Estudo para avaliar a erradicação do transporte nasal de Staphylococcus aureus (SA) com mupirocina (Bactroban 2% pomada nasal)

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino normais e saudáveis ​​com idade entre 18 e 75 anos.
2. Indivíduos confirmados como portadores persistentes de SA nasal, definidos por 3 culturas positivas de SA separadas de zaragatoas nasais. Duas culturas positivas devem ser obtidas em visitas de triagem até 12 semanas antes da inclusão e com pelo menos duas semanas de intervalo. A cultura confirmatória final deve ser obtida a partir de uma zaragatoa nasal inicial antes da administração da primeira dose.
3. Sujeitos capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
4. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥18,5 kg/m2 e ≤ 32 kg/m2.
5. Sujeitos que concordam em não participar de outro ensaio clínico a qualquer momento durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão ou podem estar grávidas ou que estão amamentando.
2. Indivíduos que tenham qualquer doença ou infecção aguda ou crônica.
3. Indivíduos que fumaram nos 3 meses anteriores à triagem (confirmado por teste de cotinina urinária).
4. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar, definidos como fisiologicamente capazes de engravidar, A MENOS que usem um ou mais dos seguintes métodos aceitáveis ​​de contracepção; uso estabelecido de anticoncepcionais hormonais orais, injetados ou implantados, dispositivo intrauterino (DIU ou método de barreira E espiral (preservativo ou diafragma ou capuz cervical) mais creme/gel espermicida). O uso de contraceptivos deve continuar durante todo o estudo e por 1 mês após a conclusão do estudo.
5. Indivíduos que são homens férteis, definidos como todos os homens fisiologicamente capazes de conceber descendentes, A MENOS que o indivíduo concorde em cumprir a contracepção aceitável, por ex. preservativo mais creme/gel espermicida. O uso de contraceptivos deve continuar durante todo o estudo e por 3 meses após a conclusão do estudo.
6. Sujeito com qualquer ferida aberta, lesão, inflamação, eritema ou infecção afetando as narinas, nariz, lábio superior e área da pele próxima ao nariz. Isso inclui lesões de herpes simples e lúpus discóide.
7. Indivíduos que tenham uma infecção atualmente sintomática do trato respiratório superior, nasofaringite, gripe ou condição que envolva aumento da secreção nasal, como rinite alérgica sazonal ou crônica.
8. Indivíduos com história de abuso de drogas ou álcool nos últimos 12 meses ou que tenham um teste de drogas de urina positivo para substâncias de abuso.
9. Indivíduos com histórico clinicamente significativo conhecido de atopia ou hipersensibilidade a qualquer droga ou látex.
10. Indivíduos com histórico de doença grave, câncer ou condição psiquiátrica.
11. Indivíduos que foram tratados ou tomaram qualquer medicamento prescrito ou de venda livre nos últimos 14 dias, com exceção de contraceptivos hormonais ou terapia de reposição hormonal.
12. Indivíduos que tomaram ou usaram antibióticos tópicos ou sistêmicos no mês anterior à triagem.
13. Indivíduos que sabidamente têm hepatite sérica, ou que são portadores do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo da hepatite C, ou que tenham um resultado positivo no teste de anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
14. Indivíduos que participaram de um estudo clínico nos últimos 3 meses.
15. Indivíduos com qualquer anormalidade clinicamente significativa nos sinais vitais ou análises laboratoriais na triagem ou no início do estudo, com base na opinião do investigador.
16. Indivíduos com pólipos nasais ou anormalidades nasais anatômicas significativas.
17. Indivíduos com história de cirurgia nasal, incluindo cauterização nos últimos 12 meses.
18. Indivíduos com histórico de múltiplos episódios [>3] de epistaxe nos últimos 12 meses.
19. Indivíduos com joias nasais in situ ou piercings nasais abertos.
20. Indivíduos com histórico de sangramento anormal, hematomas, sangramentos nasais frequentes ou diagnóstico de doença de von Willebrand.
21. Indivíduos que têm ou tiveram uma doença autoimune.
22. Indivíduos com hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes da Pomada Nasal Bactroban®, ou seja, mupirocina, parafina mole branca, Softisan 649 (diglicerinéster misto de ácidos graxos).