Eslicarbazepine Acetate가 심장 재분극에 미치는 영향을 평가하기 위한 시험
2025년 3월 25일 업데이트: Bial - Portela C S.A.
건강한 성인 남성과 여성의 심장 재분극에 대한 에스리카르바제핀 아세테이트의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 개방형 활성 대조, 4기간 교차 시험
건강한 성인 남성과 여성의 심장 재분극에 대한 에스리카르바제핀 아세테이트의 효과를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 개방형 활성 대조, 4기간 교차 시험
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 및 개방형 활성 대조, 4기간 교차 연구의 목적은 다음을 사용하여 기준선에서 위약 수정 시간 일치 변화에 대한 에스리카르바제핀 아세테이트의 치료 및 초치료 용량의 효과를 평가하는 것이었습니다. 성인 건강한 지원자의 개별적으로 수정된 QT(QTcI) 간격 기간.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Miramar, Florida, 미국, 33025
- Comprehensive Phase OneTM
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 또는 여성이어야 합니다. 여성은 폐경기(마지막 생리 이후 12개월 이상)여야 합니다. 외과적으로 불임(등록 최소 6개월 전에 자궁절제술 또는 난관 결찰술); 자궁 내 장치 사용; 또는 이중 장벽(즉, 다이어프램 또는 살정제 + 남성용 콘돔) 비호르몬 피임 요법을 시험 기간 동안 사용하지 않았으며 스크리닝 시 및 연구 시설에 체크인할 때마다 음성 임신 테스트를 받아야 했습니다.
- BMI가 18-30kg/m2 범위 내에 있어야 합니다.
- 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있어야 합니다.
- 스크리닝 방문 및 클리닉에 입원할 때마다 수행된 병력, 신체 검사 또는 실험실 평가에 의해 결정된 중대한 질병 또는 비정상적인 실험실 값이 없습니다.
- 심박수, 리듬 또는 전도에 임상적으로 유의미한 이상 없이 정상적인 12-리드 심전도가 있어야 합니다.
- 지난 6개월 동안 담배를 피우지 않은 것으로 정의된 비흡연자여야 합니다.
- 연구의 성격과 위험에 대해 충분히 알리고 연구에 참여하기 전에 사전 서면 동의를 제공하십시오.
제외 기준:
- 목시플록사신, 에스리카르바제핀 아세테이트 또는 카르바마제핀, 옥카르바제핀 또는 리카르바제핀과 같은 관련 화합물에 대한 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 의견에 따라 혈액, 심혈관, 폐, 신장, 위장관, 간 또는 중추 신경계를 손상시킬 수 있는 모든 질병 또는 상태(의학적 또는 외과적); 또는 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하거나 대상체를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 상태.
- 스크리닝 또는 베이스라인에서 누운 자세의 지속적인 수축기 혈압 > 140 mmHg 또는 < 100mm Hg 또는 확장기 혈압 > 95 mmHg.
- 50bpm 미만 또는 100bpm 초과의 안정시 ECG 심박수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 순서 ABCD
A - BIA 2-093 1200 mg 1일 1회 × 5일 B - BIA 2-093 2400 mg 1일 1회 × 5일 C - Moxifloxacin 400 mg × 1회 용량 D - 위약 1일 1회 × 5일
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 BDAC
A - BIA 2-093 1200 mg 1일 1회 × 5일 B - BIA 2-093 2400 mg 1일 1회 × 5일 C - Moxifloxacin 400 mg × 1회 용량 D - 위약 1일 1회 × 5일
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 치료 순서 CADB
A - BIA 2-093 1200 mg 1일 1회 × 5일 B - BIA 2-093 2400 mg 1일 1회 × 5일 C - Moxifloxacin 400 mg × 1회 용량 D - 위약 1일 1회 × 5일
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 처리 순서 DCBA
A - BIA 2-093 1200 mg 1일 1회 × 5일 B - BIA 2-093 2400 mg 1일 1회 × 5일 C - Moxifloxacin 400 mg × 1회 용량 D - 위약 1일 1회 × 5일
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다른 이름들:
다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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QTcI - 심박수에 대해 개별적으로 수정된 QT 간격 - 5일차
기간: -30분(투여 전) 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 23.5시간
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-30분(투여 전) 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 23.5시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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QTcB - Bazett의 공식을 사용하여 심박수에 대해 수정된 QT 간격
기간: -30분(투여 전) 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 23.5시간
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-30분(투여 전) 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 23.5시간
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QTcF - Fridericia의 공식을 사용하여 수정된 QT 간격
기간: -30분(투여 전) 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 23.5시간
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-30분(투여 전) 투약 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 16 및 23.5시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BIA-2093-116
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