Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Product Validation Study of RightSpot Infant pH Indicator for Rapid Bedside Verification of Proper Nasogastric (NG) Tube Placement in Newborn Intensive Care (NICU) Patients

28 oktober 2014 uppdaterad av: RightBio Metrics

Objectives:

To validate the accuracy of pH measurements of gastric fluid by comparing the readings from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor
To determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG tube prior to feedings
To establish normative pH values for neonates

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Establish Normative pH Values in Neonates

Intervention / Behandling

Enhet: RightSpot Infant pH Indicator

Detaljerad beskrivning

RightBio Metrics has developed an indicator that rapidly checks gastric pH by aspirating gastric contents into the indicator through a nasogastric (NG) or orogastric (OG), causing a color change on the indicator. The color change represents various pH levels. Most Newborn Intensive Care Units require that NG/OG placement be confirmed after initial insertion and prior to any use. The purpose of this study is to validate the accuracy of pH measurement of gastric fluid by comparing the reading from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor, and to determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG/OG tube prior to use. The gastric pH measurements will be analyzed to determine the normative pH values for neonates.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
    - Rekrytering
    - Banner Good Samaritan
    - Kontakt:
      
      Gregory Martin, MD
      
      Telefonnummer: 602-280-9629
      
      E-post: Gregory_Martin@Pediatrix.com
    - Huvudutredare:
      
      Gregory Martin, MD, FAAP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

5 månader till 9 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube

Exclusion Criteria:

Infants with congenital or genetic abnormalities
Infants with gastroschesis
Infants with upper airway abnormalities
Infants receiving any supplement or medication know to alter pH gastric contents
Infants receiving Enfamil liquid human milk fortification
Infant who are NPO status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
To compare the gastric pH measurement obtained from the RightSpot Indicator to the gastric pH measurement obtained from an approved pH monitor to determine the agreement and accuracy of the two modes of measurements. Tidsram: 12 weeks	12 weeks
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used to assist in determining proper placement of the NG tube prior to use. (% of collected samples vs. uncollected) Tidsram: 12 weeks	12 weeks
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used in determining proper placement of the NG tube prior to use.(% of sample accuracy) Tidsram: 12 weeks	12 weeks
The gastric pH measurements will be collected and analyzed to determine the normative pH values for neonates Tidsram: 12 weeks	12 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Gestation age at birth Tidsram: 12 weeks	12 weeks
Adjusted gestational age at the time of testing Tidsram: 12 weeks	12 weeks
Infants weight at the time of testing Tidsram: 12 weeks	12 weeks
Time infant last ate Tidsram: 12 weeks	12 weeks
Residual amount (ml) at the time of testing Tidsram: 12 weeks	12 weeks
pH reading from gastric secretions Tidsram: 12 weeks	12 weeks
Medications given which effect pH of gastric contents Tidsram: 12 weeks	12 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

RightBio Metrics

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Related Info

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 september 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)