Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Una valutazione del monitoraggio ICP non invasivo nei pazienti sottoposti a monitoraggio ICP invasivo tramite un dispositivo di drenaggio ventricolare esterno (EVD)

27 aprile 2016 aggiornato da: HeadSense Medical

Uno studio comparativo prospettico, in aperto, non randomizzato, progettato per valutare l'accuratezza e la sicurezza del dispositivo HS-1000, un monitor della pressione intracranica non invasiva (ICP), in pazienti sottoposti a procedura di monitoraggio ICP invasivo per varie condizioni cliniche

Il monitoraggio della pressione intracranica invasiva (ICP) è altamente efficace, ma comporta dei rischi. HS-1000 misura l'ICP in modo non invasivo valutando le proprietà acustiche della testa del paziente. Il dispositivo HS-1000, un nuovo monitor ICP non invasivo proprietario, dovrebbe monitorare in modo sicuro e accurato l'ICP con il minimo disagio per i pazienti e fornire informazioni sui livelli ICP normali o elevati ai medici.

L'obiettivo dello studio è confrontare l'accuratezza e il profilo di sicurezza di HS-1000, un monitor ICP non invasivo, con il monitoraggio ICP invasivo tramite un drenaggio ventricolare esterno (EVD)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dispositivo HS-1000, un nuovo monitor ICP non invasivo proprietario, dovrebbe monitorare in modo sicuro e accurato l'ICP con il minimo disagio per i pazienti e fornire informazioni sui livelli ICP normali o elevati ai medici

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Erlangen, Germania, 91054
        • Reclutamento
        • Erlangen University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Rudolf Rammensee, MD
      • Stuttgart, Germania, 70174
        • Non ancora reclutamento
        • Klinikum Stuttgart
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Oliver Ganslandt, MD
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Non ancora reclutamento
        • University of Miami Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Enrique Ginzburg, MD
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland Medical Center
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • E Francois Aldrich, M.B.,Ch.B.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Non ancora reclutamento
        • Sinai Hospital
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael A. Williams, MD, FAAN
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Non ancora reclutamento
        • The Johns Hopkins Hospital
        • Contatto:
          • Alessandro Olivi, MD
          • Numero di telefono: 410-245-2206
          • Email: aolivi@jhmi.edu
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Olivi, MD
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • Non ancora reclutamento
        • Metro Health
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Michael Steinmetz, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti adulti uomini e donne, di età pari o superiore a 18 anni alla visita di screening
  • Pazienti sottoposti a monitoraggio ICP invasivo tramite un dispositivo di drenaggio ventricolare esterno (EVD) per la gestione clinica
  • Aspettativa di sopravvivenza superiore a una settimana
  • Il soggetto o il legale rappresentante autorizzato (secondo la normativa locale) è in grado e disposto a rispettare i requisiti del protocollo
  • Il soggetto o il rappresentante legale autorizzato (secondo la normativa locale) è in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetto con malattia dell'orecchio, trauma all'orecchio
  • Soggetti con un'anomalia ossea (difetto del cranio)
  • Soggetti con grave trauma cranico in cui la posizione e/o la gravità della(e) frattura(e) cranica(e), ad es. frattura franca del cranio o lussazioni articolari importanti, possono compromettere la procedura di monitoraggio HeadSense
  • Soggetti con perdita di liquido cerebrale (CSF) dall'orecchio (CSF Otorrea)
  • Allergia o ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei materiali di prova o controindicazione ai materiali di prova
  • Per le donne in età fertile: gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Soggetti attualmente arruolati o da meno di 30 giorni dopo la partecipazione ad altri dispositivi sperimentali o studi sui farmaci o che ricevono altri agenti sperimentali
  • Qualsiasi condizione che possa mettere a repentaglio la partecipazione allo studio (ad esempio, risultati clinici o di laboratorio anormali) o l'interpretazione dei risultati dello studio, o che possa impedire la capacità di ottenere il consenso informato (ad esempio, condizione mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con monitor ICP invasivo (EVD)
Pazienti ospedalizzati a cui è già stato impiantato un monitor ICP invasivo. I pazienti idonei verranno arruolati nello studio e la parte dell'auricolare HS-1000 del dispositivo verrà posizionata nelle loro orecchie.
Dispositivo: EVD
Il monitoraggio ICP verrà eseguito in parallelo sia per HS-1000 che per il monitoraggio ICP tramite un dispositivo EVD (secondo protocollo clinico senza alcun cambiamento nella gestione del paziente). Gli intervalli di monitoraggio ICP HS-1000 dureranno da 30 minuti a 6 ore, continuamente a seconda delle condizioni cliniche del paziente. Ciascuno di questi intervalli può verificarsi tre volte al giorno o più a seconda delle condizioni cliniche del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Elaborazione dell'algoritmo post-hoc per confrontare i valori ICP (mmHg) del dispositivo HS-1000 e del monitor ICP invasivo raccolti in ciascun ciclo di monitoraggio ICP
Lasso di tempo: 2 mesi dopo l'ultimo paziente \ ultima visita
2 mesi dopo l'ultimo paziente \ ultima visita
Incidenza di eventi avversi a 48 ore dalla fine del monitoraggio ICP con dispositivo HS-1000
Lasso di tempo: 48 ore dalla fine del monitoraggio ICP
48 ore dalla fine del monitoraggio ICP
Tasso di infezioni/irritazioni dell'orecchio codificato e classificato utilizzando il dizionario CTCAE adattato fornito al Principal Investigator (PI) del sito
Lasso di tempo: 48 ore dalla fine del monitoraggio ICP
48 ore dalla fine del monitoraggio ICP

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HeadSense Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandro Olivi, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS-009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi