Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Product Validation Study of RightSpot Infant pH Indicator for Rapid Bedside Verification of Proper Nasogastric (NG) Tube Placement in Newborn Intensive Care (NICU) Patients

28. oktober 2014 oppdatert av: RightBio Metrics

Objectives:

To validate the accuracy of pH measurements of gastric fluid by comparing the readings from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor
To determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG tube prior to feedings
To establish normative pH values for neonates

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Establish Normative pH Values in Neonates

Intervensjon / Behandling

Enhet: RightSpot Infant pH Indicator

Detaljert beskrivelse

RightBio Metrics has developed an indicator that rapidly checks gastric pH by aspirating gastric contents into the indicator through a nasogastric (NG) or orogastric (OG), causing a color change on the indicator. The color change represents various pH levels. Most Newborn Intensive Care Units require that NG/OG placement be confirmed after initial insertion and prior to any use. The purpose of this study is to validate the accuracy of pH measurement of gastric fluid by comparing the reading from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor, and to determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG/OG tube prior to use. The gastric pH measurements will be analyzed to determine the normative pH values for neonates.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
    - Rekruttering
    - Banner Good Samaritan
    - Ta kontakt med:
      
      Gregory Martin, MD
      
      Telefonnummer: 602-280-9629
      
      E-post: Gregory_Martin@Pediatrix.com
    - Hovedetterforsker:
      
      Gregory Martin, MD, FAAP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 9 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube

Exclusion Criteria:

Infants with congenital or genetic abnormalities
Infants with gastroschesis
Infants with upper airway abnormalities
Infants receiving any supplement or medication know to alter pH gastric contents
Infants receiving Enfamil liquid human milk fortification
Infant who are NPO status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
To compare the gastric pH measurement obtained from the RightSpot Indicator to the gastric pH measurement obtained from an approved pH monitor to determine the agreement and accuracy of the two modes of measurements. Tidsramme: 12 weeks	12 weeks
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used to assist in determining proper placement of the NG tube prior to use. (% of collected samples vs. uncollected) Tidsramme: 12 weeks	12 weeks
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used in determining proper placement of the NG tube prior to use.(% of sample accuracy) Tidsramme: 12 weeks	12 weeks
The gastric pH measurements will be collected and analyzed to determine the normative pH values for neonates Tidsramme: 12 weeks	12 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Gestation age at birth Tidsramme: 12 weeks	12 weeks
Adjusted gestational age at the time of testing Tidsramme: 12 weeks	12 weeks
Infants weight at the time of testing Tidsramme: 12 weeks	12 weeks
Time infant last ate Tidsramme: 12 weeks	12 weeks
Residual amount (ml) at the time of testing Tidsramme: 12 weeks	12 weeks
pH reading from gastric secretions Tidsramme: 12 weeks	12 weeks
Medications given which effect pH of gastric contents Tidsramme: 12 weeks	12 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RightBio Metrics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Related Info

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

31. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)