Ei-invasiivisen ICP-monitoroinnin arviointi potilailla, joille tehdään invasiivista ICP-seurantaa ulkoisen ventrikulaarisen tyhjennyslaitteen (EVD) kautta
keskiviikko 27. huhtikuuta 2016 päivittänyt: HeadSense Medical
Prospektiivinen, avoin, ei-satunnaistettu, vertaileva tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan HS-1000-laitteen, ei-invasiivisen intrakraniaalisen paineen (ICP) monitorin, tarkkuutta ja turvallisuutta potilailla, joille tehdään invasiivinen ICP-seurantamenettely erilaisissa kliinisissä sairauksissa
Invasiivisen intrakraniaalisen paineen (ICP) seuranta on erittäin tehokasta, mutta siihen liittyy riskejä. HS-1000 mittaa ICP:tä ei-invasiivisesti arvioimalla potilaan pään akustisia ominaisuuksia. HS-1000-laitteen, patentoidun uuden non-invasiivisen ICP-monitorin, odotetaan valvovan ICP:tä turvallisesti ja tarkasti ja aiheuttaen mahdollisimman vähän epämukavuutta potilaille ja antavan lääkäreille tietoa normaaleista tai kohonneista ICP-tasoista.
Tutkimuksen tavoitteena on verrata ei-invasiivisen ICP-monitorin HS-1000 tarkkuus- ja turvallisuusprofiilia invasiiviseen ICP-monitorointiin ulkoisen ventricular drainin (EVD) kautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
HS-1000-laitteen, patentoidun uuden non-invasiivisen ICP-monitorin, odotetaan valvovan ICP:tä turvallisesti ja tarkasti ja aiheuttaen mahdollisimman vähän epämukavuutta potilaille ja antavan lääkäreille tietoa normaaleista tai kohonneista ICP-tasoista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Erlangen, Saksa, 91054
- Rekrytointi
- Erlangen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Rudolf Rammensee, MD
- Puhelinnumero: 09131-85-33001
- Sähköposti: rudolf.rammensee@uk-erlangen.de
-
Alatutkija:
- Rudolf Rammensee, MD
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Ei vielä rekrytointia
- Klinikum Stuttgart
-
Ottaa yhteyttä:
- Oliver Ganslandt, MD
- Puhelinnumero: 0711 278-33700
- Sähköposti: o.ganslandt@klinikum-stuttgart.de
-
Alatutkija:
- Oliver Ganslandt, MD
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Ei vielä rekrytointia
- University of Miami Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jonathan Jagid, MD
- Puhelinnumero: 305-298-4594
- Sähköposti: JJagid@med.miami.edu
-
Alatutkija:
- Enrique Ginzburg, MD
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- E Francois Aldrich, M.B.,Ch.B.
- Puhelinnumero: 410-328-0937
- Sähköposti: FAldrich@Smail.umaryland.edu
-
Alatutkija:
- E Francois Aldrich, M.B.,Ch.B.
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Ei vielä rekrytointia
- Sinai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael A. Williams, MD, FAAN
- Puhelinnumero: 410-601-6490
- Sähköposti: michwill@lifebridgehealth.org
-
Alatutkija:
- Michael A. Williams, MD, FAAN
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Ei vielä rekrytointia
- The Johns Hopkins Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Alessandro Olivi, MD
- Puhelinnumero: 410-245-2206
- Sähköposti: aolivi@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Neeraj Naval, MD
- Puhelinnumero: (410) 409-8087
- Sähköposti: nnaval1@jhmi.edu
-
Päätutkija:
- Alessandro Olivi, MD
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
- Ei vielä rekrytointia
- Metro Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Steinmetz, MD
- Puhelinnumero: 216-251-6990
- Sähköposti: msteinmetz@metrohealth.org
-
Alatutkija:
- Michael Steinmetz, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset miehet ja naiset, 18 vuotta täyttäneet seulontakäynnillä
- Potilaat, joille tehdään invasiivinen ICP-seuranta ulkoisen ventricular drainage (EVD) -laitteen avulla kliiniseen hoitoon
- Selviytymisodote yli viikon
- Kohde tai laillinen valtuutettu edustaja (paikallisten määräysten mukaan) pystyy ja haluaa noudattaa protokollan vaatimuksia
- Tutkittava tai laillinen valtuutettu edustaja (paikallisten määräysten mukaan) pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde, jolla on korvasairaus, korvavamma
- Koehenkilöt, joilla on luuston poikkeavuus (kallovaurio)
- Potilaat, joilla on vakava pään vamma, jossa kallonmurtuman (-murtumien) sijainti ja/tai vakavuus, eli kallomurtuma tai suuret nivelten siirtymät, voivat vaarantaa HeadSense-valvontatoimenpiteen
- Potilaat, joiden aivonestettä (CSF) vuotaa korvasta (CSF Otorrhea)
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys jollekin testimateriaalille tai vasta-aihe testimateriaaleille
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset: raskaus (positiivinen raskaustesti) tai imetys
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet muihin tutkimuslaitteisiin tai lääketutkimuksiin osallistumisesta tai alle 30 päivää sen jälkeen tai jotka saavat muita tutkimusaineita
- Mikä tahansa tila, joka voi vaarantaa tutkimukseen osallistumisen (esim. epänormaali kliininen tai laboratoriolöydös) tai tutkimustulosten tulkinnan tai voi haitata kykyä saada tietoinen suostumus (esim.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on invasiivinen ICP-monitori (EVD)
Sairaalapotilaat, joille on jo implantoitu invasiivinen ICP-monitori.
Sopivat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen ja laitteen HS-1000-kuulokeosa asetetaan heidän korviinsa.
|
ICP-seuranta tehdään rinnakkain sekä HS-1000- että ICP-monitoroinnille EVD-laitteella (kliinisen protokollan mukaan ilman muutoksia potilaan hoitoon).
HS-1000 ICP-monitorointivälit kestävät 30 minuutista 6 tuntiin jatkuvasti potilaan kliinisestä tilasta riippuen.
Jokainen tällainen aikaväli voi esiintyä kolme kertaa päivässä tai useammin riippuen potilaan kliinisestä tilasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Post-hoc-algoritmikäsittely HS-1000-laitteen ja invasiivisen ICP-monitorin ICP-arvojen (mmHg) vertaamiseksi jokaisessa ICP-valvontajaksossa
Aikaikkuna: 2 kuukautta viimeisen potilaan / viimeisen käynnin jälkeen
|
2 kuukautta viimeisen potilaan / viimeisen käynnin jälkeen
|
|
AE:n ilmaantuvuus 48 tunnin kuluessa ICP-valvonnan päättymisestä HS-1000-laitteella
Aikaikkuna: 48 tuntia ICP-valvonnan päättymisestä
|
48 tuntia ICP-valvonnan päättymisestä
|
|
Korvatulehdusten/-ärsytysten määrä koodattu ja luokiteltu käyttämällä mukautettua CTCAE-sanakirjaa, joka toimitettiin sivuston päätutkijalle (PI)
Aikaikkuna: 48 tuntia ICP-valvonnan päättymisestä
|
48 tuntia ICP-valvonnan päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alessandro Olivi, MD, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 29. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-009
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .