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Product Validation Study of RightSpot Infant pH Indicator for Rapid Bedside Verification of Proper Nasogastric (NG) Tube Placement in Newborn Intensive Care (NICU) Patients

2014年10月28日 更新者：RightBio Metrics

Objectives:

  1. To validate the accuracy of pH measurements of gastric fluid by comparing the readings from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor
  2. To determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG tube prior to feedings
  3. To establish normative pH values for neonates

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

RightBio Metrics has developed an indicator that rapidly checks gastric pH by aspirating gastric contents into the indicator through a nasogastric (NG) or orogastric (OG), causing a color change on the indicator. The color change represents various pH levels. Most Newborn Intensive Care Units require that NG/OG placement be confirmed after initial insertion and prior to any use. The purpose of this study is to validate the accuracy of pH measurement of gastric fluid by comparing the reading from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor, and to determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG/OG tube prior to use. The gastric pH measurements will be analyzed to determine the normative pH values for neonates.

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
        • 募集
        • Banner Good Samaritan
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gregory Martin, MD, FAAP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5ヶ月～9ヶ月 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube

説明

Inclusion Criteria:

  • Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube

Exclusion Criteria:

  • Infants with congenital or genetic abnormalities
  • Infants with gastroschesis
  • Infants with upper airway abnormalities
  • Infants receiving any supplement or medication know to alter pH gastric contents
  • Infants receiving Enfamil liquid human milk fortification
  • Infant who are NPO status

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
To compare the gastric pH measurement obtained from the RightSpot Indicator to the gastric pH measurement obtained from an approved pH monitor to determine the agreement and accuracy of the two modes of measurements.
時間枠：12 weeks
12 weeks
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used to assist in determining proper placement of the NG tube prior to use. (% of collected samples vs. uncollected)
時間枠：12 weeks
12 weeks
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used in determining proper placement of the NG tube prior to use.(% of sample accuracy)
時間枠：12 weeks
12 weeks
The gastric pH measurements will be collected and analyzed to determine the normative pH values for neonates
時間枠：12 weeks
12 weeks

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Gestation age at birth
時間枠：12 weeks
12 weeks
Adjusted gestational age at the time of testing
時間枠：12 weeks
12 weeks
Infants weight at the time of testing
時間枠：12 weeks
12 weeks
Time infant last ate
時間枠：12 weeks
12 weeks
Residual amount (ml) at the time of testing
時間枠：12 weeks
12 weeks
pH reading from gastric secretions
時間枠：12 weeks
12 weeks
Medications given which effect pH of gastric contents
時間枠：12 weeks
12 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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RightBio Metrics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年10月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年10月28日

最終確認日

2014年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • RBM-2014-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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