Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Product Validation Study of RightSpot Infant pH Indicator for Rapid Bedside Verification of Proper Nasogastric (NG) Tube Placement in Newborn Intensive Care (NICU) Patients

tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: RightBio Metrics

Objectives:

To validate the accuracy of pH measurements of gastric fluid by comparing the readings from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor
To determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG tube prior to feedings
To establish normative pH values for neonates

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Establish Normative pH Values in Neonates

Interventio / Hoito

Laite: RightSpot Infant pH Indicator

Yksityiskohtainen kuvaus

RightBio Metrics has developed an indicator that rapidly checks gastric pH by aspirating gastric contents into the indicator through a nasogastric (NG) or orogastric (OG), causing a color change on the indicator. The color change represents various pH levels. Most Newborn Intensive Care Units require that NG/OG placement be confirmed after initial insertion and prior to any use. The purpose of this study is to validate the accuracy of pH measurement of gastric fluid by comparing the reading from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor, and to determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG/OG tube prior to use. The gastric pH measurements will be analyzed to determine the normative pH values for neonates.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
    - Rekrytointi
    - Banner Good Samaritan
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Gregory Martin, MD
      
      Puhelinnumero: 602-280-9629
      
      Sähköposti: Gregory_Martin@Pediatrix.com
    - Päätutkija:
      
      Gregory Martin, MD, FAAP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 9 kuukautta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube

Kuvaus

Inclusion Criteria:

Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube

Exclusion Criteria:

Infants with congenital or genetic abnormalities
Infants with gastroschesis
Infants with upper airway abnormalities
Infants receiving any supplement or medication know to alter pH gastric contents
Infants receiving Enfamil liquid human milk fortification
Infant who are NPO status

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
To compare the gastric pH measurement obtained from the RightSpot Indicator to the gastric pH measurement obtained from an approved pH monitor to determine the agreement and accuracy of the two modes of measurements. Aikaikkuna: 12 weeks	12 weeks
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used to assist in determining proper placement of the NG tube prior to use. (% of collected samples vs. uncollected) Aikaikkuna: 12 weeks	12 weeks
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used in determining proper placement of the NG tube prior to use.(% of sample accuracy) Aikaikkuna: 12 weeks	12 weeks
The gastric pH measurements will be collected and analyzed to determine the normative pH values for neonates Aikaikkuna: 12 weeks	12 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Aikaikkuna
Gestation age at birth Aikaikkuna: 12 weeks	12 weeks
Adjusted gestational age at the time of testing Aikaikkuna: 12 weeks	12 weeks
Infants weight at the time of testing Aikaikkuna: 12 weeks	12 weeks
Time infant last ate Aikaikkuna: 12 weeks	12 weeks
Residual amount (ml) at the time of testing Aikaikkuna: 12 weeks	12 weeks
pH reading from gastric secretions Aikaikkuna: 12 weeks	12 weeks
Medications given which effect pH of gastric contents Aikaikkuna: 12 weeks	12 weeks

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

RightBio Metrics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Related Info

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)