Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Product Validation Study of RightSpot Infant pH Indicator for Rapid Bedside Verification of Proper Nasogastric (NG) Tube Placement in Newborn Intensive Care (NICU) Patients

28 de outubro de 2014 atualizado por: RightBio Metrics

Objectives:

To validate the accuracy of pH measurements of gastric fluid by comparing the readings from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor
To determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG tube prior to feedings
To establish normative pH values for neonates

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Establish Normative pH Values in Neonates

Intervenção / Tratamento

Dispositivo: RightSpot Infant pH Indicator

Descrição detalhada

RightBio Metrics has developed an indicator that rapidly checks gastric pH by aspirating gastric contents into the indicator through a nasogastric (NG) or orogastric (OG), causing a color change on the indicator. The color change represents various pH levels. Most Newborn Intensive Care Units require that NG/OG placement be confirmed after initial insertion and prior to any use. The purpose of this study is to validate the accuracy of pH measurement of gastric fluid by comparing the reading from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor, and to determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG/OG tube prior to use. The gastric pH measurements will be analyzed to determine the normative pH values for neonates.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
    - Recrutamento
    - Banner Good Samaritan
    - Contato:
      
      Gregory Martin, MD
      
      Número de telefone: 602-280-9629
      
      E-mail: Gregory_Martin@Pediatrix.com
    - Investigador principal:
      
      Gregory Martin, MD, FAAP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 meses a 9 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube

Descrição

Inclusion Criteria:

Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube

Exclusion Criteria:

Infants with congenital or genetic abnormalities
Infants with gastroschesis
Infants with upper airway abnormalities
Infants receiving any supplement or medication know to alter pH gastric contents
Infants receiving Enfamil liquid human milk fortification
Infant who are NPO status

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Prazo
To compare the gastric pH measurement obtained from the RightSpot Indicator to the gastric pH measurement obtained from an approved pH monitor to determine the agreement and accuracy of the two modes of measurements. Prazo: 12 weeks	12 weeks
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used to assist in determining proper placement of the NG tube prior to use. (% of collected samples vs. uncollected) Prazo: 12 weeks	12 weeks
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used in determining proper placement of the NG tube prior to use.(% of sample accuracy) Prazo: 12 weeks	12 weeks
The gastric pH measurements will be collected and analyzed to determine the normative pH values for neonates Prazo: 12 weeks	12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Prazo
Gestation age at birth Prazo: 12 weeks	12 weeks
Adjusted gestational age at the time of testing Prazo: 12 weeks	12 weeks
Infants weight at the time of testing Prazo: 12 weeks	12 weeks
Time infant last ate Prazo: 12 weeks	12 weeks
Residual amount (ml) at the time of testing Prazo: 12 weeks	12 weeks
pH reading from gastric secretions Prazo: 12 weeks	12 weeks
Medications given which effect pH of gastric contents Prazo: 12 weeks	12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

RightBio Metrics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Related Info

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de novembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)