Studie zur Bewertung der Wirkung von Eslicarbazepinacetat auf die Herzrepolarisation

Einschlusskriterien:

• Seien Sie ein gesunder Mann oder eine gesunde Frau im Alter von 18 bis 45 Jahren. Frauen mussten postmenopausal sein (mehr als 12 Monate seit der letzten Periode); chirurgisch steril (Hysterektomie oder Tubenligatur mindestens 6 Monate vor der Einschreibung); Verwendung eines Intrauterinpessars; oder doppelte Barriere (d. h. Zwerchfell oder Spermizid plus Kondom für den Mann) nicht-hormonelle Verhütungstherapie für die Dauer der Studie und mussten beim Screening und bei jedem Check-in in der Studieneinrichtung einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
• Sie haben einen BMI im Bereich von 18–30 kg/m2.
• In der Lage sein, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren.
• Sie haben keine signifikante Erkrankung oder abnormale Laborwerte, die durch Anamnese, körperliche Untersuchung oder Laboruntersuchungen festgestellt wurden, die beim Screening-Besuch und bei jeder Aufnahme in die Klinik durchgeführt wurden.
• Sie haben ein normales 12-Kanal-Elektrokardiogramm ohne klinisch signifikante Anomalien der Frequenz, des Rhythmus oder der Erregungsleitung.
• Als Nichtraucher gelten Personen, die in den letzten 6 Monaten nicht geraucht haben.
• Seien Sie ausreichend über die Art und die Risiken der Studie informiert und geben Sie vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Moxifloxacin, Eslicarbazepinacetat oder verwandte Verbindungen wie Carbamazepin, Oxcarbazepin oder Licarbazepin.
• Frauen, die schwanger waren oder stillten.
• Jede Krankheit oder jeder Zustand (medizinisch oder chirurgisch), der nach Ansicht des Prüfarztes das hämatologische, kardiovaskuläre, pulmonale, renale, gastrointestinale, hepatische oder zentrale Nervensystem beeinträchtigen könnte; oder andere Zustände, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinträchtigen oder die Person einem erhöhten Risiko aussetzen können.
• Ein anhaltender systolischer Blutdruck in Rückenlage > 140 mmHg oder <100 mm Hg oder ein diastolischer Blutdruck > 95 mmHg beim Screening oder bei Studienbeginn.
• Eine Ruhe-EKG-Herzfrequenz von <50 Schlägen pro Minute oder >100 Schlägen pro Minute.