评估用莫匹罗星(Bactroban 2% 鼻用软膏)根除金黄色葡萄球菌 (SA) 鼻腔携带物的研究
2016年2月2日 更新者:Destiny Pharma Plc
一项针对健康受试者的单一中心、开放、非对照研究,以评估在莫匹罗星(Bactroban 2% 鼻软膏)五天疗程后使用富含肉汤的培养微生物学评估根除金黄色葡萄球菌 (SA) 的情况。
本研究将通过富含肉汤的培养微生物测定法,评估在使用 2% 莫匹罗星(Bactroban 2% 鼻软膏)每天两次治疗 5 天后健康受试者鼻部 SA 的根除情况。
将比较肉汤富集和电镀测定方法的敏感性。
还将评估 Bactroban 2% 鼻软膏的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wales、英国、CF48 4DR
- Simbec Reseach Ltd
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 年龄在 18 至 75 岁之间的正常、健康的男性或女性受试者。
- 受试者被确认为持久性鼻腔 SA 携带者,定义为 3 个独立的鼻拭子 SA 阳性培养物。 两次阳性培养应在纳入前 12 周的筛选访问中获得,并且至少相隔两周。 应在首次给药前从基线鼻拭子中获得最终确证培养物。
- 能够并愿意提供书面知情同意书以参与研究的受试者
- 体重指数 (BMI) ≥18.5 kg/m2 且≤ 32 kg/m2 的受试者。
- 在研究期间的任何时间同意不参加另一项临床试验的受试者。
排除标准:
- 怀孕或可能怀孕或正在哺乳的女性受试者。
- 患有任何急性或慢性疾病或感染的受试者。
- 在筛选前 3 个月内吸烟的受试者(通过尿液可替宁测试确认)。
- 具有生育潜力的女性受试者,被定义为在生理上能够怀孕,除非使用以下一种或多种可接受的避孕方法;确定使用口服、注射或植入的激素避孕药、宫内节育器(宫内节育器或线圈和屏障方法(避孕套或隔膜或宫颈/穹窿帽)加杀精霜/凝胶。 应在整个研究期间和研究完成后 1 个月内继续使用避孕药具。
- 具有生育能力的男性受试者,定义为所有生理上能够生育后代的男性,除非受试者同意遵守可接受的避孕措施,例如 避孕套加杀精霜/凝胶。 应在整个研究期间和研究完成后 3 个月内继续使用避孕药具。
- 有影响鼻孔、鼻子、上唇和靠近鼻子的皮肤区域的任何开放性伤口、损伤、炎症、红斑或感染的对象。 这包括单纯疱疹病变和盘状狼疮。
- 当前有症状的上呼吸道感染、鼻咽炎、流感或涉及鼻分泌增加的病症(例如季节性或慢性过敏性鼻炎)的受试者。
- 在过去 12 个月内有吸毒或酗酒史或对滥用物质进行尿液药物检测呈阳性的受试者。
- 具有已知的对任何药物或乳胶的特应性或过敏史的具有临床意义的受试者。
- 有严重疾病、癌症或精神病史的受试者。
- 在过去 14 天内接受过或服用过任何处方药或非处方药的受试者,激素避孕药或激素替代疗法除外。
- 在筛选前的一个月内服用或使用过局部或全身性抗生素的受试者。
- 已知患有血清肝炎,或乙型肝炎表面抗原(HBsAg)或丙型肝炎抗体携带者,或人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体检测呈阳性的受试者
- 最近 3 个月内参加过临床试验的受试者。
- 根据研究者的意见,在筛选或基线时生命体征或实验室分析有任何临床显着异常的受试者。
- 患有鼻息肉或明显的解剖鼻异常的受试者。
- 有鼻部手术史的受试者,包括过去 12 个月内的烧灼术。
- 在过去 12 个月内有多次 [>3] 鼻出血病史的受试者。
- 带有原位鼻饰或开放式鼻穿孔的受试者。
- 有异常出血、瘀伤、频繁流鼻血或诊断为血管性血友病病史的受试者。
- 患有或曾经患有自身免疫性疾病的受试者。
- 对 Bactroban® 鼻软膏的任何成分过敏的受试者,即莫匹罗星、白色软石蜡、Softisan 649(混合脂肪酸双甘油酯)。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:莫匹罗星2%鼻软膏
根据产品特性摘要 (SmPC),莫匹罗星(Bactroban 2% 鼻软膏)将每天给药两次,持续 5 天。
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根据 SmPC,莫匹罗星(Bactroban 2% 鼻用软膏)将每天给药两次,持续五天。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鼻腔携带 SA 的明显根除
大体时间:最后一次莫匹罗星 2% 给药后 48 小时
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使用富含肉汤的培养微生物测定法,通过半定量评分为负或零证明表观根除。
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最后一次莫匹罗星 2% 给药后 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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在 5 天治疗期间评估的不良事件和生命体征变化、心电图和常规血液学、临床化学和尿液分析测试的受试者数量,以及相对于首次给药后第 7 天和第 14 天的随访。
大体时间:5 天的治疗期和第 7 天和第 14 天的随访
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5 天的治疗期和第 7 天和第 14 天的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任:Ian Mr Hayter, BSc、Destiny Pharma Plc
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年11月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2014年11月5日
首次发布 (估计)
2014年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月2日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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