ムピロシン (バクトロバン 2% 鼻軟膏) による黄色ブドウ球菌 (SA) の鼻腔の根絶を評価するための研究
2016年2月2日 更新者：Destiny Pharma Plc
5 日間のムピロシン (バクトロバン 2% 鼻軟膏) のコースに続く黄色ブドウ球菌 (SA) の鼻閉の根絶を、ブロス濃縮培養微生物学的評価を使用して評価するための、健康な被験者を対象とした単一施設の非対照試験。
この研究では、ブロス濃縮培養微生物アッセイにより、ムピロシン2％（バクトロバン2％鼻軟膏）で1日2回5日間治療した後の健康な被験者のSAの鼻根絶を評価します。
培養液の濃縮とプレーティングアッセイ法の感度を比較します。
バクトロバン 2% 鼻軟膏の安全性と忍容性も評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wales、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Reseach Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの正常で健康な男性または女性の被験者。
- 被験者は、鼻スワブからの 3 つの別個の SA 陽性培養によって定義される持続的な鼻 SA 保因者であることが確認されました。 組み入れの 12 週間前までに、少なくとも 2 週間間隔を空けて、スクリーニング訪問時に 2 つの陽性培養物を取得する必要があります。 最終的な確認培養は、最初の投与量の投与前にベースラインの鼻スワブから取得する必要があります。
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、提供する意思のある被験者
- -ボディマス指数（BMI）が18.5 kg / m2以上および32 kg / m2以下の被験者。
- -研究期間中にいつでも別の臨床試験に参加しないことに同意する被験者。
除外基準:
- -妊娠している、または妊娠している可能性がある、または授乳中の女性被験者。
- -急性または慢性の病気または感染症にかかっている被験者。
- -スクリーニング前の3か月以内に喫煙した被験者（尿中コチニン検査で確認）。
- -妊娠する可能性があると定義された、出産の可能性のある女性である被験者。経口、注射または埋め込みホルモン避妊薬、子宮内避妊器具（IUDまたはコイルおよびバリア法（コンドームまたは横隔膜または子宮頸部/ボールトキャップ）および殺精子クリーム/ジェルの確立された使用。 避妊薬の使用は、試験中および試験終了後 1 か月間継続する必要があります。
- -妊娠可能な男性である被験者は、生理学的に子孫を妊娠できるすべての男性として定義されます。 コンドームと殺精子クリーム/ジェル。 避妊薬の使用は、試験中および試験終了後 3 か月間継続する必要があります。
- -鼻孔、鼻、上唇、および鼻に近い皮膚の領域に影響を与える開放創、病変、炎症、紅斑または感染症のある被験者。 これには、単純ヘルペス病変および円盤状狼瘡が含まれます。
- -現在症状のある上気道感染症、鼻咽頭炎、インフルエンザ、または季節性または慢性のアレルギー性鼻炎などの鼻分泌の増加を伴う状態を有する被験者。
- -過去12か月間に薬物またはアルコール乱用の履歴がある被験者、または薬物乱用の尿薬物検査が陽性である被験者。
- -アトピーまたは薬物またはラテックスに対する過敏症の臨床的に重要な病歴が知られている被験者。
- 重篤な病気、癌、または精神病の病歴がある被験者。
- -ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を除いて、過去14日以内に処方薬または市販薬で治療された、または服用した被験者。
- -スクリーニング前の1か月以内に局所または全身抗生物質を服用または使用した被験者。
- -血清肝炎を有することが知られている、またはB型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体の保因者であることが知られている被験者、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の検査で陽性の結果が得られた被験者
- -過去3か月以内に臨床試験に参加した被験者。
- -スクリーニング時またはベースライン時にバイタルサインまたは検査室分析に臨床的に重大な異常がある被験者 研究者の意見に基づく。
- -鼻ポリープまたは重大な解剖学的鼻異常のある被験者。
- -過去12か月の焼灼を含む鼻手術の歴史を持つ被験者。
- -過去12か月以内に鼻出血の複数のエピソード[> 3]の履歴を持つ被験者。
- -その場の鼻ジュエリーまたは開いた鼻ピアスを持つ被験者。
- -異常な出血、あざ、頻繁な鼻血の病歴、またはフォン・ヴィレブランド病の診断を受けた被験者。
- -自己免疫疾患を持っている、または持っていた被験者。
- -Bactroban®鼻軟膏の成分、つまりムピロシン、白色軟質パラフィン、Softisan 649（脂肪酸の混合ジグリセリンエステル）のいずれかに過敏症のある被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ムピロシン2%鼻軟膏
ムピロシン (バクトロバン 2% 鼻軟膏) は、製品特性の概要 (SmPC) に従って、1 日 2 回、5 日間投与されます。
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ムピロシン (バクトロバン 2% 鼻軟膏) は、SmPC に従って 1 日 2 回、5 日間投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAの鼻腔の明らかな根絶
時間枠：ムピロシン2%の最終投与から48時間後
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ブロス濃縮培養微生物アッセイを使用して、負またはゼロの半定量的スコアによって示される明らかな根絶。
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ムピロシン2%の最終投与から48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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5日間の治療期間にわたって評価された有害事象およびバイタルサインの変化、ECGおよびルーチンの血液学、臨床化学および尿検査検査を伴う被験者の数、および最初の投与と比較して7および14日間のフォローアップ。
時間枠：5日間の治療期間と7日目と14日目のフォローアップ
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5日間の治療期間と7日目と14日目のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Ian Mr Hayter, BSc、Destiny Pharma Plc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2014年11月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月2日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。