Product Validation Study of RightSpot Infant pH Indicator for Rapid Bedside Verification of Proper Nasogastric (NG) Tube Placement in Newborn Intensive Care (NICU) Patients
28 de octubre de 2014 actualizado por: RightBio Metrics
Objectives:
- To validate the accuracy of pH measurements of gastric fluid by comparing the readings from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor
- To determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG tube prior to feedings
- To establish normative pH values for neonates
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RightBio Metrics has developed an indicator that rapidly checks gastric pH by aspirating gastric contents into the indicator through a nasogastric (NG) or orogastric (OG), causing a color change on the indicator.
The color change represents various pH levels.
Most Newborn Intensive Care Units require that NG/OG placement be confirmed after initial insertion and prior to any use.
The purpose of this study is to validate the accuracy of pH measurement of gastric fluid by comparing the reading from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor, and to determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG/OG tube prior to use.
The gastric pH measurements will be analyzed to determine the normative pH values for neonates.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
40
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Reclutamiento
- Banner Good Samaritan
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Contacto:
- Gregory Martin, MD
- Número de teléfono: 602-280-9629
- Correo electrónico: Gregory_Martin@Pediatrix.com
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Investigador principal:
- Gregory Martin, MD, FAAP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
5 meses a 9 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube
Descripción
Inclusion Criteria:
- Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube
Exclusion Criteria:
- Infants with congenital or genetic abnormalities
- Infants with gastroschesis
- Infants with upper airway abnormalities
- Infants receiving any supplement or medication know to alter pH gastric contents
- Infants receiving Enfamil liquid human milk fortification
- Infant who are NPO status
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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To compare the gastric pH measurement obtained from the RightSpot Indicator to the gastric pH measurement obtained from an approved pH monitor to determine the agreement and accuracy of the two modes of measurements.
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used to assist in determining proper placement of the NG tube prior to use. (% of collected samples vs. uncollected)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used in determining proper placement of the NG tube prior to use.(% of sample accuracy)
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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The gastric pH measurements will be collected and analyzed to determine the normative pH values for neonates
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Gestation age at birth
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Adjusted gestational age at the time of testing
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Infants weight at the time of testing
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Time infant last ate
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Residual amount (ml) at the time of testing
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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pH reading from gastric secretions
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Medications given which effect pH of gastric contents
Periodo de tiempo: 12 weeks
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12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
31 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de octubre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2014
Última verificación
1 de octubre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RBM-2014-001
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