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Eine Bewertung der nicht-invasiven ICP-Überwachung bei Patienten, die sich einer invasiven ICP-Überwachung über ein Gerät zur externen Ventrikeldrainage (EVD) unterziehen

27. April 2016 aktualisiert von: HeadSense Medical

Eine prospektive, offene, nicht randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Genauigkeit und Sicherheit des HS-1000-Geräts, eines nicht-invasiven intrakraniellen Druckmonitors (ICP) bei Patienten, die sich einem invasiven ICP-Überwachungsverfahren für verschiedene klinische Bedingungen unterziehen

Die Überwachung des invasiven intrakraniellen Drucks (ICP) ist hochwirksam, aber mit Risiken verbunden. HS-1000 misst ICP nicht-invasiv, indem es die akustischen Eigenschaften des Kopfes des Patienten bewertet. Das HS-1000-Gerät, ein proprietärer neuer nicht-invasiver ICP-Monitor, soll den ICP sicher und genau mit minimalen Beschwerden für die Patienten überwachen und den Ärzten Informationen über normale oder erhöhte ICP-Werte liefern.

Ziel der Studie ist es, die Genauigkeit und das Sicherheitsprofil von HS-1000, einem nicht-invasiven ICP-Monitor, mit der invasiven ICP-Überwachung über eine externe Ventrikeldrainage (EVD) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das HS-1000-Gerät, ein proprietärer neuer nicht-invasiver ICP-Monitor, soll den ICP sicher und genau mit minimalen Beschwerden für die Patienten überwachen und den Ärzten Informationen über normale oder erhöhte ICP-Werte liefern

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Rekrutierung
        • Erlangen University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Rudolf Rammensee, MD
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Noch keine Rekrutierung
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Oliver Ganslandt, MD
  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Enrique Ginzburg, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • E Francois Aldrich, M.B.,Ch.B.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael A. Williams, MD, FAAN
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Olivi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Metro Health
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Michael Steinmetz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren und älter beim Screening-Besuch
  • Patienten, die sich einer invasiven ICP-Überwachung über ein Gerät zur externen Ventrikeldrainage (EVD) für das klinische Management unterziehen
  • Überlebenserwartung größer als eine Woche
  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) ist in der Lage und willens, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen
  • Der Proband oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (gemäß den örtlichen Vorschriften) ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Subjekt mit Ohrenkrankheit, Ohrtrauma
  • Personen mit einer knöchernen Anomalie (Schädeldefekt)
  • Patienten mit schwerem Kopftrauma, bei denen die Lage und/oder Schwere der Schädelfraktur(en), d. h. offene Schädelfraktur oder größere Gelenkluxationen, das HeadSense-Überwachungsverfahren gefährden können
  • Patienten mit Austritt von Hirnflüssigkeit (CSF) aus dem Ohr (CSF-Otorrhoe)
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen eines der Testmaterialien oder Kontraindikation für Testmaterialien
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest) oder Stillzeit
  • Probanden, die derzeit in oder weniger als 30 Tage nach der Teilnahme an anderen Prüfgeräten oder Arzneimittelstudien eingeschrieben sind oder andere Prüfsubstanzen erhalten
  • Jeder Zustand, der die Teilnahme an der Studie (z. B. abnormale klinische oder Laborbefunde) oder die Interpretation von Studienergebnissen gefährden oder die Möglichkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung einholen zu können, beeinträchtigen kann (z. B. psychischer Zustand)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit invasivem ICP-Monitor (EVD)
Hospitalisierte Patienten, denen bereits ein invasiver ICP-Monitor implantiert wurde. Geeignete Patienten werden in die Studie aufgenommen und der HS-1000-Kopfhörerteil des Geräts wird in ihre Ohren eingesetzt.
Gerät: EVD
Die ICP-Überwachung erfolgt parallel sowohl für das HS-1000 als auch für die ICP-Überwachung über ein EVD-Gerät (gemäß klinischem Protokoll ohne Änderung des Patientenmanagements). Die Überwachungsintervalle des HS-1000 ICP dauern je nach klinischem Zustand des Patienten zwischen 30 Minuten und 6 Stunden. Jedes dieser Intervalle kann je nach klinischem Zustand des Patienten dreimal am Tag oder öfter auftreten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Post-hoc-Algorithmusverarbeitung zum Vergleich der ICP-Werte (mmHg) des HS-1000-Geräts und des invasiven ICP-Monitors, die in jedem ICP-Überwachungszyklus erfasst wurden
Zeitfenster: 2 Monate nach dem letzten Patienten\letzten Besuch
2 Monate nach dem letzten Patienten\letzten Besuch
Auftreten von UEs bis 48 Stunden nach Ende der ICP-Überwachung mit dem HS-1000-Gerät
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der ICP-Überwachung
48 Stunden nach Ende der ICP-Überwachung
Rate der Ohrinfektionen/-reizungen, kodiert und bewertet unter Verwendung des angepassten CTCAE-Wörterbuchs, das dem Hauptprüfarzt (PI) des Standorts zur Verfügung gestellt wird
Zeitfenster: 48 Stunden nach Ende der ICP-Überwachung
48 Stunden nach Ende der ICP-Überwachung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HeadSense Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandro Olivi, MD, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS-009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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