Kokeilu eslikarbatsepiiniasetaatin vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon
tiistai 25. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Bial - Portela C S.A.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja avoimen etiketin aktiivisesti kontrolloitu, 4-jaksoinen crossover-tutkimus eslikarbatsepiiniasetaatin vaikutuksen arvioimiseksi sydämen repolarisaatioon terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu ja avoin aktiivikontrolloitu, 4 jakson ristikkäinen tutkimus, jossa arvioitiin eslikarbatsepiiniasetaatin vaikutusta sydämen repolarisaatioon terveillä aikuisilla miehillä ja naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun ja avoimen aktiivikontrolloidun, 4 jakson risteytystutkimuksen tarkoituksena oli arvioida eslikarbatsepiiniasetaatin terapeuttisten ja terapeuttisten annosten vaikutusta plasebokorjattuihin aikasovitettuun muutokseen lähtötasosta käyttämällä yksilöllisesti korjattu QT (QTcI) -aika aikuisilla terveillä vapaaehtoisilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
67
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Comprehensive Phase OneTM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole terve 18-45-vuotias mies tai nainen. Naisten edellytettiin olevan postmenopausaalisilla (yli 12 kuukautta viime kuukautisten jälkeen); kirurgisesti steriili (kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista); kohdunsisäisen laitteen käyttö; tai kaksoiseste (esim. pallea tai siittiömyrkky sekä miesten kondomi) ei-hormonaalista ehkäisyhoitoa tutkimuksen ajan, ja heiltä vaadittiin negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja jokaisen tutkimuslaitokseen sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Painoindeksisi on 18-30 kg/m2.
- Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.
- Sinulla ei ole merkittävää sairautta tai poikkeavia laboratorioarvoja, jotka on määritetty seulontakäynnillä ja jokaisella klinikalle käynnillä suoritettujen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen tai laboratorioarvioinnin perusteella.
- Sinulla on normaali 12-kytkentäinen EKG, jossa ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia nopeudessa, rytmissä tai johtumisessa.
- Olla tupakoimattomia, jotka eivät ole tupakoineet viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Saat riittävästi tietoa tutkimuksen luonteesta ja riskeistä ja anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen tuloa.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia moksifloksasiinille, eslikarbatsepiiniasetaatille tai vastaaville yhdisteille, kuten karbamatsepiinille, okskarbatsepiinille tai likarbatsepiinille.
- Naiset, jotka olivat raskaana tai imettävät.
- Mikä tahansa sairaus tai tila (lääketieteellinen tai kirurginen), joka voi tutkijan mielestä vaarantaa hematologisen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen, munuaisten, maha-suolikanavan, maksan tai keskushermoston; tai muut olosuhteet, jotka voivat häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä tai asettaa koehenkilön lisääntyneeseen riskiin.
- Jatkuva systolinen verenpaine makuulla > 140 mmHg tai < 100 mmHg tai diastolinen verenpaine > 95 mmHg seulonnassa tai lähtötilanteessa.
- Leposyke EKG:ssä < 50 bpm tai > 100 bpm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi ABCD
A - BIA 2-093 1200 mg kerran päivässä × 5 päivää B - BIA 2-093 2400 mg kerran päivässä × 5 päivää C - Moksifloksasiini 400 mg × 1 annos D - lumelääke kerran päivässä × 5 päivää
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi BDAC
A - BIA 2-093 1200 mg kerran päivässä × 5 päivää B - BIA 2-093 2400 mg kerran päivässä × 5 päivää C - Moksifloksasiini 400 mg × 1 annos D - lumelääke kerran päivässä × 5 päivää
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi CADB
A - BIA 2-093 1200 mg kerran päivässä × 5 päivää B - BIA 2-093 2400 mg kerran päivässä × 5 päivää C - Moksifloksasiini 400 mg × 1 annos D - lumelääke kerran päivässä × 5 päivää
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitosekvenssi DCBA
A - BIA 2-093 1200 mg kerran päivässä × 5 päivää B - BIA 2-093 2400 mg kerran päivässä × 5 päivää C - Moksifloksasiini 400 mg × 1 annos D - lumelääke kerran päivässä × 5 päivää
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcI – QT-väli, joka on yksilöllisesti korjattu sykkeen mukaan – päivä 5
Aikaikkuna: -30 minuuttia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 23,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
-30 minuuttia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 23,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
QTcB – QT-väli korjattu sykkeen mukaan Bazettin kaavalla
Aikaikkuna: -30 minuuttia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 23,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
-30 minuuttia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 23,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
QTcF - QT-väli korjattu Friderician kaavalla
Aikaikkuna: -30 minuuttia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 23,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
-30 minuuttia (ennen annosta) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 ja 23,5 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Epilepsia
- Bakteerien vastaiset aineet
- Infektiota estävät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Jänniteohjatut natriumkanavasalpaajat
- Natriumkanavan salpaajat
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Antikonvulsantit
- Moksifloksasiini
- Eslicarbatsepiiniasetaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- BIA-2093-116
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .