Próba oceny wpływu octanu eslikarbazepiny na repolaryzację serca
25 marca 2025 zaktualizowane przez: Bial - Portela C S.A.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i otwarte badanie z aktywną kontrolą, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu octanu eslikarbazepiny na repolaryzację serca u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo i otwarte, aktywne, 4-okresowe badanie krzyżowe w celu oceny wpływu octanu eslikarbazepiny na repolaryzację serca u zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo i otwartego, kontrolowanego substancją czynną, 4-okresowego krzyżowego badania była ocena wpływu terapeutycznych i supraterapeutycznych dawek octanu eslikarbazepiny na skorygowaną placebo zmianę dopasowaną czasowo w stosunku do wartości wyjściowych przy użyciu indywidualnie skorygowanych czasów trwania odstępów QT (QTcI) u dorosłych zdrowych ochotników.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
67
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33025
- Comprehensive Phase OneTM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bądź zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 45 lat. Kobiety musiały być po menopauzie (więcej niż 12 miesięcy od ostatniej miesiączki); sterylne chirurgicznie (histerektomia lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem); za pomocą urządzenia wewnątrzmacicznego; lub podwójną barierę (tj. diafragma lub środek plemnikobójczy z prezerwatywą dla mężczyzn) niehormonalną terapią antykoncepcyjną przez cały czas trwania badania i musieli mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego.
- Mieć BMI w przedziale 18-30 kg/m2.
- Być w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym.
- Nie mają istotnej choroby ani nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych określonych na podstawie historii choroby, badania fizykalnego lub ocen laboratoryjnych przeprowadzonych podczas wizyty przesiewowej i przy każdym przyjęciu do kliniki.
- Mieć prawidłowy elektrokardiogram z 12 odprowadzeń, bez klinicznie istotnych nieprawidłowości częstości, rytmu lub przewodzenia.
- Być niepalącym zdefiniowanym jako niepalący w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Należy być odpowiednio poinformowanym o charakterze i ryzyku związanym z badaniem oraz wyrazić pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
- Znana nadwrażliwość lub alergia na moksyfloksacynę, octan eslikarbazepiny lub związki pokrewne, takie jak karbamazepina, okskarbazepina lub likarbazepina.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Jakakolwiek choroba lub stan (medyczny lub chirurgiczny), który w opinii badacza może zagrozić układowi hematologicznemu, sercowo-naczyniowemu, oddechowemu, nerkowemu, żołądkowo-jelitowemu, wątrobowemu lub ośrodkowemu układowi nerwowemu; lub inne stany, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku lub narażać osobę na zwiększone ryzyko.
- Utrzymujące się skurczowe ciśnienie krwi w pozycji leżącej > 140 mmHg lub <100 mm Hg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg podczas badania przesiewowego lub na początku badania.
- Spoczynkowe tętno EKG <50 uderzeń na minutę lub >100 uderzeń na minutę.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia ABCD
A - BIA 2-093 1200 mg raz na dobę × 5 dni B - BIA 2-093 2400 mg raz na dobę × 5 dni C - Moksyfloksacyna 400 mg × 1 dawka D - placebo raz na dobę × 5 dni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia BDAC
A - BIA 2-093 1200 mg raz na dobę × 5 dni B - BIA 2-093 2400 mg raz na dobę × 5 dni C - Moksyfloksacyna 400 mg × 1 dawka D - placebo raz na dobę × 5 dni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia CADB
A - BIA 2-093 1200 mg raz na dobę × 5 dni B - BIA 2-093 2400 mg raz na dobę × 5 dni C - Moksyfloksacyna 400 mg × 1 dawka D - placebo raz na dobę × 5 dni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Sekwencja leczenia DCBA
A - BIA 2-093 1200 mg raz na dobę × 5 dni B - BIA 2-093 2400 mg raz na dobę × 5 dni C - Moksyfloksacyna 400 mg × 1 dawka D - placebo raz na dobę × 5 dni
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
QTcI — Odstęp QT indywidualnie skorygowany o tętno — dzień 5
Ramy czasowe: -30 minut (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 23,5 godziny po podaniu
|
-30 minut (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 23,5 godziny po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
QTcB — odstęp QT skorygowany o tętno za pomocą wzoru Bazetta
Ramy czasowe: -30 minut (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 23,5 godziny po podaniu
|
-30 minut (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 23,5 godziny po podaniu
|
|
QTcF — odstęp QT skorygowany za pomocą wzoru Fridericia
Ramy czasowe: -30 minut (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 23,5 godziny po podaniu
|
-30 minut (przed podaniem dawki) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 i 23,5 godziny po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Szacowany)
5 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Padaczka
- Środki antybakteryjne
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Leki przeciwdrgawkowe
- Moksyfloksacyna
- Eslikarbazepina octan
Inne numery identyfikacyjne badania
- BIA-2093-116
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .