Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af ikke-invasiv ICP-monitorering hos patienter, der gennemgår invasiv ICP-monitorering via en ekstern ventrikulær dræningsanordning (EVD)

27. april 2016 opdateret af: HeadSense Medical

En prospektiv, åben-label, ikke-randomiseret, sammenlignende undersøgelse designet til at evaluere nøjagtigheden og sikkerheden af ​​HS-1000-enheden, en ikke-invasiv intrakraniel trykmonitor (ICP) hos patienter, der gennemgår invasiv ICP-monitoreringsprocedure for forskellige kliniske tilstande

Invasiv intrakranielt tryk (ICP) overvågning er yderst effektiv, men indebærer risici. HS-1000 måler ICP non-invasivt ved at vurdere de akustiske egenskaber af patientens hoved. HS-1000-enheden, en proprietær ny ikke-invasiv ICP-monitor, forventes at overvåge ICP sikkert og præcist med minimalt ubehag for patienter og give information om normale eller forhøjede ICP-niveauer til lægerne.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne nøjagtigheden og sikkerhedsprofilen for HS-1000, en ikke-invasiv ICP-monitor, med invasiv ICP-monitorering via et eksternt ventrikulært dræn (EVD)

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HS-1000-enheden, en proprietær ny ikke-invasiv ICP-monitor, forventes at overvåge ICP sikkert og præcist med minimalt ubehag for patienter og give information om normale eller forhøjede ICP-niveauer til lægerne

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Enrique Ginzburg, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • E Francois Aldrich, M.B.,Ch.B.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael A. Williams, MD, FAAN
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Olivi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Metro Health
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Michael Steinmetz, MD
  • Tyskland
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Rekruttering
        • Erlangen University
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rudolf Rammensee, MD
      • Stuttgart, Tyskland, 70174
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Oliver Ganslandt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd og kvinder i alderen 18 år og derover ved screeningsbesøg
  • Patienter, der gennemgår invasiv ICP-monitorering via en ekstern ventrikulær drænageanordning (EVD) til klinisk behandling
  • Forventet overlevelse større end en uge
  • Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) er i stand til og villig til at overholde kravene i protokollen
  • Emnet eller juridisk autoriseret repræsentant (i henhold til lokal lovgivning) er i stand til at forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Person med øresygdom, øretraume
  • Personer med en knogleabnormitet (kraniedefekt)
  • Forsøgspersoner med alvorligt hovedtraume, hvor placeringen og/eller sværhedsgraden af ​​kraniefraktur(erne), dvs. åbenhjertig kraniebrud eller større ledforskydninger, kan bringe HeadSense-overvågningsproceduren i fare
  • Personer med cerebral væske (CSF) lækage fra øret (CSF Otorrhea)
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for et hvilket som helst af testmaterialerne eller kontraindikation for testmaterialer
  • For kvinder i den fødedygtige alder: graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket er tilmeldt eller mindre end 30 dage efter deltagelse i andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelundersøgelse(r), eller modtager andre forsøgsmidler(er)
  • Enhver tilstand, der kan bringe undersøgelsesdeltagelse i fare (f.eks. unormale kliniske fund eller laboratoriefund) eller fortolkning af undersøgelsesresultater eller kan hæmme evnen til at opnå informeret samtykke (f.eks. mental tilstand)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med invasiv ICP-monitor (EVD)
Indlagte patienter, som allerede er blevet implanteret med en invasiv ICP-monitor. Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen, og HS-1000 headset-delen af ​​enheden vil blive placeret i deres ører.
Enhed: EVD
ICP-monitorering vil blive udført parallelt for både HS-1000 og ICP-monitorering via en EVD-enhed (pr. klinisk protokol uden ændringer i patientens håndtering). HS-1000 ICP monitoreringsintervaller vil vare fra 30 minutter til 6 timer, kontinuerligt afhængigt af patientens kliniske tilstand. Hvert sådant interval kan forekomme tre gange om dagen eller mere afhængigt af patientens kliniske tilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Post-hoc algoritmebehandling for at sammenligne ICP-værdier (mmHg) for HS-1000-enheden og den invasive ICP-monitor indsamlet i hver ICP-overvågningscyklus
Tidsramme: 2 måneder efter sidste patient \ sidste besøg
2 måneder efter sidste patient \ sidste besøg
Forekomst af AE'er gennem 48 timer fra slutningen af ​​ICP-overvågning med HS-1000-enhed
Tidsramme: 48 timer fra ophør af ICP-overvågning
48 timer fra ophør af ICP-overvågning
Hyppighed af øreinfektioner/-irritationer kodet og klassificeret ved hjælp af den tilpassede CTCAE-ordbog leveret til webstedet Principal Investigator (PI)
Tidsramme: 48 timer fra ophør af ICP-overvågning
48 timer fra ophør af ICP-overvågning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HeadSense Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alessandro Olivi, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2014

Først opslået (Skøn)

5. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner