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外部心室ドレナージ (EVD) デバイスを介して侵襲的 ICP モニタリングを受けている患者における非侵襲的 ICP モニタリングの評価

2016年4月27日 更新者：HeadSense Medical

さまざまな臨床状態に対して侵襲的頭蓋内圧（ICP）モニタリング手順を受けている患者における、非侵襲的頭蓋内圧（ICP）モニターであるHS-1000デバイスの精度と安全性を評価するために設計された、前向き、非盲検、非無作為化、比較研究

侵襲性頭蓋内圧 (ICP) モニタリングは非常に効果的ですが、リスクが伴います。 HS-1000 は、患者の頭部の音響特性を評価することにより、ICP を非侵襲的に測定します。 独自の新しい非侵襲的 ICP モニターである HS-1000 デバイスは、患者の不快感を最小限に抑えて安全かつ正確に ICP を監視し、ICP レベルの正常または上昇に関する情報を医師に提供することが期待されています。

この研究の目的は、非侵襲的 ICP モニターである HS-1000 の精度と安全性プロファイルを、外部脳室ドレーン (EVD) を介した侵襲的 ICP モニタリングと比較することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

独自の新しい非侵襲的 ICP モニターである HS-1000 デバイスは、患者への不快感を最小限に抑えて ICP を安全かつ正確に監視し、正常または上昇した ICP レベルに関する情報を医師に提供することが期待されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • University of Miami Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Enrique Ginzburg, MD
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • 募集
        • University of Maryland Medical Center
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • E Francois Aldrich, M.B.,Ch.B.
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
        • まだ募集していません
        • Sinai Hospital
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michael A. Williams, MD, FAAN
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • まだ募集していません
        • The Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：
          • Alessandro Olivi, MD
          • 電話番号：410-245-2206
          • メール：aolivi@jhmi.edu
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alessandro Olivi, MD
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • まだ募集していません
        • Metro Health
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Michael Steinmetz, MD
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • 募集
        • Erlangen University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rudolf Rammensee, MD
      • Stuttgart、ドイツ、70174
        • まだ募集していません
        • Klinikum Stuttgart
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Oliver Ganslandt, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング来院時の年齢が18歳以上の成人男女
  • 臨床管理のために外部脳室ドレナージ (EVD) デバイスを介して侵襲的 ICP モニタリングを受けている患者
  • -1週間を超える生存期待
  • -被験者または法定代理人（現地の規制による）は、プロトコルの要件を順守することができ、喜んで順守します
  • -被験者または法定代理人（現地の規制による）は、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを理解し、署名することができます

除外基準:

  • 耳の病気、耳の外傷のある方
  • 骨異常（頭蓋骨欠損）のある方
  • -頭蓋骨骨折の場所および/または重症度、すなわち、頭蓋骨骨折または主要な関節脱臼が危険にさらされる可能性がある重度の頭部外傷のある被験者 HeadSenseモニタリング手順
  • -耳から脳液（CSF）が漏れている被験者（CSF耳漏）
  • -試験材料のいずれかに対する既知のアレルギーまたは過敏症、または試験材料への禁忌
  • 出産の可能性のある女性の場合：妊娠中（妊娠検査陽性）または授乳中
  • -現在登録されている、または参加後30日以内の被験者 他の治験機器または薬物研究への参加、または他の治験薬の投与を受けている
  • -研究への参加を危険にさらす可能性のある状態（例：異常な臨床所見または検査所見）または研究結果の解釈、またはインフォームドコンセントを得る能力を妨げる可能性がある状態（例：精神状態）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：侵襲的 ICP モニター (EVD) を使用している患者
すでに侵襲的 ICP モニターが埋め込まれている入院患者。 適格な患者が研究に登録され、デバイスの HS-1000 ヘッドセット部分が耳に装着されます。
デバイス：EVD
ICPモニタリングは、HS-1000とEVDデバイスを介したICPモニタリングの両方で並行して行われます（患者の管理に変更を加えることなく、臨床プロトコルに従って）。 HS-1000 ICP モニタリング間隔は、患者の臨床状態に応じて 30 分から 6 時間継続します。 このような間隔は、患者の臨床状態に応じて、1 日に 3 回以上発生する場合があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
HS-1000 デバイスの ICP 値 (mmHg) と各 ICP モニタリング サイクルで収集された侵襲的 ICP モニターを比較するための事後アルゴリズム処理
時間枠：最後の患者 \ 最後の来院から 2 か月後
最後の患者 \ 最後の来院から 2 か月後
HS-1000 デバイスによる ICP モニタリングの終了から 48 時間までの AE の発生率
時間枠：ICPモニタリング終了から48時間
ICPモニタリング終了から48時間
サイトに提供された適合した CTCAE 辞書を使用してコード化および等級付けされた耳の感染症/炎症の割合 Principal Investigator (PI)
時間枠：ICPモニタリング終了から48時間
ICPモニタリング終了から48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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HeadSense Medical

捜査官

  • 主任研究者：Alessandro Olivi, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年12月1日

一次修了 (予想される)

2016年10月1日

研究の完了 (予想される)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月4日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月27日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HS-009

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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