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Product Validation Study of RightSpot Infant pH Indicator for Rapid Bedside Verification of Proper Nasogastric (NG) Tube Placement in Newborn Intensive Care (NICU) Patients

2014年10月28日 更新者：RightBio Metrics

Objectives:

  1. To validate the accuracy of pH measurements of gastric fluid by comparing the readings from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor
  2. To determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG tube prior to feedings
  3. To establish normative pH values for neonates

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

RightBio Metrics has developed an indicator that rapidly checks gastric pH by aspirating gastric contents into the indicator through a nasogastric (NG) or orogastric (OG), causing a color change on the indicator. The color change represents various pH levels. Most Newborn Intensive Care Units require that NG/OG placement be confirmed after initial insertion and prior to any use. The purpose of this study is to validate the accuracy of pH measurement of gastric fluid by comparing the reading from the RightSpot Infant pH Indicator to a standard clinically approved pH monitor, and to determine what percentage of time the RightSpot Infant pH Indicator could have been used to determine the proper placement of the NG/OG tube prior to use. The gastric pH measurements will be analyzed to determine the normative pH values for neonates.

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85014
        • 招聘中
        • Banner Good Samaritan
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gregory Martin, MD, FAAP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5个月 至 9个月 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube

描述

Inclusion Criteria:

  • Infants in the Newborn Intensive Care Unit with an NG Tube

Exclusion Criteria:

  • Infants with congenital or genetic abnormalities
  • Infants with gastroschesis
  • Infants with upper airway abnormalities
  • Infants receiving any supplement or medication know to alter pH gastric contents
  • Infants receiving Enfamil liquid human milk fortification
  • Infant who are NPO status

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
To compare the gastric pH measurement obtained from the RightSpot Indicator to the gastric pH measurement obtained from an approved pH monitor to determine the agreement and accuracy of the two modes of measurements.
大体时间：12 weeks
12 weeks
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used to assist in determining proper placement of the NG tube prior to use. (% of collected samples vs. uncollected)
大体时间：12 weeks
12 weeks
To determine the percentage of samples obtained by the RightSpot pH Indicator that could have been used in determining proper placement of the NG tube prior to use.(% of sample accuracy)
大体时间：12 weeks
12 weeks
The gastric pH measurements will be collected and analyzed to determine the normative pH values for neonates
大体时间：12 weeks
12 weeks

次要结果测量

结果测量
大体时间
Gestation age at birth
大体时间：12 weeks
12 weeks
Adjusted gestational age at the time of testing
大体时间：12 weeks
12 weeks
Infants weight at the time of testing
大体时间：12 weeks
12 weeks
Time infant last ate
大体时间：12 weeks
12 weeks
Residual amount (ml) at the time of testing
大体时间：12 weeks
12 weeks
pH reading from gastric secretions
大体时间：12 weeks
12 weeks
Medications given which effect pH of gastric contents
大体时间：12 weeks
12 weeks

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

RightBio Metrics

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (预期的)

2014年11月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月26日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月28日

首次发布 (估计)

2014年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月28日

最后验证

2014年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • RBM-2014-001

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