Product Validation Study of RightSpot Infant pH Indicator for Rapid Bedside Verification of Proper Nasogastric (NG) Tube Placement in Newborn Intensive Care (NICU) Patients
2014년 10월 28일 업데이트: RightBio Metrics
Objectives:
- To validate the accuracy of pH measurements of gastric fluid by comparing the readings from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor
- To determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG tube prior to feedings
- To establish normative pH values for neonates
연구 개요
상세 설명
RightBio Metrics has developed an indicator that rapidly checks gastric pH by aspirating gastric contents into the indicator through a nasogastric (NG) or orogastric (OG), causing a color change on the indicator.
The color change represents various pH levels.
Most Newborn Intensive Care Units require that NG/OG placement be confirmed after initial insertion and prior to any use.
The purpose of this study is to validate the accuracy of pH measurement of gastric fluid by comparing the reading from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor, and to determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG/OG tube prior to use.
The gastric pH measurements will be analyzed to determine the normative pH values for neonates.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
40
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- 모병
- Banner Good Samaritan
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연락하다:
- Gregory Martin, MD
- 전화번호: 602-280-9629
- 이메일: Gregory_Martin@Pediatrix.com
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수석 연구원:
- Gregory Martin, MD, FAAP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube
설명
Inclusion Criteria:
- Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube
Exclusion Criteria:
- Infants with congenital or genetic abnormalities
- Infants with gastroschesis
- Infants with upper airway abnormalities
- Infants receiving any supplement or medication know to alter pH gastric contents
- Infants receiving Enfamil liquid human milk fortification
- Infant who are NPO status
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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To compare the gastric pH measurement obtained from the RightSpot Indicator to the gastric pH measurement obtained from an approved pH monitor to determine the agreement and accuracy of the two modes of measurements.
기간: 12 weeks
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12 weeks
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To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used to assist in determining proper placement of the NG tube prior to use. (% of collected samples vs. uncollected)
기간: 12 weeks
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12 weeks
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To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used in determining proper placement of the NG tube prior to use.(% of sample accuracy)
기간: 12 weeks
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12 weeks
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The gastric pH measurements will be collected and analyzed to determine the normative pH values for neonates
기간: 12 weeks
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12 weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Gestation age at birth
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Adjusted gestational age at the time of testing
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Infants weight at the time of testing
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Time infant last ate
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Residual amount (ml) at the time of testing
기간: 12 weeks
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12 weeks
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pH reading from gastric secretions
기간: 12 weeks
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12 weeks
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Medications given which effect pH of gastric contents
기간: 12 weeks
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12 weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- RBM-2014-001
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