Una evaluación de la monitorización de la PIC no invasiva en pacientes que se someten a una monitorización de la PIC invasiva a través de un dispositivo de drenaje ventricular externo (EVD)
27 de abril de 2016 actualizado por: HeadSense Medical
Estudio prospectivo, abierto, no aleatorizado, comparativo, diseñado para evaluar la precisión y la seguridad del dispositivo HS-1000, un monitor de presión intracraneal (PIC) no invasivo, en pacientes que se someten a un procedimiento de monitorización invasivo de la PIC para diversas afecciones clínicas
La monitorización invasiva de la presión intracraneal (PIC) es muy eficaz, pero conlleva riesgos. El HS-1000 mide la PIC de forma no invasiva mediante la evaluación de las propiedades acústicas de la cabeza del paciente. Se espera que el dispositivo HS-1000, un nuevo monitor de PIC no invasivo patentado, controle de forma segura y precisa la PIC con mínimas molestias para los pacientes y proporcione información sobre los niveles de PIC normales o elevados a los médicos.
El objetivo del estudio es comparar la precisión y el perfil de seguridad de HS-1000, un monitor de PIC no invasivo, con la monitorización de PIC invasiva a través de un drenaje ventricular externo (EVD).
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se espera que el dispositivo HS-1000, un nuevo monitor de PIC no invasivo patentado, controle de forma segura y precisa la PIC con mínimas molestias para los pacientes, y proporcione información sobre los niveles de PIC normales o elevados a los médicos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Erlangen University
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Contacto:
- Rudolf Rammensee, MD
- Número de teléfono: 09131-85-33001
- Correo electrónico: rudolf.rammensee@uk-erlangen.de
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Sub-Investigador:
- Rudolf Rammensee, MD
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Aún no reclutando
- Klinikum Stuttgart
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Contacto:
- Oliver Ganslandt, MD
- Número de teléfono: 0711 278-33700
- Correo electrónico: o.ganslandt@klinikum-stuttgart.de
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Sub-Investigador:
- Oliver Ganslandt, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Aún no reclutando
- University of Miami Hospital
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Contacto:
- Jonathan Jagid, MD
- Número de teléfono: 305-298-4594
- Correo electrónico: JJagid@med.miami.edu
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Sub-Investigador:
- Enrique Ginzburg, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland Medical Center
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Contacto:
- E Francois Aldrich, M.B.,Ch.B.
- Número de teléfono: 410-328-0937
- Correo electrónico: FAldrich@Smail.umaryland.edu
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Sub-Investigador:
- E Francois Aldrich, M.B.,Ch.B.
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Aún no reclutando
- Sinai Hospital
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Contacto:
- Michael A. Williams, MD, FAAN
- Número de teléfono: 410-601-6490
- Correo electrónico: michwill@lifebridgehealth.org
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Sub-Investigador:
- Michael A. Williams, MD, FAAN
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Aún no reclutando
- The Johns Hopkins Hospital
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Contacto:
- Alessandro Olivi, MD
- Número de teléfono: 410-245-2206
- Correo electrónico: aolivi@jhmi.edu
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Contacto:
- Neeraj Naval, MD
- Número de teléfono: (410) 409-8087
- Correo electrónico: nnaval1@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Alessandro Olivi, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Aún no reclutando
- Metro Health
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Contacto:
- Michael Steinmetz, MD
- Número de teléfono: 216-251-6990
- Correo electrónico: msteinmetz@metrohealth.org
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Sub-Investigador:
- Michael Steinmetz, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos adultos, hombres y mujeres, mayores de 18 años en la visita de selección
- Pacientes sometidos a monitorización invasiva de la PIC a través de un dispositivo de drenaje ventricular externo (EVD) para el tratamiento clínico
- Esperanza de supervivencia superior a una semana
- El sujeto o representante legal autorizado (según la regulación local) puede y está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo
- El sujeto o el representante legal autorizado (según la normativa local) puede comprender y firmar el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Sujeto con enfermedad del oído, trauma del oído
- Sujetos con una anomalía ósea (defecto del cráneo)
- Sujetos con traumatismo craneoencefálico grave en los que la ubicación o la gravedad de la(s) fractura(s) craneal(es), es decir, fractura craneal franca o dislocaciones articulares importantes pueden poner en peligro el procedimiento de monitorización HeadSense
- Sujetos con pérdida de líquido cerebral (LCR) del oído (LCR Otorrea)
- Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquiera de los materiales de prueba o contraindicación para los materiales de prueba
- Para mujeres en edad fértil: embarazo (prueba de embarazo positiva) o lactancia
- Sujetos actualmente inscritos en o menos de 30 días después de la participación en otro dispositivo en investigación o estudio(s) de drogas, o que reciben otro(s) agente(s) en investigación
- Cualquier condición que pueda poner en peligro la participación en el estudio (p. ej., hallazgos clínicos o de laboratorio anormales) o la interpretación de los resultados del estudio, o que pueda impedir la capacidad de obtener el consentimiento informado (p. ej., condición mental)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con monitor de PIC invasivo (EVD)
Pacientes hospitalizados a los que ya se les haya implantado un monitor de PIC invasivo.
Los pacientes elegibles se inscribirán en el estudio y se colocará en sus oídos la parte del auricular HS-1000 del dispositivo.
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La monitorización de la PIC se realizará en paralelo tanto para el HS-1000 como para la monitorización de la PIC a través de un dispositivo EVD (según el protocolo clínico sin ningún cambio en el manejo del paciente).
Los intervalos de monitorización de la PIC del HS-1000 durarán entre 30 minutos y 6 horas, de forma continua, dependiendo del estado clínico del paciente.
Cada uno de tales intervalos puede ocurrir tres veces al día o más dependiendo de la condición clínica del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Procesamiento de algoritmos post-hoc para comparar los valores de PIC (mmHg) del dispositivo HS-1000 y el monitor de PIC invasivo recopilados en cada ciclo de monitorización de PIC
Periodo de tiempo: 2 meses después del último paciente \ última visita
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2 meses después del último paciente \ última visita
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Incidencia de EA durante 48 horas desde el final de la monitorización de la PIC con el dispositivo HS-1000
Periodo de tiempo: 48 horas desde el final de la monitorización de la PIC
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48 horas desde el final de la monitorización de la PIC
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Tasa de infecciones/irritaciones de oído codificadas y clasificadas utilizando el diccionario CTCAE adaptado proporcionado al investigador principal (PI) del sitio
Periodo de tiempo: 48 horas desde el final de la monitorización de la PIC
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48 horas desde el final de la monitorización de la PIC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Olivi, MD, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2016
Última verificación
1 de abril de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- HS-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .