Prova per valutare l'effetto dell'eslicarbazepina acetato sulla ripolarizzazione cardiaca

Criterio di inclusione:

• Essere un maschio o una femmina in buona salute di età compresa tra 18 e 45 anni. Le donne dovevano essere in postmenopausa (più di 12 mesi dall'ultimo periodo); chirurgicamente sterile (isterectomia o legatura delle tube almeno 6 mesi prima dell'arruolamento); utilizzando un dispositivo intrauterino; o doppia barriera (es. diaframma o spermicida più preservativo maschile) terapia contraccettiva non ormonale per la durata dello studio e dovevano sottoporsi a un test di gravidanza negativo allo screening e ad ogni check-in presso la struttura dello studio.
• Avere un BMI compreso tra 18 e 30 kg/m2.
• Essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio.
• Non avere malattie significative o valori di laboratorio anormali come determinato dall'anamnesi, dall'esame fisico o dalle valutazioni di laboratorio, condotte alla visita di screening e ad ogni ricovero in clinica.
• Avere un normale elettrocardiogramma a 12 derivazioni, senza anomalie clinicamente significative di frequenza, ritmo o conduzione.
• Essere non fumatori definiti come non aver fumato negli ultimi 6 mesi.
• Essere adeguatamente informato sulla natura e sui rischi dello studio e fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

• Ipersensibilità o allergia nota a moxifloxacina, eslicarbazepina acetato o composti correlati come carbamazepina, oxcarbazepina o licarbazepina.
• Donne che erano incinte o che allattavano.
• Qualsiasi malattia o condizione (medica o chirurgica) che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere il sistema ematologico, cardiovascolare, polmonare, renale, gastrointestinale, epatico o nervoso centrale; o altre condizioni che potrebbero interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione del farmaco oggetto dello studio, o esporre il soggetto a un rischio maggiore.
• Una pressione arteriosa sistolica supina sostenuta > 140 mmHg o <100 mm Hg o una pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg allo screening o al basale.
• Una frequenza cardiaca ECG a riposo <50 bpm o >100 bpm.