Estudio para evaluar la erradicación de la portación nasal de Staphylococcus Aureus (SA) con mupirocina (ungüento nasal Bactroban al 2 %)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos normales y sanos con edades comprendidas entre 18 y 75 años.
2. Sujetos confirmados como portadores nasales persistentes de SA, definidos por 3 cultivos separados positivos para SA de hisopos nasales. Se deben obtener dos cultivos positivos en las visitas de selección hasta 12 semanas antes de la inclusión y con al menos dos semanas de diferencia. El cultivo de confirmación final debe obtenerse de un hisopo nasal de referencia antes de la administración de la primera dosis.
3. Sujetos que puedan y estén dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
4. Sujetos que tengan un índice de masa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 y ≤ 32 kg/m2.
5. Sujetos que aceptan no participar en otro ensayo clínico en ningún momento durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos femeninos que están o pueden estar embarazadas o que están amamantando.
2. Sujetos que padezcan alguna enfermedad o infección aguda o crónica.
3. Sujetos que hayan fumado en los 3 meses anteriores a la selección (confirmado por prueba de cotinina en orina).
4. Sujetos que sean mujeres en edad fértil, definidas como fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE utilicen uno o más de los siguientes métodos anticonceptivos aceptables; uso establecido de anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, dispositivo intrauterino (DIU o bobina Y método de barrera (preservativo o diafragma o capuchón cervical/bóveda) más crema/gel espermicida. El uso de anticonceptivos debe continuar durante todo el estudio y durante 1 mes después de la finalización del estudio.
5. Sujetos que son hombres fértiles, definidos como todos los hombres fisiológicamente capaces de concebir descendencia, A MENOS QUE el sujeto acepte cumplir con un método anticonceptivo aceptable, p. condón más crema/gel espermicida. El uso de anticonceptivos debe continuar durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
6. Sujeto con cualquier herida abierta, lesión, inflamación, eritema o infección que afecte las fosas nasales, la nariz, el labio superior y el área de la piel cercana a la nariz. Esto incluye lesiones de herpes simple y lupus discoide.
7. Sujetos que actualmente tienen una infección del tracto respiratorio superior sintomática, nasofaringitis, influenza o una afección que implique un aumento de la secreción nasal, como rinitis alérgica estacional o crónica.
8. Sujetos con antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos 12 meses o que tengan una prueba de drogas en orina positiva para sustancias de abuso.
9. Sujetos con antecedentes clínicamente significativos conocidos de atopia o hipersensibilidad a cualquier fármaco o látex.
10. Sujetos con antecedentes de enfermedad grave, cáncer o condición psiquiátrica.
11. Sujetos que hayan sido tratados o hayan tomado algún medicamento recetado o de venta libre en los 14 días anteriores, con la excepción de anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal.
12. Sujetos que hayan tomado o usado antibióticos tópicos o sistémicos dentro del mes anterior a la selección.
13. Sujetos que se sabe que tienen hepatitis sérica, o que son portadores del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o del anticuerpo de la hepatitis C, o que tienen un resultado positivo en la prueba de anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
14. Sujetos que hayan participado en un ensayo clínico en los últimos 3 meses.
15. Sujetos con cualquier anormalidad clínicamente significativa en los signos vitales o análisis de laboratorio en la selección o al inicio del estudio, según la opinión del investigador.
16. Sujetos con pólipos nasales o anormalidad nasal anatómica significativa.
17. Sujetos con antecedentes de cirugía nasal, incluida la cauterización en los últimos 12 meses.
18. Sujetos con antecedentes de múltiples episodios [>3] de epistaxis en los últimos 12 meses.
19. Sujetos con joyas nasales in situ o perforaciones nasales abiertas.
20. Sujetos con antecedentes de sangrado anormal, hematomas, hemorragias nasales frecuentes o un diagnóstico de enfermedad de von Willebrand.
21. Sujetos que tienen o han tenido una enfermedad autoinmune.
22. Sujetos con hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de la pomada nasal Bactroban®, es decir, mupirocina, parafina blanda blanca, Softisan 649 (diglicerina mixta de ácidos grasos).