Uma avaliação do monitoramento não invasivo da PIC em pacientes submetidos a monitoramento invasivo da PIC por meio de um dispositivo de drenagem ventricular externa (EVD)
27 de abril de 2016 atualizado por: HeadSense Medical
Um estudo comparativo prospectivo, aberto, não randomizado, projetado para avaliar a precisão e a segurança do dispositivo HS-1000, um monitor não invasivo de pressão intracraniana (PIC), em pacientes submetidos a procedimentos invasivos de monitoramento da PIC para várias condições clínicas
A monitorização invasiva da pressão intracraniana (PIC) é altamente eficaz, mas envolve riscos. O HS-1000 mede o ICP de forma não invasiva, avaliando as propriedades acústicas da cabeça do paciente. Espera-se que o dispositivo HS-1000, um novo monitor de ICP não invasivo proprietário, monitore com segurança e precisão a ICP com o mínimo de desconforto para os pacientes e forneça informações sobre níveis normais ou elevados de ICP para os médicos.
O objetivo do estudo é comparar a precisão e o perfil de segurança do HS-1000, um monitor de ICP não invasivo, com o monitoramento invasivo de ICP por meio de um dreno ventricular externo (EVD).
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que o dispositivo HS-1000, um novo monitor de ICP não invasivo proprietário, monitore com segurança e precisão a ICP com o mínimo de desconforto para os pacientes e forneça informações sobre níveis normais ou elevados de ICP aos médicos
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Recrutamento
- Erlangen University
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Contato:
- Rudolf Rammensee, MD
- Número de telefone: 09131-85-33001
- E-mail: rudolf.rammensee@uk-erlangen.de
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Subinvestigador:
- Rudolf Rammensee, MD
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Ainda não está recrutando
- Klinikum Stuttgart
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Contato:
- Oliver Ganslandt, MD
- Número de telefone: 0711 278-33700
- E-mail: o.ganslandt@klinikum-stuttgart.de
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Subinvestigador:
- Oliver Ganslandt, MD
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Ainda não está recrutando
- University of Miami Hospital
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Contato:
- Jonathan Jagid, MD
- Número de telefone: 305-298-4594
- E-mail: JJagid@med.miami.edu
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Subinvestigador:
- Enrique Ginzburg, MD
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland Medical Center
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Contato:
- E Francois Aldrich, M.B.,Ch.B.
- Número de telefone: 410-328-0937
- E-mail: FAldrich@Smail.umaryland.edu
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Subinvestigador:
- E Francois Aldrich, M.B.,Ch.B.
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Ainda não está recrutando
- Sinai Hospital
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Contato:
- Michael A. Williams, MD, FAAN
- Número de telefone: 410-601-6490
- E-mail: michwill@lifebridgehealth.org
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Subinvestigador:
- Michael A. Williams, MD, FAAN
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Ainda não está recrutando
- The Johns Hopkins Hospital
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Contato:
- Alessandro Olivi, MD
- Número de telefone: 410-245-2206
- E-mail: aolivi@jhmi.edu
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Contato:
- Neeraj Naval, MD
- Número de telefone: (410) 409-8087
- E-mail: nnaval1@jhmi.edu
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Investigador principal:
- Alessandro Olivi, MD
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- Ainda não está recrutando
- Metro Health
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Contato:
- Michael Steinmetz, MD
- Número de telefone: 216-251-6990
- E-mail: msteinmetz@metrohealth.org
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Subinvestigador:
- Michael Steinmetz, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos adultos, homens e mulheres, com idade igual ou superior a 18 anos na consulta de triagem
- Pacientes submetidos a monitoramento invasivo da PIC por meio de um dispositivo de drenagem ventricular externa (EVD) para manejo clínico
- Expectativa de sobrevida maior que uma semana
- Sujeito ou representante legal autorizado (de acordo com a regulamentação local) é capaz e deseja cumprir os requisitos do protocolo
- O sujeito ou representante legal autorizado (de acordo com a regulamentação local) é capaz de entender e assinar o consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Sujeito com doença de ouvido, trauma de ouvido
- Indivíduos com uma anormalidade óssea (defeito no crânio)
- Indivíduos com traumatismo craniano grave em que a localização e/ou gravidade da(s) fratura(s) do crânio, ou seja, fratura franca do crânio ou grandes luxações articulares podem comprometer o procedimento de monitoramento do HeadSense
- Indivíduos com vazamento de fluido cerebral (LCR) da orelha (LCR Otorréia)
- Alergia conhecida ou hipersensibilidade a qualquer um dos materiais de teste ou contra-indicação para materiais de teste
- Para mulheres com potencial para engravidar: gravidez (teste de gravidez positivo) ou amamentação
- Indivíduos atualmente inscritos ou menos de 30 dias após a participação em outro dispositivo experimental ou estudo(s) de drogas, ou recebendo outro(s) agente(s) experimental(is)
- Qualquer condição que possa comprometer a participação no estudo (por exemplo, achado clínico ou laboratorial anormal) ou a interpretação dos resultados do estudo, ou pode impedir a capacidade de obter o consentimento informado (por exemplo, condição mental)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com monitor de ICP invasivo (EVD)
Pacientes hospitalizados que já receberam implante de monitor de PIC invasivo.
Os pacientes elegíveis serão incluídos no estudo e a parte do fone de ouvido HS-1000 do dispositivo será colocada em seus ouvidos.
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O monitoramento de ICP será feito em paralelo para o HS-1000 e o monitoramento de ICP por meio de um dispositivo EVD (por protocolo clínico sem qualquer alteração no manejo do paciente).
Os intervalos de monitoramento de ICP do HS-1000 duram de 30 minutos a 6 horas, continuamente, dependendo da condição clínica do paciente.
Cada um desses intervalos pode ocorrer três vezes ao dia ou mais, dependendo da condição clínica do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Processamento de algoritmo post-hoc para comparar valores de ICP (mmHg) do dispositivo HS-1000 e monitor de ICP invasivo coletados em cada ciclo de monitoramento de ICP
Prazo: 2 meses após o último paciente \ última consulta
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2 meses após o último paciente \ última consulta
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Incidência de EAs até 48 horas após o término do monitoramento de ICP com dispositivo HS-1000
Prazo: 48 horas a partir do final do monitoramento ICP
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48 horas a partir do final do monitoramento ICP
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Taxa de infecções/irritações de ouvido codificadas e classificadas usando o dicionário CTCAE adaptado fornecido ao site Investigador Principal (PI)
Prazo: 48 horas a partir do final do monitoramento ICP
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48 horas a partir do final do monitoramento ICP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Alessandro Olivi, MD, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
29 de abril de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de abril de 2016
Última verificação
1 de abril de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- HS-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .