- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02279264
Product Validation Study of RightSpot Infant pH Indicator for Rapid Bedside Verification of Proper Nasogastric (NG) Tube Placement in Newborn Intensive Care (NICU) Patients
28. oktober 2014 opdateret af: RightBio Metrics
Objectives:
- To validate the accuracy of pH measurements of gastric fluid by comparing the readings from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor
- To determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG tube prior to feedings
- To establish normative pH values for neonates
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
RightBio Metrics has developed an indicator that rapidly checks gastric pH by aspirating gastric contents into the indicator through a nasogastric (NG) or orogastric (OG), causing a color change on the indicator.
The color change represents various pH levels.
Most Newborn Intensive Care Units require that NG/OG placement be confirmed after initial insertion and prior to any use.
The purpose of this study is to validate the accuracy of pH measurement of gastric fluid by comparing the reading from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor, and to determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG/OG tube prior to use.
The gastric pH measurements will be analyzed to determine the normative pH values for neonates.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
40
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Rekruttering
- Banner Good Samaritan
-
Kontakt:
- Gregory Martin, MD
- Telefonnummer: 602-280-9629
- E-mail: Gregory_Martin@Pediatrix.com
-
Ledende efterforsker:
- Gregory Martin, MD, FAAP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
5 måneder til 9 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube
Exclusion Criteria:
- Infants with congenital or genetic abnormalities
- Infants with gastroschesis
- Infants with upper airway abnormalities
- Infants receiving any supplement or medication know to alter pH gastric contents
- Infants receiving Enfamil liquid human milk fortification
- Infant who are NPO status
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
To compare the gastric pH measurement obtained from the RightSpot Indicator to the gastric pH measurement obtained from an approved pH monitor to determine the agreement and accuracy of the two modes of measurements.
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used to assist in determining proper placement of the NG tube prior to use. (% of collected samples vs. uncollected)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used in determining proper placement of the NG tube prior to use.(% of sample accuracy)
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
The gastric pH measurements will be collected and analyzed to determine the normative pH values for neonates
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gestation age at birth
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Adjusted gestational age at the time of testing
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Infants weight at the time of testing
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Time infant last ate
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Residual amount (ml) at the time of testing
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
pH reading from gastric secretions
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Medications given which effect pH of gastric contents
Tidsramme: 12 weeks
|
12 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
31. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
31. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- RBM-2014-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RightSpot Infant pH Indicator
-
RightBio MetricsUkendtGastrointestinal blødning | TyndtarmsobstruktionForenede Stater