Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena nieinwazyjnego monitorowania ICP u pacjentów poddawanych inwazyjnemu monitorowaniu ICP za pomocą urządzenia do zewnętrznego drenażu komorowego (EVD)

27 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: HeadSense Medical

Prospektywne, otwarte, nierandomizowane, porównawcze badanie zaprojektowane w celu oceny dokładności i bezpieczeństwa urządzenia HS-1000, nieinwazyjnego monitora ciśnienia śródczaszkowego (ICP), u pacjentów poddawanych inwazyjnej procedurze monitorowania ICP w różnych stanach klinicznych

Inwazyjne monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP) jest wysoce skuteczne, ale wiąże się z ryzykiem. HS-1000 mierzy ICP w sposób nieinwazyjny, oceniając właściwości akustyczne głowy pacjenta. Urządzenie HS-1000, zastrzeżony nowy nieinwazyjny monitor ICP, ma bezpiecznie i dokładnie monitorować ICP przy minimalnym dyskomforcie dla pacjentów oraz dostarczać lekarzom informacji o prawidłowym lub podwyższonym poziomie ICP.

Celem badania jest porównanie dokładności i profilu bezpieczeństwa HS-1000, nieinwazyjnego monitora ICP, z inwazyjnym monitorowaniem ICP przez zewnętrzny dren komorowy (EVD)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oczekuje się, że urządzenie HS-1000, zastrzeżony nowy nieinwazyjny monitor ICP, będzie bezpiecznie i dokładnie monitorować ICP przy minimalnym dyskomforcie dla pacjentów oraz dostarczać lekarzom informacji o prawidłowym lub podwyższonym poziomie ICP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Rekrutacyjny
        • Erlangen University
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rudolf Rammensee, MD
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Oliver Ganslandt, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Enrique Ginzburg, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Rekrutacyjny
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • E Francois Aldrich, M.B.,Ch.B.
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michael A. Williams, MD, FAAN
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Olivi, MD
          • Numer telefonu: 410-245-2206
          • E-mail: aolivi@jhmi.edu
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Olivi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Metro Health
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michael Steinmetz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi podczas wizyty przesiewowej
  • Pacjenci poddawani inwazyjnemu monitorowaniu ICP za pomocą urządzenia do zewnętrznego drenażu komorowego (EVD) w ramach postępowania klinicznego
  • Oczekiwana długość życia większa niż jeden tydzień
  • Podmiot lub prawny upoważniony przedstawiciel (zgodnie z lokalnymi przepisami) jest w stanie i chce przestrzegać wymagań protokołu
  • Uczestnik lub upoważniony przedstawiciel prawny (zgodnie z lokalnymi przepisami) jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot z chorobą ucha, urazem ucha
  • Pacjenci z nieprawidłowościami kostnymi (ubytek czaszki)
  • Pacjenci z ciężkim urazem głowy, u którego lokalizacja i/lub ciężkość złamania(-ów) czaszki, tj. otwarte złamanie czaszki lub duże zwichnięcie stawu, może zagrozić procedurze monitorowania HeadSense
  • Pacjenci z wyciekiem płynu mózgowego (CSF) z ucha (PMR Otorrhea)
  • Znana alergia lub nadwrażliwość na którykolwiek z materiałów testowych lub przeciwwskazanie do materiałów testowych
  • Dla kobiet w wieku rozrodczym: ciąża (pozytywny test ciążowy) lub karmienie piersią
  • Uczestnicy obecnie zapisani lub mniej niż 30 dni po uczestnictwie w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku lub otrzymujący inny środek badany
  • Każdy stan, który może zagrozić uczestnictwu w badaniu (np. nieprawidłowe wyniki badań klinicznych lub laboratoryjnych) lub interpretacji wyników badania lub może utrudniać uzyskanie świadomej zgody (np. stan psychiczny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z inwazyjnym monitorem ICP (EVD)
Pacjenci hospitalizowani, którym wszczepiono już inwazyjny monitor ICP. Kwalifikujący się pacjenci zostaną włączeni do badania, a część zestawu słuchawkowego HS-1000 zostanie umieszczona w ich uszach.
Urządzenie: EVD
Monitorowanie ICP będzie prowadzone równolegle zarówno dla HS-1000, jak i monitorowania ICP za pomocą urządzenia EVD (zgodnie z protokołem klinicznym bez żadnych zmian w leczeniu pacjenta). Interwały monitorowania HS-1000 ICP będą trwać od 30 minut do 6 godzin, w sposób ciągły, w zależności od stanu klinicznego pacjenta. Każdy taki odstęp może wystąpić trzy razy dziennie lub częściej, w zależności od stanu klinicznego pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przetwarzanie algorytmu post-hoc w celu porównania wartości ICP (mmHg) urządzenia HS-1000 i inwazyjnego monitora ICP zebranych w każdym cyklu monitorowania ICP
Ramy czasowe: 2 miesiące po ostatnim pacjencie \ ostatniej wizycie
2 miesiące po ostatnim pacjencie \ ostatniej wizycie
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 48 godzin od zakończenia monitorowania ICP za pomocą urządzenia HS-1000
Ramy czasowe: 48 godzin od zakończenia monitorowania ICP
48 godzin od zakończenia monitorowania ICP
Wskaźnik infekcji/podrażnień ucha zakodowany i sklasyfikowany przy użyciu dostosowanego słownika CTCAE udostępnionego na stronie Główny badacz (PI)
Ramy czasowe: 48 godzin od zakończenia monitorowania ICP
48 godzin od zakończenia monitorowania ICP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HeadSense Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandro Olivi, MD, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS-009

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj