Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Product Validation Study of RightSpot Infant pH Indicator for Rapid Bedside Verification of Proper Nasogastric (NG) Tube Placement in Newborn Intensive Care (NICU) Patients

28 oktober 2014 bijgewerkt door: RightBio Metrics

Objectives:

To validate the accuracy of pH measurements of gastric fluid by comparing the readings from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor
To determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG tube prior to feedings
To establish normative pH values for neonates

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Establish Normative pH Values in Neonates

Interventie / Behandeling

Apparaat: RightSpot Infant pH Indicator

Gedetailleerde beschrijving

RightBio Metrics has developed an indicator that rapidly checks gastric pH by aspirating gastric contents into the indicator through a nasogastric (NG) or orogastric (OG), causing a color change on the indicator. The color change represents various pH levels. Most Newborn Intensive Care Units require that NG/OG placement be confirmed after initial insertion and prior to any use. The purpose of this study is to validate the accuracy of pH measurement of gastric fluid by comparing the reading from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor, and to determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG/OG tube prior to use. The gastric pH measurements will be analyzed to determine the normative pH values for neonates.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
    - Werving
    - Banner Good Samaritan
    - Contact:
      
      Gregory Martin, MD
      
      Telefoonnummer: 602-280-9629
      
      E-mail: Gregory_Martin@Pediatrix.com
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Gregory Martin, MD, FAAP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 9 maanden (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube

Beschrijving

Inclusion Criteria:

Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube

Exclusion Criteria:

Infants with congenital or genetic abnormalities
Infants with gastroschesis
Infants with upper airway abnormalities
Infants receiving any supplement or medication know to alter pH gastric contents
Infants receiving Enfamil liquid human milk fortification
Infant who are NPO status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
To compare the gastric pH measurement obtained from the RightSpot Indicator to the gastric pH measurement obtained from an approved pH monitor to determine the agreement and accuracy of the two modes of measurements. Tijdsspanne: 12 weeks	12 weeks
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used to assist in determining proper placement of the NG tube prior to use. (% of collected samples vs. uncollected) Tijdsspanne: 12 weeks	12 weeks
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used in determining proper placement of the NG tube prior to use.(% of sample accuracy) Tijdsspanne: 12 weeks	12 weeks
The gastric pH measurements will be collected and analyzed to determine the normative pH values for neonates Tijdsspanne: 12 weeks	12 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Gestation age at birth Tijdsspanne: 12 weeks	12 weeks
Adjusted gestational age at the time of testing Tijdsspanne: 12 weeks	12 weeks
Infants weight at the time of testing Tijdsspanne: 12 weeks	12 weeks
Time infant last ate Tijdsspanne: 12 weeks	12 weeks
Residual amount (ml) at the time of testing Tijdsspanne: 12 weeks	12 weeks
pH reading from gastric secretions Tijdsspanne: 12 weeks	12 weeks
Medications given which effect pH of gastric contents Tijdsspanne: 12 weeks	12 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

RightBio Metrics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Related Info

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)