Tutkimus tehosta ja turvallisuudesta premenopausaalisilla naisilla, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen pitkälle edennyt rintasyöpä (MONALEESA-7)
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus LEE011:stä tai lumelääkkeestä yhdessä tamoksifeenin ja gosereliinin tai ei-steroidisen aromataasi-inhibiittorin (NSAI) ja gosereliinin kanssa sellaisten premenopausaalisten naisten hoitoon, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen, Pitkälle edennyt rintasyöpä
Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus premenopausaalisilla naisilla, joilla on pitkälle edennyt rintasyöpä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ribociclibin (LEE011) tehoa, mitattuna progression vapaalla eloonjäämisellä (PFS) premenopausaalisilla naisilla, joilla on HR-positiivinen, HER2-negatiivinen edennyt rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu, vaiheen III, kaksoissokkoutettu, globaali tutkimus, jossa verrattiin ribosiklibin + gosereliinin + tamoksifeenin tai NSAI:n (letrotsoli tai anastrotsoli) hoidon tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen + gosereliiniin + tamoksifeeniin tai NSAI:iin premenopausaalisilla naisilla, joilla on HR+, HER2. - edennyt rintasyöpä.
Tukikelpoiset osallistujat satunnaistettiin suhteessa 1:1 joko ribosiclib-ryhmään tai lumelääkeryhmään. Tutkimushoitoa jatkettiin taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään toksisuuteen, kuolemaan tai hoidon lopettamiseen mistä tahansa muusta syystä.
Osallistujia, jotka keskeyttivät hoidon muista syistä kuin taudin etenemisen tai tehon seurantaa koskevan suostumuksen peruuttamisen vuoksi, seurantaa jatkettiin taudin etenemiseen, kuolemaan, suostumuksen peruuttamiseen, seurannan menettämiseen tai potilaan/huoltajan päätökseen (hoidon jälkeinen tehokkuus). seuranta).
Kaikkia osallistujia, jotka lopettivat hoidon, seurattiin eloonjäämisen suhteen, kunnes saavutettiin ennalta määrätty kokonaiseloonjäämistapahtumien määrä (OS).
Lopullisen OS-analyysin (suoritettu, kun kirjattiin noin 189 kuolemaa) ja pöytäkirjan muutoksen 6 (päivätty 18. heinäkuuta 2019) jälkeen osanottajat ja tutkijat vapautettiin sokkoutumisesta ja lumeryhmässä olevilla osallistujilla oli mahdollisuus siirtyä ribosiclibiin. ribosiclib + gosereliini + NSAI. Cross-over oli valinnainen, ja se suoritettiin tutkijan harkinnan mukaan ja osallistujan suostumuksella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
672
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cordoba, Argentiina, X5004FHP
- Novartis Investigative Site
-
Jujuy, Argentiina, 4600
- Novartis Investigative Site
-
La Rioja, Argentiina, 5300
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Namur, Belgia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
PR
-
Londrina, PR, Brasilia, 86015-520
- Novartis Investigative Site
-
-
RS
-
Ijuí, RS, Brasilia, 98700-000
- Novartis Investigative Site
-
Passo Fundo, RS, Brasilia, 99010-260
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brasilia, 14784 400
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 01317-002
- Novartis Investigative Site
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 04014-002
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 01509-900
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1303
- Novartis Investigative Site
-
Varna, Bulgaria, 9010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28033
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28040
- Novartis Investigative Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Almeria, Andalucia, Espanja, 04009
- Novartis Investigative Site
-
Malaga, Andalucia, Espanja, 29010
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Sabadell, Barcelona, Espanja, 08208
- Novartis Investigative Site
-
Sant Joan Despi, Barcelona, Espanja, 08970
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Espanja, 08916
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08035
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46010
- Novartis Investigative Site
-
-
Galicia
-
Santiago De Compostela, Galicia, Espanja, 15706
- Novartis Investigative Site
-
-
Islas Baleares
-
Mallorca, Islas Baleares, Espanja, 07198
- Novartis Investigative Site
-
-
Madrid
-
Alcorcon, Madrid, Espanja, 28922
- Novartis Investigative Site
-
-
Pais Vasco
-
San Sebastian, Pais Vasco, Espanja, 20080
- Novartis Investigative Site
-
-
Vizcaya
-
Baracaldo, Vizcaya, Espanja, 48903
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Kowloon, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
Wan Chai, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mumbai, Intia, 400 012
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 095
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Nashik, Maharashtra, Intia, 422 004
- Novartis Investigative Site
-
-
West Bengal
-
Kolkatta, West Bengal, Intia, 700 053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
AQ
-
L Aquila, AQ, Italia, 67100
- Novartis Investigative Site
-
-
BN
-
Benevento, BN, Italia, 82100
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CR
-
Cremona, CR, Italia, 26100
- Novartis Investigative Site
-
-
CT
-
Catania, CT, Italia, 95124
- Novartis Investigative Site
-
-
FC
-
Meldola, FC, Italia, 47014
- Novartis Investigative Site
-
-
FE
-
Cona, FE, Italia, 44100
- Novartis Investigative Site
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Novartis Investigative Site
-
-
LE
-
Lecce, LE, Italia, 73100
- Novartis Investigative Site
-
-
LU
-
Lucca, LU, Italia, 55100
- Novartis Investigative Site
-
-
MC
-
Macerata, MC, Italia, 62100
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
PG
-
Perugia, PG, Italia, 06129
- Novartis Investigative Site
-
-
PO
-
Prato, PO, Italia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Candiolo, TO, Italia, 10060
- Novartis Investigative Site
-
-
TR
-
Terni, TR, Italia, 05100
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1S 4L8
- Novartis Investigative Site
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
- Novartis Investigative Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
- Novartis Investigative Site
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
- Novartis Investigative Site
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Novartis Investigative Site
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia, 110221
- Novartis Investigative Site
-
Monteria, Kolumbia, 230004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
-
Gyeonggi Do
-
Bundang Gu, Gyeonggi Do, Korean tasavalta, 13620
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Gyeonggi do, Korea, Korean tasavalta, 10408
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Heraklion Crete, Kreikka, 711 10
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 54645
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 1107 2020
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 166378
- Novartis Investigative Site
-
Beirut, Libanon, 10999
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
-
LBN
-
El Chouf, LBN, Libanon, 1503201002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- Novartis Investigative Site
-
-
Johor
-
Johor Bahru, Johor, Malesia, 81100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Edo. De México
-
Metepec, Edo. De México, Meksiko, 01722
- Novartis Investigative Site
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
- Novartis Investigative Site
-
-
Monterrey
-
Monterrey Nuevo Leon, Monterrey, Meksiko, 64710
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Lisboa, Portugali, 1500 650
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1400-038
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1099 023
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Konin, Puola, 62 500
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Caen, Ranska, 14021
- Novartis Investigative Site
-
Lille Cedex, Ranska, 59020
- Novartis Investigative Site
-
Lyon, Ranska, 69373
- Novartis Investigative Site
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Novartis Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Rouen, Ranska, 76038
- Novartis Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Novartis Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bonn, Saksa, 53111
- Novartis Investigative Site
-
Dresden, Saksa, 01307
- Novartis Investigative Site
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45136
- Novartis Investigative Site
-
Esslingen, Saksa, 73730
- Novartis Investigative Site
-
Kiel, Saksa, 24105
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Muehlhausen, Saksa, 99974
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
Offenbach, Saksa, 63069
- Novartis Investigative Site
-
Ravensburg, Saksa, 88214
- Novartis Investigative Site
-
Ulm, Saksa, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11426
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 119228
- Novartis Investigative Site
-
Singapore, Singapore, 168583
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Geneve, Sveitsi, 1205
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan, 50006
- Novartis Investigative Site
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Novartis Investigative Site
-
New Taipei City, Taiwan, 23561
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10449
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 103616
- Novartis Investigative Site
-
Taoyuan, Taiwan, 33305
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10330
- Novartis Investigative Site
-
Bangkok, Thaimaa, 10700
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Adana, Turkki, 01160
- Novartis Investigative Site
-
Ankara, Turkki, 06100
- Novartis Investigative Site
-
Diyarbakir, Turkki, 21000
- Novartis Investigative Site
-
Edirne, Turkki, 22030
- Novartis Investigative Site
-
Izmir, Turkki, 35040
- Novartis Investigative Site
-
-
TUR
-
Istanbul, TUR, Turkki, 34098
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, H 1122
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, 1134
- Novartis Investigative Site
-
Budapest, Unkari, H-1032
- Novartis Investigative Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Novartis Investigative Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Novartis Investigative Site
-
Szolnok, Unkari, H-5000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Arkhangelsk, Venäjän federaatio, 163045
- Novartis Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 192148
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Al Ain Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer SC-2
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- University Of California Los Angeles Dept of Onc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Comprehensive Cancer Center at Saint Joseph Hospital SC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Danbury Hospital SC
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists Onc Dept
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
- Florida Cancer Specialists SC-2
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Memorial Cancer Institute SC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University Of Miami Univ Miami 2
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- NorthWest Georgia Oncology Centers IRB
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96817
- Moanalua Medical Center. Attn: Oncology Dept SC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago SC-3
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute SC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel CCC At JH Dept of Onc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Onc Dept
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Comprehensive Cancer Center Onc Dept
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington Uni School of Med SC
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07754
- Meridian Health Systems SC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- University of New Mexico Hospital SC-2
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Clinical Research Alliance .
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke Univ Medical Center Duke (SC)
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University Milton S Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Bon Secours Cancer Center SC
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37403
- Erlanger Medical Center SC
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners Tennessee Oncology (3)
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- The Center for Cancer and Blood Disorders SC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Uni of TX MD Anderson Cancer Cntr SC-5
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospita Methodist Can Cen Dept of Oncology
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center SC
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Ctr Uthsa Mdacc SC-4
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403-3105
- Northern Utah Cancer Associates
-
-
Virginia
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Bon Secours Virginia Health System
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Providence Regional Cancer Partnership
-
Kennewick, Washington, Yhdysvallat, 99336
- Kadlec Clinic Hematology and Onco Kadlec Clinic Hematology & Onc
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98405
- Northwest Medical Specialties Dept of Onc
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-6164
- University of Wisconsin / Paul P. Carbone Comp Cancer Center Univ Wisc 3
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on pitkälle edennyt (paikallisesti toistuva tai metastaattinen) rintasyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
- Potilas on premenopausaalisessa tai perimenopausaalisessa tutkimukseen saapuessaan
- Potilaat, jotka ovat saaneet (neo)adjuvanttihoitoa rintasyöpään, ovat kelvollisia
- Potilaalla on histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistettu estrogeenireseptoripositiivinen ja/tai progesteronireseptoripositiivinen rintasyöpä
- Potilaalla on HER2-negatiivinen rintasyöpä
- Potilaalla on oltava joko mitattavissa oleva sairaus tai jos mitattavissa olevaa sairautta ei ole, vähintään yksi pääosin lyyttinen luuvaurio
- Potilaalla on Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0 tai 1
- Potilaalla on riittävä luuydin ja elinten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, joka on saanut aiemmin CDK4/6-estäjää
- Potilas on postmenopausaalinen
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä tulehduksellinen rintasyöpä seulonnassa.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa hormonaalista syöpähoitoa edenneen rintasyövän hoitoon, paitsi ≤ 14 päivää tamoksifeenia tai NSAI ± gosereliinia edenneen rintasyövän hoitoon ennen satunnaistamista.
- Potilaalla on samanaikainen pahanlaatuinen kasvain tai pahanlaatuinen kasvain kolmen vuoden sisällä satunnaistamisesta, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua tyvisolu-ihosyöpää, levyepiteelisyöpää, ei-melanomatoottista ihosyöpää tai parantavasti leikattua kohdunkaulan syöpää.
- Potilas, jolla on keskushermoston etäpesäkkeitä.
- Potilaalla on aktiivinen sydänsairaus tai hänellä on ollut sydämen vajaatoimintaa
- Potilas käyttää parhaillaan muita antineoplastisia aineita
- Potilas on raskaana tai imettää tai voi fysiologisesti tulla raskaaksi eikä käytä erittäin tehokasta ehkäisyä
Muita protokollan määrittämiä sisällyttämistä/poissulkemista voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ribosiklib + NSAI/tamoksifeeni + gosereliini
Ribociclib 600 mg päivittäin suun kautta (3 viikkoa päällä / 1 viikko tauko) yhdessä NSAI:n tai tamoksifeenin kanssa (tamoksifeeni 20 mg vuorokaudessa suun kautta tai letrotsoli 2,5 mg vuorokaudessa suun kautta tai anastrotsoli 1 mg päivittäin suun kautta) ja gosereliinia 3,6 mg ihonalaisena injektiona (kerran 28 päivän välein) )
|
Ribociclib (600 mg, kolmessa 200 mg kovassa liivatekapselissa) annettiin suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
Muut nimet:
Tamoksifeenia (20 mg, tabletit) annettiin suun kautta jatkuvan päivittäisen aikataulun mukaisesti (päivinä 1-28 jokaisessa 28 päivän syklissä)
Letrotsolia (2,5 mg, tabletit) annettiin suun kautta kerran päivässä jatkuvan päivittäisen aikataulun mukaisesti (päivät 1-28 jokaisessa 28 päivän syklissä)
Anastrotsolia (1 mg, tabletit) annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvan päivittäisen aikataulun mukaisesti (päivät 1-28 jokaisessa 28 päivän syklissä)
Gosereliinia (3,6 mg, ihonalainen implantti) annettiin jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo + NSAI/tamoksifeeni + gosereliini
Plasebo päivittäin suun kautta (3 viikkoa käytössä / 1 viikon tauko) yhdessä NSAI:n tai tamoksifeenin kanssa (tamoksifeeni 20 mg päivässä suun kautta tai letrotsoli 2,5 mg päivässä suun kautta tai anastrotsoli 1 mg päivässä suun kautta) ja gosereliini 3,6 mg ihonalaisena injektiona (kerran 28 päivän välein). Osallistujat vapautettiin sokkoutumisesta lopullisen käyttöjärjestelmän analyysin suorittamisen jälkeen ja protokollan muutoksen 6 (16-7-2019) käyttöönoton jälkeen, ja heille annettiin mahdollisuus siirtyä ribosiklibillä + NSAI/tamoksifeenilla + gosereliinilla olevaan hoitoon. |
Tamoksifeenia (20 mg, tabletit) annettiin suun kautta jatkuvan päivittäisen aikataulun mukaisesti (päivinä 1-28 jokaisessa 28 päivän syklissä)
Letrotsolia (2,5 mg, tabletit) annettiin suun kautta kerran päivässä jatkuvan päivittäisen aikataulun mukaisesti (päivät 1-28 jokaisessa 28 päivän syklissä)
Anastrotsolia (1 mg, tabletit) annettiin suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvan päivittäisen aikataulun mukaisesti (päivät 1-28 jokaisessa 28 päivän syklissä)
Gosereliinia (3,6 mg, ihonalainen implantti) annettiin jokaisen 28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä
Plaseboa (kovat gelatiinikapselit) annettiin suun kautta kerran päivässä jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1-21.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival (PFS) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 29 kuukauteen asti
|
PFS määriteltiin ajanjaksoksi, joka alkaa satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tapauksissa, joissa potilaat eivät kokeneet tapahtumaa, PFS sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä.
Kliinistä heikkenemistä ilman objektiivista radiologista näyttöä ei pidetty dokumentoiduna taudin etenemisenä.
PFS arvioitiin paikallisradiologian arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaisesti.
Protokollan mukaan lopullinen PFS-analyysi suoritettiin sen jälkeen, kun noin 392 PFS-tapahtumaa oli dokumentoitu.
PFS:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja PFS-mediaani sekä 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin kullekin hoitoryhmälle.
PFS:n vaarasuhteen arvioimiseen käytettiin ositettua Cox-regressiomallia sekä 95 %:n luottamusväliä.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan, arvioitu noin 29 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu noin 45 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Tapauksissa, joissa potilaan kuolemaa ei kirjattu, OS-arvo sensuroitiin viimeisen tunnetun potilaan eloonjäämistilanteen päivämääränä. Käyttöjärjestelmä arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä. Protokollan mukaan lopullinen käyttöjärjestelmäanalyysi suoritettiin sen jälkeen, kun noin 189 kuolemantapausta oli dokumentoitu. Mediaani OS ja 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin kullekin hoitoryhmälle. Käyttöjärjestelmän jakautumista kahden hoitohaaran välillä verrattiin käyttämällä log-rank-testiä yksipuolisella kumulatiivisella 2,5 %:n merkitsevyystasolla. Ositettua Cox-regressiota käytettiin OS-vaarasuhteen ja siihen liittyvän 95 %:n luottamusvälin arvioimiseen. |
Satunnaistamisesta kuolemaan, arvioitu noin 45 kuukauteen asti
|
|
Kokonaisvasteprosentti (ORR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
ORR on niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n mukaan paikallisen arvioinnin mukaan.
CR = Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen.
Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Clinical Benefit Rate (CBR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD), joka kestää vähintään 24 viikkoa RECIST 1.1:n ja paikallisen arvioinnin mukaisesti.
CR = Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen.
Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohteena olevien leesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma; SD = Ei riittävää kutistumista PR:n tai CR:n hyväksymiseksi eikä leesioiden lisääntymistä, jotka kelpaisivat etenevään sairauteen: PD = Vähintään 20 %:n lisäys kaikkien mitattujen kohdevaurioiden halkaisijan summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden pienin summa kaikista kohdeleesioista, jotka on kirjattu lähtötasolla tai sen jälkeen.
Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Vastausaika (TTR) tutkijan arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
Aika vastaukseen on aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun vastaukseen (CR tai PR, joka on vahvistettava myöhemmin) RECIST 1.1:n mukaan paikallisen arvioinnin mukaan. TTR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja TTR:n mediaani sekä 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin kullekin hoitoryhmälle. Osallistujat, jotka eivät saavuttaneet vahvistettua vastetta, sensuroitiin enimmäisseuranta-aikana potilaille, joilla oli PFS-tapahtuma (ts. joko edennyt tai kuollut mistä tahansa syystä) tai viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin ajankohtana muutoin. CR = Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR) tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (CR tai PR) ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai taustalla olevasta syövästä johtuvaan kuolemaan, kuten on määritelty RECIST 1.1:ssä tutkijakohtaisessa arvioinnissa. DOR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja DOR-mediaani sekä 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin kullekin hoitoryhmälle. Jos osallistujalla ei ollut tapahtumaa, kesto sensuroitiin viimeisen riittävän kasvaimen arvioinnin päivämääränä. CR = Kaikkien ei-solmukohtaisten kohdeleesioiden katoaminen. Lisäksi kaikissa patologisissa imusolmukkeissa, jotka on määritetty kohdevaurioiksi, on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin; PR = Vähintään 30 %:n lasku kaikkien kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon halkaisijoiden perussumma. |
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Aika itäisen yhteistyön onkologiaryhmän suorituskyvyn lopulliseen heikkenemiseen (ECOG PS) vähintään yhden pisteluokan perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, enintään noin 29 kuukautta
|
ECOG PS luokitteli potilaat heidän kykynsä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja hoitaa itseään pisteillä 0–5. Pistemäärä 0 osoitti, että aktiivisuus ei rajoittunut, kun taas korkeammat pisteet osoittivat lisääntyviä rajoituksia.
Aika lopulliseen huononemiseen määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään ECOG PS:n kohoamiseksi vähintään yhdellä kategorialla lähtötasosta tai kuolemasta.
Heikkenemistä pidettiin lopullisena, jos ECOG PS:ssä ei havaittu parannuksia myöhemmin.
Jakauman arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja kullekin hoitoryhmälle ilmoitettiin mediaaniaika lopulliseen huononemiseen sekä 95 %:n luottamusvälit.
Potilaat, jotka saivat lisähoitoa ennen lopullista pahenemista, sensuroitiin viimeisen hoidon aloittamista edeltävän arvioinnin päivämääränä.
Potilaat, jotka eivät olleet pahentuneet datakatkaisupisteessä, sensuroitiin viimeisen arvioinnin päivämääränä.
|
Perustaso, enintään noin 29 kuukautta
|
|
Aika lopulliseen 10 %:n heikkenemiseen maailmanlaajuisessa terveydentilan/elämänlaadun (GHS/QoL) asteikossa Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn (EORTC QLQ-C30) pistemäärässä
Aikaikkuna: Jopa noin 29 kuukautta
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka sisältää 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oireasteikkoa, 1 GHS/QoL-asteikko ja 6 yksittäistä kohdetta.
GHS/QoL-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Korkea pistemäärä GHS/QoL:lle tarkoittaa parempaa toimintaa tai QoL:a. Aika lopulliseen 10 %:n huononemiseen määritellään ajalla satunnaistamisen päivämäärästä tapahtumapäivään, joka määritellään vähintään 10 %:ksi suhteessa perustilanteen huononemiseen. QoL-pisteet (ilman kynnyksen ylittävää lisäparantumista) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema.
Jakauman arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-menetelmää, ja mediaaniaika lopulliseen 10 %:n huononemiseen sekä 95 %:n luottamusvälit ilmoitettiin kullekin hoitoryhmälle.
Jos potilaalla ei ollut tapahtumaa, huononemiseen kulunut aika sensuroitiin viimeisen riittävän QoL-arvioinnin päivämääränä.
|
Jopa noin 29 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n GHS/QoL-asteikkopisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, joka 2. sykli satunnaistamisen jälkeen 18 kuukauden ajan, sitten joka 3. sykli hoidon loppuun asti (EOT); EOT; ja joka 8. tai 12. viikko hoidon jälkeen, kunnes eteneminen on arvioitu noin 29 kuukauden ajan. Kierto = 28 päivää
|
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, joka sisältää 5 toiminnallista asteikkoa, 3 oireasteikkoa, 1 GHS/QoL-asteikko ja 6 yksittäistä kohdetta.
GHS/QoL-asteikon pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Korkea GHS/QoL-pistemäärä edustaa parempaa toimintaa tai QoL:a. Muutos lähtötasosta GHS/QoL-pisteissä arvioitiin.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoitti paranemista.
Potilailla, jotka keskeyttivät hoidon ilman taudin etenemistä, hoidon jälkeisiä tehokkuutta arvioivia käyntejä tehtiin 8 viikon välein ensimmäisten 18 kuukauden aikana hoidon aloittamisesta, mitä seurasi 12 viikon välein taudin etenemiseen saakka.
|
Lähtötilanne, joka 2. sykli satunnaistamisen jälkeen 18 kuukauden ajan, sitten joka 3. sykli hoidon loppuun asti (EOT); EOT; ja joka 8. tai 12. viikko hoidon jälkeen, kunnes eteneminen on arvioitu noin 29 kuukauden ajan. Kierto = 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Lu YS, Im SA, Colleoni M, Franke F, Bardia A, Cardoso F, Harbeck N, Hurvitz S, Chow L, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Villanueva Vazquez R, Jung KH, Babu KG, Wheatley-Price P, De Laurentiis M, Im YH, Kuemmel S, El-Saghir N, O'Regan R, Gasch C, Solovieff N, Wang C, Wang Y, Chakravartty A, Ji Y, Tripathy D. Updated Overall Survival of Ribociclib plus Endocrine Therapy versus Endocrine Therapy Alone in Pre- and Perimenopausal Patients with HR+/HER2- Advanced Breast Cancer in MONALEESA-7: A Phase III Randomized Clinical Trial. Clin Cancer Res. 2022 Mar 1;28(5):851-859. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-21-3032.
- Burris HA, Chan A, Bardia A, Thaddeus Beck J, Sohn J, Neven P, Tripathy D, Im SA, Chia S, Esteva FJ, Hart L, Zarate JP, Ridolfi A, Lorenc KR, Yardley DA. Safety and impact of dose reductions on efficacy in the randomised MONALEESA-2, -3 and -7 trials in hormone receptor-positive, HER2-negative advanced breast cancer. Br J Cancer. 2021 Aug;125(5):679-686. doi: 10.1038/s41416-021-01415-9. Epub 2021 Jun 22.
- Yardley DA. MONALEESA clinical program: a review of ribociclib use in different clinical settings. Future Oncol. 2019 Aug;15(23):2673-2686. doi: 10.2217/fon-2019-0130. Epub 2019 Jul 15.
- Im SA, Lu YS, Bardia A, Harbeck N, Colleoni M, Franke F, Chow L, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Villanueva-Vazquez R, Jung KH, Chakravartty A, Hughes G, Gounaris I, Rodriguez-Lorenc K, Taran T, Hurvitz S, Tripathy D. Overall Survival with Ribociclib plus Endocrine Therapy in Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Jul 25;381(4):307-316. doi: 10.1056/NEJMoa1903765. Epub 2019 Jun 4.
- Tripathy D, Im SA, Colleoni M, Franke F, Bardia A, Harbeck N, Hurvitz SA, Chow L, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Villanueva Vazquez R, Jung KH, Babu KG, Wheatley-Price P, De Laurentiis M, Im YH, Kuemmel S, El-Saghir N, Liu MC, Carlson G, Hughes G, Diaz-Padilla I, Germa C, Hirawat S, Lu YS. Ribociclib plus endocrine therapy for premenopausal women with hormone-receptor-positive, advanced breast cancer (MONALEESA-7): a randomised phase 3 trial. Lancet Oncol. 2018 Jul;19(7):904-915. doi: 10.1016/S1470-2045(18)30292-4. Epub 2018 May 24.
- Bardia A, Su F, Solovieff N, Im SA, Sohn J, Lee KS, Campos-Gomez S, Jung KH, Colleoni M, Vazquez RV, Franke F, Hurvitz S, Harbeck N, Chow L, Taran T, Rodriguez Lorenc K, Babbar N, Tripathy D, Lu YS. Genomic Profiling of Premenopausal HR+ and HER2- Metastatic Breast Cancer by Circulating Tumor DNA and Association of Genetic Alterations With Therapeutic Response to Endocrine Therapy and Ribociclib. JCO Precis Oncol. 2021 Sep 1;5:PO.20.00445. doi: 10.1200/PO.20.00445. eCollection 2021. Erratum In: JCO Precis Oncol. 2023 Mar;7:e2300102.
- Prat A, Chaudhury A, Solovieff N, Pare L, Martinez D, Chic N, Martinez-Saez O, Braso-Maristany F, Lteif A, Taran T, Babbar N, Su F. Correlative Biomarker Analysis of Intrinsic Subtypes and Efficacy Across the MONALEESA Phase III Studies. J Clin Oncol. 2021 May 1;39(13):1458-1467. doi: 10.1200/JCO.20.02977. Epub 2021 Mar 26. Erratum In: J Clin Oncol. 2021 Nov 1;39(31):3525. J Clin Oncol. 2023 Apr 20;41(12):2299-2301.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. marraskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 20. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 29. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Letrotsoli
- Gosereliini
- Tamoksifeeni
- Anastrotsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLEE011E2301
- 2014-001931-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Riippumaton arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydatarequest.com -sivustossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .