Pokus o hodnocení účinku eslikarbazepin acetátu na srdeční repolarizaci

Kritéria pro zařazení:

• Být zdravý muž nebo žena ve věku 18 až 45 let. Ženy musely být postmenopauzální (více než 12 měsíců od poslední menstruace); chirurgicky sterilní (hysterektomie nebo podvázání vejcovodů alespoň 6 měsíců před zařazením); pomocí nitroděložního zařízení; nebo dvojitá bariéra (tj. bránice nebo spermicid plus mužský kondom) nehormonální antikoncepční terapie po dobu trvání studie a bylo požadováno, aby měli negativní těhotenský test při screeningu a při každém příjezdu do studijního zařízení.
• Mějte BMI v rozmezí 18-30 kg/m2.
• Umět efektivně komunikovat s personálem studia.
• Nemají žádné významné onemocnění nebo abnormální laboratorní hodnoty, jak bylo zjištěno na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření nebo laboratorních hodnocení provedených při screeningové návštěvě a při každém přijetí na kliniku.
• Mějte normální 12svodový elektrokardiogram bez jakýchkoli klinicky významných abnormalit frekvence, rytmu nebo vedení.
• Být nekuřák definován jako nekuřák v posledních 6 měsících.
• Být dostatečně informován o povaze a rizicích studie a před vstupem do studie dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Známá přecitlivělost nebo alergie na moxifloxacin, eslikarbazepin acetát nebo příbuzné sloučeniny, jako je karbamazepin, oxkarbazepin nebo likarbazepin.
• Ženy, které byly těhotné nebo kojily.
• Jakékoli onemocnění nebo stav (lékařský nebo chirurgický), který by podle názoru zkoušejícího mohl ohrozit hematologický, kardiovaskulární, plicní, ledvinový, gastrointestinální, jaterní nebo centrální nervový systém; nebo jiné stavy, které mohou interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním studovaného léčiva nebo vystavují subjekt zvýšenému riziku.
• Trvalý systolický krevní tlak vleže > 140 mmHg nebo <100 mm Hg nebo diastolický krevní tlak > 95 mmHg při screeningu nebo výchozí hodnotě.
• Srdeční frekvence EKG v klidu <50 bpm nebo >100 bpm.