Ensaio para avaliar o efeito do acetato de eslicarbazepina na repolarização cardíaca
25 de março de 2025 atualizado por: Bial - Portela C S.A.
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e controlado por ativo de quatro períodos para avaliar o efeito do acetato de eslicarbazepina na repolarização cardíaca em homens e mulheres adultos saudáveis
Um estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e aberto controlado por ativo, de 4 períodos para avaliar o efeito do acetato de eslicarbazepina na repolarização cardíaca em homens e mulheres adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo cruzado randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e aberto controlado por ativo, de 4 períodos, foi avaliar o efeito de doses terapêuticas e supra-terapêuticas de acetato de eslicarbazepina na mudança de tempo correspondente corrigida por placebo desde a linha de base usando duração do intervalo QT (QTcI) corrigida individualmente em voluntários adultos saudáveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
67
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Miramar, Florida, Estados Unidos, 33025
- Comprehensive Phase OneTM
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Seja um homem ou mulher saudável de 18 a 45 anos de idade. As mulheres deveriam estar na pós-menopausa (mais de 12 meses desde a última menstruação); cirurgicamente estéril (histerectomia ou laqueadura tubária pelo menos 6 meses antes da inscrição); uso de dispositivo intrauterino; ou dupla barreira (ou seja, diafragma ou espermicida mais preservativo masculino) terapia anticoncepcional não-hormonal durante o estudo e tiveram um teste de gravidez negativo na triagem e em cada entrada no centro do estudo.
- Tenha um IMC dentro da faixa de 18-30 kg/m2.
- Ser capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.
- Não apresentar doença significativa ou valores laboratoriais anormais, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico ou avaliações laboratoriais, realizadas na visita de triagem e em cada admissão na clínica.
- Ter um eletrocardiograma de 12 derivações normal, sem nenhuma anormalidade clinicamente significativa de frequência, ritmo ou condução.
- Ser não fumante definido como não ter fumado nos últimos 6 meses.
- Esteja adequadamente informado sobre a natureza e os riscos do estudo e dê consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida à moxifloxacina, acetato de eslicarbazepina ou compostos relacionados, como carbamazepina, oxcarbazepina ou licarbazepina.
- Mulheres que estavam grávidas ou amamentando.
- Qualquer doença ou condição (clínica ou cirúrgica) que, na opinião do investigador, possa comprometer o sistema hematológico, cardiovascular, pulmonar, renal, gastrointestinal, hepático ou nervoso central; ou outras condições que possam interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento do estudo ou colocar o sujeito em risco aumentado.
- Uma pressão arterial sistólica supina sustentada > 140 mmHg ou <100 mm Hg ou uma pressão arterial diastólica > 95 mmHg na triagem ou na linha de base.
- Uma frequência cardíaca de ECG em repouso < 50 bpm ou > 100 bpm.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sequência de Tratamento ABCD
A - BIA 2-093 1200 mg uma vez ao dia × 5 dias B - BIA 2-093 2400 mg uma vez ao dia × 5 dias C - Moxifloxacina 400 mg × 1 dose D - placebo uma vez ao dia × 5 dias
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de tratamento BDAC
A - BIA 2-093 1200 mg uma vez ao dia × 5 dias B - BIA 2-093 2400 mg uma vez ao dia × 5 dias C - Moxifloxacina 400 mg × 1 dose D - placebo uma vez ao dia × 5 dias
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento CADB
A - BIA 2-093 1200 mg uma vez ao dia × 5 dias B - BIA 2-093 2400 mg uma vez ao dia × 5 dias C - Moxifloxacina 400 mg × 1 dose D - placebo uma vez ao dia × 5 dias
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Outros nomes:
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Experimental: Sequência de Tratamento DCBA
A - BIA 2-093 1200 mg uma vez ao dia × 5 dias B - BIA 2-093 2400 mg uma vez ao dia × 5 dias C - Moxifloxacina 400 mg × 1 dose D - placebo uma vez ao dia × 5 dias
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Outros nomes:
Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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QTcI - Intervalo QT corrigido individualmente para frequência cardíaca - Dia 5
Prazo: -30 minutos (pré-dose) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 23,5 horas após a dose
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-30 minutos (pré-dose) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 23,5 horas após a dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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QTcB - Intervalo QT corrigido para frequência cardíaca usando a fórmula de Bazett
Prazo: -30 minutos (pré-dose) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 23,5 horas após a dose
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-30 minutos (pré-dose) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 23,5 horas após a dose
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QTcF - Intervalo QT corrigido usando a fórmula de Fridericia
Prazo: -30 minutos (pré-dose) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 23,5 horas após a dose
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-30 minutos (pré-dose) 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 e 23,5 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimado)
5 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Agentes Antibacterianos
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Bloqueadores de canais de sódio controlados por voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Topoisomerase
- Inibidores da Topoisomerase II
- Anticonvulsivantes
- Moxifloxacino
- Acetato de eslicarbazepina
Outros números de identificação do estudo
- BIA-2093-116
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