Ensayo para evaluar el efecto del acetato de eslicarbazepina en la repolarización cardíaca
25 de marzo de 2025 actualizado por: Bial - Portela C S.A.
Un ensayo cruzado de 4 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y abierto con control activo para evaluar el efecto del acetato de eslicarbazepina en la repolarización cardíaca en hombres y mujeres adultos sanos
Un ensayo cruzado de 4 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y abierto con control activo para evaluar el efecto del acetato de eslicarbazepina en la repolarización cardíaca en hombres y mujeres adultos sanos
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio cruzado de 4 períodos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y abierto con control activo, fue evaluar el efecto de las dosis terapéuticas y supraterapéuticas de acetato de eslicarbazepina en el cambio pareado en el tiempo corregido con placebo desde el inicio usando Duración del intervalo QT (QTcI) corregido individualmente en voluntarios adultos sanos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
67
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Comprehensive Phase OneTM
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser hombre o mujer sano de 18 a 45 años de edad. Las mujeres debían ser posmenopáusicas (más de 12 meses desde el último período); quirúrgicamente estéril (histerectomía o ligadura de trompas al menos 6 meses antes de la inscripción); usar un dispositivo intrauterino; o doble barrera (es decir, diafragma o espermicida más condón masculino) terapia anticonceptiva no hormonal durante la duración del ensayo y debían tener una prueba de embarazo negativa en la selección y en cada registro en el centro del estudio.
- Tener un IMC dentro del rango de 18-30 kg/m2.
- Ser capaz de comunicarse efectivamente con el personal del estudio.
- No tener una enfermedad significativa o valores de laboratorio anormales según lo determinado por el historial médico, el examen físico o las evaluaciones de laboratorio, realizadas en la visita de selección y en cada admisión a la clínica.
- Tener un electrocardiograma de 12 derivaciones normal, sin anomalías clínicamente significativas de frecuencia, ritmo o conducción.
- Ser no fumador definido como no haber fumado en los últimos 6 meses.
- Ser informado adecuadamente de la naturaleza y los riesgos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida o alergia a la moxifloxacina, al acetato de eslicarbazepina o a compuestos relacionados como carbamazepina, oxcarbazepina o licarbazepina.
- Mujeres que estaban embarazadas o amamantando.
- Cualquier enfermedad o condición (médica o quirúrgica) que, a juicio del investigador, pueda comprometer el sistema hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático o nervioso central; u otras condiciones que puedan interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco del estudio, o que pongan al sujeto en mayor riesgo.
- Una presión arterial sistólica en decúbito supino sostenida > 140 mmHg o <100 mm Hg o una presión arterial diastólica > 95 mmHg en la selección o al inicio del estudio.
- Una frecuencia cardíaca ECG en reposo de <50 lpm o >100 lpm.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Secuencia de tratamiento ABCD
A - BIA 2-093 1200 mg una vez al día × 5 días B - BIA 2-093 2400 mg una vez al día × 5 días C - Moxifloxacina 400 mg × 1 dosis D - placebo una vez al día × 5 días
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento BDAC
A - BIA 2-093 1200 mg una vez al día × 5 días B - BIA 2-093 2400 mg una vez al día × 5 días C - Moxifloxacina 400 mg × 1 dosis D - placebo una vez al día × 5 días
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento CADB
A - BIA 2-093 1200 mg una vez al día × 5 días B - BIA 2-093 2400 mg una vez al día × 5 días C - Moxifloxacina 400 mg × 1 dosis D - placebo una vez al día × 5 días
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Secuencia de tratamiento DCBA
A - BIA 2-093 1200 mg una vez al día × 5 días B - BIA 2-093 2400 mg una vez al día × 5 días C - Moxifloxacina 400 mg × 1 dosis D - placebo una vez al día × 5 días
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Otros nombres:
Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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QTcI - Intervalo QT corregido individualmente para la frecuencia cardíaca - Día 5
Periodo de tiempo: -30 minutos (antes de la dosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 23,5 horas después de la dosis
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-30 minutos (antes de la dosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 23,5 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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QTcB - Intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca usando la fórmula de Bazett
Periodo de tiempo: -30 minutos (antes de la dosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 23,5 horas después de la dosis
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-30 minutos (antes de la dosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 23,5 horas después de la dosis
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QTcF - Intervalo QT corregido usando la fórmula de Fridericia
Periodo de tiempo: -30 minutos (antes de la dosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 23,5 horas después de la dosis
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-30 minutos (antes de la dosis) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 y 23,5 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2007
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimado)
5 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Epilepsia
- Agentes antibacterianos
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de los canales de sodio
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa II
- Anticonvulsivos
- Moxifloxacino
- Acetato de esiquarbazepina
Otros números de identificación del estudio
- BIA-2093-116
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .