Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení neinvazivního monitorování ICP u pacientů podstupujících invazivní monitorování ICP prostřednictvím zařízení pro externí komorovou drenáž (EVD)

27. dubna 2016 aktualizováno: HeadSense Medical

Prospektivní, otevřená, nerandomizovaná, srovnávací studie navržená k vyhodnocení přesnosti a bezpečnosti zařízení HS-1000, neinvazivního monitoru intrakraniálního tlaku (ICP), u pacientů podstupujících invazivní postup monitorování ICP pro různé klinické stavy

Monitorování invazivního intrakraniálního tlaku (ICP) je vysoce účinné, ale zahrnuje rizika. HS-1000 měří ICP neinvazivně posouzením akustických vlastností hlavy pacienta. Očekává se, že zařízení HS-1000, patentovaný nový neinvazivní monitor ICP, bude bezpečně a přesně monitorovat ICP s minimálním nepohodlím pro pacienty a poskytne lékařům informace o normálních nebo zvýšených hladinách ICP.

Cílem studie je porovnat přesnost a bezpečnostní profil HS-1000, neinvazivního monitoru ICP, s invazivním monitorováním ICP prostřednictvím externího komorového drénu (EVD).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Očekává se, že zařízení HS-1000, patentovaný nový neinvazivní monitor ICP, bude bezpečně a přesně monitorovat ICP s minimálním nepohodlím pro pacienty a poskytne lékařům informace o normálních nebo zvýšených hladinách ICP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Nábor
        • Erlangen University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rudolf Rammensee, MD
      • Stuttgart, Německo, 70174
        • Zatím nenabíráme
        • Klinikum Stuttgart
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oliver Ganslandt, MD
  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Zatím nenabíráme
        • University of Miami Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Enrique Ginzburg, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Nábor
        • University of Maryland Medical Center
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • E Francois Aldrich, M.B.,Ch.B.
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Zatím nenabíráme
        • Sinai Hospital
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael A. Williams, MD, FAAN
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Zatím nenabíráme
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Kontakt:
          • Alessandro Olivi, MD
          • Telefonní číslo: 410-245-2206
          • E-mail: aolivi@jhmi.edu
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Olivi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • Zatím nenabíráme
        • Metro Health
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Steinmetz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži a ženy ve věku 18 let a více při screeningové návštěvě
  • Pacienti podstupující invazivní monitorování ICP prostřednictvím externího ventrikulárního drenážního zařízení (EVD) pro klinickou léčbu
  • Očekávaná délka přežití delší než jeden týden
  • Subjekt nebo zákonný zástupce (podle místních předpisů) je schopen a ochoten splnit požadavky protokolu
  • Subjekt nebo zákonný zástupce (podle místních předpisů) je schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu s účastí ve studii a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt s onemocněním ucha, traumatem ucha
  • Subjekty s kostní abnormalitou (defekt lebky)
  • Subjekty se závažným poraněním hlavy, u kterých může umístění a/nebo závažnost zlomeniny lebky, tj. otevřená zlomenina lebky nebo velké dislokace kloubu, ohrozit postup monitorování HeadSense
  • Subjekty s únikem mozkové tekutiny (CSF) z ucha (CSF Otorrhea)
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na některý z testovaných materiálů nebo kontraindikace testovaných materiálů
  • Pro ženy ve fertilním věku: těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo kojení
  • Subjekty, které jsou v současné době zapsány do nebo méně než 30 dnů po účasti na jiném výzkumném zařízení nebo studii (studiích léků) nebo dostávají jiné zkoumané činidlo (látky)
  • Jakýkoli stav, který může ohrozit účast ve studii (např. abnormální klinický nebo laboratorní nález) nebo interpretaci výsledků studie nebo může bránit schopnosti získat informovaný souhlas (např. duševní stav)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s invazivním ICP monitorem (EVD)
Hospitalizovaní pacienti, kterým již byl implantován invazivní ICP monitor. Do studie budou zařazeni způsobilí pacienti a do uší jim bude umístěna náhlavní souprava HS-1000.
Přístroj: EVD
Monitorování ICP bude prováděno paralelně jak pro HS-1000, tak pro monitorování ICP prostřednictvím zařízení EVD (podle klinického protokolu bez jakékoli změny v péči o pacienta). Intervaly monitorování ICP HS-1000 budou trvat od 30 minut do 6 hodin, nepřetržitě v závislosti na klinickém stavu pacienta. Každý takový interval může nastat třikrát denně nebo vícekrát v závislosti na klinickém stavu pacienta.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Post-hoc zpracování algoritmu pro porovnání hodnot ICP (mmHg) zařízení HS-1000 a invazivního ICP monitoru shromážděných v každém cyklu monitorování ICP
Časové okno: 2 měsíce po posledním pacientovi \ poslední návštěvě
2 měsíce po posledním pacientovi \ poslední návštěvě
Výskyt AE během 48 hodin od ukončení ICP monitorování pomocí zařízení HS-1000
Časové okno: 48 hodin od ukončení ICP monitorování
48 hodin od ukončení ICP monitorování
Míra ušních infekcí/podráždění kódovaná a odstupňovaná pomocí přizpůsobeného slovníku CTCAE poskytnutého hlavnímu zkoušejícímu (PI)
Časové okno: 48 hodin od ukončení ICP monitorování
48 hodin od ukončení ICP monitorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HeadSense Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alessandro Olivi, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

5. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HS-009

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit