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외부 심실 배액(EVD) 장치를 통해 침습적 ICP 모니터링을 받는 환자의 비침습적 ICP 모니터링 평가

2016년 4월 27일 업데이트: HeadSense Medical

다양한 임상 조건에서 침습적 ICP 모니터링 절차를 받는 환자에서 비침습적 두개내압(ICP) 모니터인 HS-1000 장치의 정확성과 안전성을 평가하기 위해 설계된 전향적, 공개, 비무작위, 비교 연구

침습적 두개내압(ICP) 모니터링은 매우 효과적이지만 위험을 수반합니다. HS-1000은 환자 머리의 음향 특성을 평가하여 비침습적으로 ICP를 측정합니다. 독점적인 새로운 비침습 ICP 모니터인 HS-1000 장치는 환자의 불편을 최소화하면서 ICP를 안전하고 정확하게 모니터링하고 정상 또는 상승된 ICP 수준에 대한 정보를 의사에게 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 목적은 비침습적 ICP 모니터인 HS-1000의 정확도 및 안전성 프로파일을 외부 심실 배출(EVD)을 통한 침습적 ICP 모니터링과 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

독자적인 새로운 비침습 ICP 모니터인 HS-1000 장치는 환자의 불편을 최소화하면서 안전하고 정확하게 ICP를 모니터링하고 ICP 정상 또는 상승에 대한 정보를 의사에게 제공할 것으로 기대됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 모병
        • Erlangen University
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Rudolf Rammensee, MD
      • Stuttgart, 독일, 70174
        • 아직 모집하지 않음
        • Klinikum Stuttgart
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Oliver Ganslandt, MD
  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Miami Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Enrique Ginzburg, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 모병
        • University of Maryland Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • E Francois Aldrich, M.B.,Ch.B.
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21215
        • 아직 모집하지 않음
        • Sinai Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michael A. Williams, MD, FAAN
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • 아직 모집하지 않음
        • The Johns Hopkins Hospital
        • 연락하다:
          • Alessandro Olivi, MD
          • 전화번호: 410-245-2206
          • 이메일: aolivi@jhmi.edu
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alessandro Olivi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • 아직 모집하지 않음
        • Metro Health
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Michael Steinmetz, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 성인 남녀 피험자, 스크리닝 방문 시 18세 이상
  • 임상 관리를 위해 외부 심실 배액(EVD) 장치를 통해 침습적 ICP 모니터링을 받는 환자
  • 일주일 이상의 생존 기대치
  • 피험자 또는 법적 권한을 위임받은 대리인(현지 규정에 따라)은 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 피험자 또는 법적 대리인(현지 규정에 따라)은 연구 참여에 대한 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 귀 질환, 귀 외상이 있는 피험자
  • 뼈 이상(두개골 결손)이 있는 피험자
  • 두개골 골절의 위치 및/또는 심각도, 즉 명백한 두개골 골절 또는 주요 관절 탈구가 HeadSense 모니터링 절차를 위태롭게 할 수 있는 심각한 두부 외상이 있는 피험자
  • 귀에서 뇌액(CSF) 누출(CSF Otorrhea)이 있는 피험자
  • 테스트 재료에 대한 알려진 알레르기 또는 과민성 또는 테스트 재료에 대한 금기
  • 가임 여성의 경우: 임신(임신 검사 양성) 또는 모유 수유
  • 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여했거나 참여 후 30일 이내에 등록했거나 다른 조사 에이전트를 받고 있는 피험자
  • 연구 참여를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태(예: 비정상적인 임상 또는 실험실 결과) 또는 연구 결과 해석 또는 정보에 입각한 동의를 얻는 능력을 방해할 수 있는 상태(예: 정신 상태)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 침습적 ICP 모니터(EVD)를 사용하는 환자
침습적 ICP 모니터를 이미 이식한 입원 환자. 적격한 환자가 연구에 등록되고 장치의 HS-1000 헤드셋 부분이 귀에 장착됩니다.
장치: EVD
ICP 모니터링은 EVD 장치를 통해 HS-1000 및 ICP 모니터링 모두에 대해 병렬로 수행됩니다(환자 관리의 변경 없이 임상 프로토콜에 따라). HS-1000 ICP 모니터링 간격은 환자의 임상 상태에 따라 지속적으로 30분에서 6시간까지 지속됩니다. 이러한 각 간격은 환자의 임상 상태에 따라 하루에 세 번 이상 발생할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
HS-1000 장비와 각 ICP 모니터링 주기에 수집된 침습 ICP 모니터의 ICP 값(mmHg)을 비교하기 위한 사후 알고리즘 처리
기간: 마지막 환자 \ 마지막 방문 후 2개월
마지막 환자 \ 마지막 방문 후 2개월
HS-1000 장치로 ICP 모니터링 종료 후 48시간 동안 AE 발생
기간: ICP 모니터링 종료 후 48시간
ICP 모니터링 종료 후 48시간
현장 주임 조사관(PI)에 제공된 개조된 CTCAE 사전을 사용하여 코드화되고 등급이 매겨진 귀 감염/자극의 비율
기간: ICP 모니터링 종료 후 48시간
ICP 모니터링 종료 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HeadSense Medical

수사관

  • 수석 연구원: Alessandro Olivi, MD, Johns Hopkins University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 4일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HS-009

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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