- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02284555
Vizsgálat a Staphylococcus Aureus (SA) orrhordozásának mupirocinnal (Bactroban 2%-os orrkenőcs) történő felszámolására
2016. február 2. frissítette: Destiny Pharma Plc
Egyetlen központú, nyitott, nem kontrollált vizsgálat egészséges alanyokon a Staphylococcus Aureus (SA) orrhordozásának felszámolására ötnapos mupirocin (Bactroban 2%-os orrkenőcs) kezelést követően, húsleves tenyészettel dúsított tenyészet mikrobiológiai értékelésével.
Ez a vizsgálat értékeli az SA orrban történő eradikációját egészséges alanyokban 2%-os mupirocinnal (Bactroban 2%-os orrkenőccsel) végzett kezelést követően, naponta kétszer 5 napon keresztül, húsleves tenyészetben dúsított mikrobiális vizsgálattal.
Összehasonlítjuk a húsleves dúsítási és a lemezesítési vizsgálati módszerek érzékenységét.
A Bactroban 2% orrkenőcs biztonságosságát és tolerálhatóságát is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wales, Egyesült Királyság, CF48 4DR
- Simbec Reseach Ltd
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normális, egészséges férfi vagy női alanyok, 18 és 75 év közöttiek.
- Az alanyok perzisztens nazális SA-hordozók, amelyeket 3 különálló SA pozitív tenyészet határoz meg az orrtamponokból. Két pozitív tenyészetet kell beszerezni a szűrési vizitek során, legfeljebb 12 héttel a felvétel előtt, és legalább két hét különbséggel. A végső megerősítő tenyészetet az első adag beadása előtt egy kiindulási orrtamponból kell venni.
- Azok az alanyok, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez
- Olyan alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) ≥18,5 kg/m2 és ≤ 32 kg/m2.
- Azok az alanyok, akik beleegyeznek abba, hogy a vizsgálati időszak alatt semmilyen más klinikai vizsgálatban nem vesznek részt.
Kizárási kritériumok:
- Női alanyok, akik terhesek vagy terhesek vagy szoptatnak.
- Olyan alanyok, akik bármilyen akut vagy krónikus betegségben vagy fertőzésben szenvednek.
- Azok az alanyok, akik a szűrést megelőző 3 hónapon belül dohányoztak (a vizelet kotinin tesztje alapján).
- Fogamzóképes nők, akik fiziológiailag alkalmasak a teherbe esésre, KIvéve, ha az alábbi elfogadható fogamzásgátlási módszerek közül egyet vagy többet alkalmaznak; orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlás, méhen belüli eszköz (IUD vagy Coil AND barrier módszer (óvszer vagy rekeszizom vagy méhnyak/boltozat sapka) és spermicid krém/gél bevett alkalmazása. A fogamzásgátlást a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő 1 hónapig folytatni kell.
- Termékeny hím alanyok, definíció szerint minden olyan férfi, aki fiziológiailag képes utódok fogantatására, HA az alany NEM vállalja, hogy betartja az elfogadható fogamzásgátlást, pl. óvszer plusz spermicid krém/gél. A fogamzásgátlást a vizsgálat teljes ideje alatt és a vizsgálat befejezése után 3 hónapig folytatni kell.
- Bármilyen nyílt seb, elváltozás, gyulladás, bőrpír vagy fertőzés az orrlyukakat, az orrot, a felső ajkat és az orrhoz közeli bőrterületet érintő alany. Ez magában foglalja a herpes simplex elváltozásokat és a discoid lupust.
- Azok az alanyok, akiknél jelenleg tünetekkel járó felső légúti fertőzés, nasopharyngitis, influenza vagy az orrszekréció fokozódásával járó állapot, például szezonális vagy krónikus allergiás nátha van.
- Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban kábítószerrel vagy alkohollal visszaéltek, vagy akiknek a vizelet drogtesztje pozitív a visszaélést okozó anyagokra.
- Olyan alanyok, akiknek ismert klinikailag jelentős atópiája vagy túlérzékenysége bármely gyógyszerrel vagy latexszel szemben.
- Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos betegség, rák vagy pszichiátriai állapot szerepel.
- Azok az alanyok, akiket az elmúlt 14 napban felírt vagy vény nélkül kapható gyógyszerrel kezeltek vagy szedtek, kivéve a hormonális fogamzásgátlókat vagy a hormonpótló terápiát.
- Azok az alanyok, akik helyi vagy szisztémás antibiotikumot szedtek vagy használtak a szűrést megelőző hónapban.
- Olyan alanyok, akikről ismert, hogy szérum hepatitisben szenvednek, vagy akik hepatitis B felületi antigént (HBsAg) vagy hepatitis C antitestet hordozók, vagy akiknél a humán immundeficiencia vírus (HIV) antitestek vizsgálata pozitív eredményt ad.
- Azok az alanyok, akik az elmúlt 3 hónapban klinikai vizsgálatban vettek részt.
- Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérés mutatkozik az életjelekben vagy a laboratóriumi elemzésekben a szűréskor vagy a kiinduláskor, a vizsgáló véleménye alapján.
- Orrpolipokkal vagy jelentős anatómiai orrrendellenességgel rendelkező alanyok.
- Azok az alanyok, akiknek az anamnézisében orrműtét szerepel, beleértve az elmúlt 12 hónapban végzett kauterizálást.
- Olyan alanyok, akiknek az elmúlt 12 hónapban több [>3] orrvérzés epizódja volt.
- In situ orr ékszerrel vagy nyitott orrpiercinggel rendelkező alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek anamnézisében rendellenes vérzés, zúzódás, gyakori orrvérzés vagy von Willebrand-kór diagnózisa szerepel.
- Olyan alanyok, akiknek autoimmun betegségük van vagy volt.
- Olyan személyek, akik túlérzékenyek a Bactroban® orrkenőcs bármely összetevőjére, azaz a mupirocinra, a fehér lágy paraffinra, a Softisan 649-re (zsírsavak vegyes diglicerinésztere).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Mupirocin 2% orr kenőcs
A mupirocint (Bactroban 2%-os orrkenőcs) naponta kétszer kell beadni 5 napon keresztül, az alkalmazási előírásnak (SmPC) megfelelően.
|
A mupirocint (Bactroban 2% orrkenőcs) naponta kétszer kell beadni öt napon keresztül az alkalmazási előírásnak megfelelően.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az SA orrhordozásának látszólagos felszámolása
Időkeret: 48 órával a mupirocin utolsó adagja után 2%
|
A látszólagos eradikációt félkvantitatív negatív vagy nulla pontszám bizonyítja, húslevessel dúsított tenyészetes mikrobiális vizsgálattal.
|
48 órával a mupirocin utolsó adagja után 2%
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események jelentkeztek és megváltoztak az életjelek, az EKG és a rutin hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati tesztek az ötnapos kezelési időszak és az első adag 7. és 14. napos nyomon követése során.
Időkeret: 5 napos kezelési időszak és 7 és 14 napos követés
|
5 napos kezelési időszak és 7 és 14 napos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Ian Mr Hayter, BSc, Destiny Pharma Plc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 5.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XF-MupC01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .