心臓再分極に対する酢酸エスリカルバゼピンの効果を評価する試験

包含基準:

• 18歳から45歳までの健康な男性または女性であること。 女性は閉経後（最後の生理から12か月以上）である必要がありました。外科的に無菌である（登録の少なくとも6か月前に子宮摘出術または卵管結紮術）。子宮内器具を使用する。または二重バリア（すなわち、 被験者は試験期間中、横隔膜または殺精子剤と男性用コンドーム）非ホルモン避妊療法を受けており、スクリーニング時および研究施設への各チェックイン時に妊娠検査が陰性であることが求められました。
• BMI が 18 ～ 30 kg/m2 の範囲内であること。
• 研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができる。
• スクリーニング訪問時および診療所への各入院時に行われる病歴、身体検査または検査室評価によって決定される重大な疾患や異常な検査値がないこと。
• 正常な 12 誘導心電図があり、心拍数、リズム、伝導に臨床的に重大な異常がない。
• 過去 6 か月間喫煙していないこととして定義される非喫煙者であること。
• 研究の性質とリスクについて十分な説明を受け、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えてください。

除外基準:

• モキシフロキサシン、酢酸エスリカルバゼピン、またはカルバマゼピン、オキシカルバゼピン、リカルバゼピンなどの関連化合物に対する既知の過敏症またはアレルギー。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 研究者が血液系、心血管系、肺系、腎臓系、胃腸系、肝臓系、または中枢神経系を損なう可能性があると判断した疾患または症状（医学的または外科的）。または治験薬の吸収、分布、代謝もしくは排泄を妨げる可能性がある、あるいは被験者をリスクの高い状態に置く可能性のあるその他の状態。
• スクリーニング時またはベースライン時に、仰臥位での収縮期血圧 > 140 mmHg または <100 mmHg、または拡張期血圧 > 95 mmHg が持続している。
• 安静時 ECG 心拍数が 50 bpm 未満または 100 bpm を超える。