenstichtag nicht verschlechtert hatte, wurden zum Zeitpunkt der letzten Beurteilung zensiert.
Ausgangswert bis zu etwa 29 Monaten
Zeit bis zur endgültigen 10-prozentigen Verschlechterung des Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) Scale Score des Kernfragebogens zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Bis ca. 29 Monate
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 1 GHS/QoL-Skala und 6 Einzelitems umfasst. Der Wert auf der GHS/QoL-Skala liegt zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert für GHS/QoL stellt eine bessere Funktionsfähigkeit oder Lebensqualität dar. Die Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung um 10 % ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Ereignisses, das als mindestens 10 % im Vergleich zur Ausgangsverschlechterung definiert ist Lebensqualitätswert (ohne weitere Verbesserung über den Schwellenwert) oder Tod aus irgendeinem Grund. Zur Schätzung der Verteilung wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet und für jede Behandlungsgruppe die mittlere Zeit bis zur endgültigen Verschlechterung um 10 % sowie 95 %-Konfidenzintervalle angegeben. Wenn bei einem Patienten kein Ereignis aufgetreten war, wurde die Zeit bis zur Verschlechterung zum Zeitpunkt der letzten angemessenen Lebensqualitätsbewertung zensiert.
Bis ca. 29 Monate
Änderung des GHS/QoL-Skalenwerts des EORTC QLQ-C30 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, alle 2 Zyklen nach der Randomisierung während 18 Monaten, dann alle 3 Zyklen bis zum Ende der Behandlung (EOT); EOT; und alle 8 oder 12 Wochen nach der Behandlung bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 29 Monaten. Zyklus=28 Tage
Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen, der 5 Funktionsskalen, 3 Symptomskalen, 1 GHS/QoL-Skala und 6 Einzelitems umfasst. Der Wert auf der GHS/QoL-Skala liegt zwischen 0 und 100. Ein hoher Wert für GHS/QoL stellt eine bessere Funktion oder Lebensqualität dar. Bewertet wurde die Veränderung des GHS/QoL-Werts gegenüber dem Ausgangswert. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert deutete auf eine Verbesserung hin. Bei Probanden, die die Behandlung ohne Krankheitsprogression abbrachen, fanden in den ersten 18 Monaten seit Beginn der Behandlung alle 8 Wochen Nachbehandlungsbesuche zur Wirksamkeit der Behandlung statt, gefolgt von Besuchen alle 12 Wochen bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Baseline, alle 2 Zyklen nach der Randomisierung während 18 Monaten, dann alle 3 Zyklen bis zum Ende der Behandlung (EOT); EOT; und alle 8 oder 12 Wochen nach der Behandlung bis zur Progression, bewertet bis zu etwa 29 Monaten. Zyklus=28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. August 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

29. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLEE011E2301
  • 2014-001931-36 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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