Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg for at evaluere effekten af ​​eslicarbazepinacetat på hjerterepolarisering

19. december 2014 opdateret af: Bial - Portela C S.A.

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og Open Label aktivt kontrolleret, 4-perioders crossover-forsøg for at evaluere effekten af ​​eslicarbazepinacetat på hjerterepolarisering hos raske voksne mænd og kvinder

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret og åbent aktivt kontrolleret, 4-perioders crossover-forsøg for at evaluere effekten af ​​eslicarbazepinacetat på hjerterepolarisering hos raske voksne mænd og kvinder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede og åbne aktive-kontrollerede, 4-perioders crossover-studie var at evaluere effekten af ​​terapeutiske og supraterapeutiske doser af eslicarbazepinacetat på den placebokorrigerede tidsmatchede ændring fra baseline vha. individuelt korrigerede QT (QTcI) interval varigheder hos voksne raske frivillige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miramar, Florida, Forenede Stater, 33025
        • Comprehensive Phase OneTM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vær en sund mand eller kvinde i alderen 18 til 45 år. Kvinder skulle være postmenopausale (mere end 12 måneder siden sidste menstruation); kirurgisk steril (hysterektomi eller tubal ligering mindst 6 måneder før indskrivning); brug af en intrauterin enhed; eller dobbelt barriere (dvs. diafragma eller sæddræbende middel plus kondom til mænd) ikke-hormonel svangerskabsforebyggende terapi under forsøgets varighed og skulle have en negativ graviditetstest ved screening og ved hver check-in til undersøgelsesfaciliteten.
  • Har et BMI i intervallet 18-30 kg/m2.
  • Kunne kommunikere effektivt med studiepersonalet.
  • Har ingen signifikant sygdom eller unormale laboratorieværdier som bestemt af sygehistorie, fysisk undersøgelse eller laboratorieevalueringer, udført ved screeningsbesøget og ved hver indlæggelse på klinikken.
  • Få et normalt elektrokardiogram med 12 afledninger uden nogen klinisk signifikante abnormiteter i frekvens, rytme eller overledning.
  • Vær ikke-rygere defineret som ikke at have røget inden for de seneste 6 måneder.
  • Vær tilstrækkeligt informeret om arten og risiciene ved undersøgelsen og giv skriftligt informeret samtykke inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed eller allergi over for moxifloxacin, eslicarbazepinacetat eller beslægtede forbindelser såsom carbamazepin, oxcarbazepin eller licarbazepin.
  • Kvinder, der var gravide eller ammende.
  • Enhver sygdom eller tilstand (medicinsk eller kirurgisk), som efter investigatorens mening kan kompromittere det hæmatologiske, kardiovaskulære, pulmonale, renale, gastrointestinale, lever- eller centralnervesystem; eller andre tilstande, der kan interferere med absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​undersøgelseslægemidlet, eller placere forsøgspersonen i øget risiko.
  • Et vedvarende systolisk blodtryk på liggende > 140 mmHg eller <100 mm Hg eller et diastolisk blodtryk > 95 mmHg ved screening eller baseline.
  • En hvile-EKG-puls på <50 bpm eller >100 bpm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingssekvens ABCD
A - BIA 2-093 1200 mg én gang dagligt × 5 dage B - BIA 2-093 2400 mg én gang dagligt × 5 dage C - Moxifloxacin 400 mg × 1 dosis D - placebo én gang dagligt × 5 dage
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • PLC
Medicin: BIA 2-093
Andre navne:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Medicin: Moxifloxacin
Andre navne:
  • avalox
Eksperimentel: Behandlingssekvens BDAC
A - BIA 2-093 1200 mg én gang dagligt × 5 dage B - BIA 2-093 2400 mg én gang dagligt × 5 dage C - Moxifloxacin 400 mg × 1 dosis D - placebo én gang dagligt × 5 dage
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • PLC
Medicin: BIA 2-093
Andre navne:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Medicin: Moxifloxacin
Andre navne:
  • avalox
Eksperimentel: Behandlingssekvens CADB
A - BIA 2-093 1200 mg én gang dagligt × 5 dage B - BIA 2-093 2400 mg én gang dagligt × 5 dage C - Moxifloxacin 400 mg × 1 dosis D - placebo én gang dagligt × 5 dage
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • PLC
Medicin: BIA 2-093
Andre navne:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Medicin: Moxifloxacin
Andre navne:
  • avalox
Eksperimentel: Behandlingssekvens DCBA
A - BIA 2-093 1200 mg én gang dagligt × 5 dage B - BIA 2-093 2400 mg én gang dagligt × 5 dage C - Moxifloxacin 400 mg × 1 dosis D - placebo én gang dagligt × 5 dage
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • PLC
Medicin: BIA 2-093
Andre navne:
  • ESL, Eslicarbazepinacetat
Medicin: Moxifloxacin
Andre navne:
  • avalox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTcI - QT-interval individuelt korrigeret for hjertefrekvens - dag 5
Tidsramme: -30 minutter (før dosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 23,5 timer efter dosis
-30 minutter (før dosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 23,5 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
QTcB - QT-interval korrigeret for hjertefrekvens ved hjælp af Bazetts formel
Tidsramme: -30 minutter (før dosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 23,5 timer efter dosis
-30 minutter (før dosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 23,5 timer efter dosis
QTcF - QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel
Tidsramme: -30 minutter (før dosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 23,5 timer efter dosis
-30 minutter (før dosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 og 23,5 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bial - Portela C S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BIA-2093-116

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner