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무피로신(박트로반 2% 비강 연고)으로 황색포도상구균(SA) 비강 박멸을 평가하기 위한 연구

2016년 2월 2일 업데이트: Destiny Pharma Plc

국물이 풍부한 배양 미생물 평가를 사용하여 Mupirocin(Bactroban 2% 비강 연고) 5일 과정 후 황색포도상구균(SA)의 비강 박멸을 평가하기 위한 건강한 피험자에 대한 단일 센터, 공개, 비통제 연구.

이 연구는 국물이 풍부한 배양 미생물 분석을 통해 5일 동안 매일 2회 mupirocin 2%(Bactroban 2% 비강 연고)로 치료한 후 건강한 피험자에서 SA의 비강 박멸을 평가할 것입니다. 국물 농축 및 플레이팅 분석 방법의 민감도를 비교합니다. Bactroban 2% Nasal Ointment의 안전성과 내약성도 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Wales, 영국, CF48 4DR
        • Simbec Reseach Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세에서 75세 사이의 정상적이고 건강한 남성 또는 여성 피험자.
  2. 비강 면봉에서 3개의 분리된 SA 양성 배양으로 정의된 지속성 비강 SA 보균자로 확인된 피험자. 포함 전 최대 12주 및 최소 2주 간격으로 스크리닝 방문에서 2개의 양성 배양을 얻어야 합니다. 최종 확증 배양은 첫 번째 용량을 투여하기 전에 기준 비강 면봉에서 얻어야 합니다.
  3. 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 피험자
  4. 체질량 지수(BMI)가 18.5kg/m2 이상 32kg/m2 이하인 피험자.
  5. 연구 기간 동안 언제라도 다른 임상 시험에 참여하지 않기로 동의한 피험자.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 수유 중인 여성 피험자.
  2. 급성 또는 만성 질병 또는 감염이 있는 피험자.
  3. 스크리닝 전 3개월 이내에 흡연한 피험자(뇨 코티닌 검사로 확인).
  4. 다음의 허용되는 피임 방법 중 하나 이상을 사용하지 않는 한, 생리학적으로 임신할 수 있는 것으로 정의되는 가임 여성인 피험자; 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임법, 자궁내 장치(IUD 또는 코일 AND 장벽 방법(콘돔 또는 다이어프램 또는 자궁경부/볼트 캡) + 살정제 크림/젤의 확립된 사용. 피임약 사용은 연구 내내 그리고 연구 완료 후 1개월 동안 계속되어야 합니다.
  5. 생리학적으로 자손을 임신할 수 있는 모든 남성으로 정의되는 가임 남성인 대상자 콘돔과 살정제 크림/젤. 피임약 사용은 연구 기간 내내 그리고 연구 완료 후 3개월 동안 계속되어야 합니다.
  6. 콧 구멍, 코, 윗입술 및 코에 가까운 피부 영역에 영향을 미치는 열린 상처, 병변, 염증, 홍반 또는 감염이있는 피험자. 여기에는 단순 헤르페스 병변과 원판상 루푸스가 포함됩니다.
  7. 상기도 감염, 비인두염, 인플루엔자 또는 계절성 또는 만성 알레르기성 비염과 같은 비강 분비 증가를 수반하는 상태가 현재 증상이 있는 피험자.
  8. 지난 12개월 동안 약물 또는 알코올 남용 병력이 있거나 남용 물질에 대한 소변 약물 검사에서 양성인 피험자.
  9. 임상적으로 중요한 아토피 또는 약물 또는 라텍스에 대한 과민증 병력이 있는 것으로 알려진 피험자.
  10. 심각한 질병, 암 또는 정신 질환의 병력이 있는 피험자.
  11. 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 제외하고 지난 14일 이내에 처방약 또는 비처방약으로 치료를 받았거나 복용한 피험자.
  12. 스크리닝 전 1개월 이내에 국소 또는 전신 항생제를 복용하거나 사용한 피험자.
  13. 혈청형 간염이 있는 것으로 알려진 피험자, B형 간염 표면항원(HBsAg) 또는 C형 간염 항체 보균자, 인간면역결핍바이러스(HIV) 항체 검사에서 양성 결과를 보인 피험자
  14. 최근 3개월 이내 임상시험에 참여한 피험자.
  15. 조사자의 의견에 기초하여 스크리닝 또는 기준선에서 활력 징후 또는 실험실 분석에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
  16. 비용종 또는 상당한 해부학적 비강 이상이 있는 피험자.
  17. 지난 12개월 동안 소작술을 포함한 코 수술 병력이 있는 피험자.
  18. 지난 12개월 이내에 비출혈의 여러 에피소드[>3]의 이력이 있는 피험자.
  19. 비강 장신구 또는 개방형 비강 피어싱을 한 피험자.
  20. 비정상적인 출혈, 타박상, 잦은 코피 또는 폰빌레브란트병 진단 병력이 있는 피험자.
  21. 자가면역 질환을 앓거나 앓은 적이 있는 피험자.
  22. Bactroban® Nasal Ointment i.e. mupirocin, white soft paraffin, Softisan 649(혼합 지방산 디글리세린에스테르)의 성분에 과민 반응이 있는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Mupirocin 2% 코 연고
무피로신(Bactroban 2% 코 연고)은 SmPC(제품 특성 요약)에 따라 5일 동안 1일 2회 투여됩니다.
의약품: 무피로신
Mupirocin(Bactroban 2% Nasal Ointment)은 SmPC에 따라 5일 동안 1일 2회 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 박트로반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SA 비강 캐리지의 명백한 박멸
기간: 무피로신 2%의 마지막 투여 후 48시간
국물이 풍부한 배양 미생물 분석을 사용하여 음성 또는 0의 반 정량적 점수로 입증된 명백한 박멸.
무피로신 2%의 마지막 투여 후 48시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
5일의 치료 기간 동안 평가된 활력 징후, ECG 및 일상적인 혈액학, 임상 화학 및 요검사 검사의 부작용 및 변화가 있는 피험자의 수 및 첫 번째 용량에 비해 7일 및 14일의 추적 조사.
기간: 5일 치료 기간 및 7일 및 14일 추적
5일 치료 기간 및 7일 및 14일 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Destiny Pharma Plc

수사관

  • 연구 책임자: Ian Mr Hayter, BSc, Destiny Pharma Plc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XF-MupC01

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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