Tutkimus Staphylococcus aureuksen (SA) nenän kantamisen hävittämiseksi mupirosiinilla (Bactroban 2 % nenävoide)
tiistai 2. helmikuuta 2016 päivittänyt: Destiny Pharma Plc
Yksi keskus, avoin, kontrolloimaton tutkimus terveillä koehenkilöillä Staphylococcus aureuksen (SA) nenäkuljettamisen hävittämisen arvioimiseksi viiden päivän mupirosiinikurssin (Bactroban 2 % nenävoide) jälkeen käyttäen liemellä rikastettua kulttuuria, mikrobiologista arviointia.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan SA:n nenän häviämistä terveillä koehenkilöillä hoidon jälkeen 2-prosenttisella mupirosiinilla (Bactroban 2-prosenttinen nenävoide) kahdesti päivässä 5 päivän ajan, käyttämällä liemellä rikastettua viljelmän mikrobimääritystä.
Liemen rikastus- ja maljausmääritysmenetelmien herkkyyttä verrataan.
Myös Bactroban 2% -nenävoiteen turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
- Simbec Reseach Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Normaalit, terveet 18–75-vuotiaat mies- tai naispuoliset koehenkilöt.
- Koehenkilöt vahvistettiin olevan pysyviä nenän SA-kantajia, jotka määriteltiin 3 erillisellä SA-positiivisella viljelmällä nenäpuikoista. Kaksi positiivista viljelmää tulee saada seulontakäynneillä enintään 12 viikkoa ennen sisällyttämistä ja vähintään kahden viikon välein. Lopullinen varmistusviljelmä tulee ottaa lähtötilanteen nenätupolla ennen ensimmäisen annoksen antamista.
- Koehenkilöt, jotka pystyvät ja haluavat antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen
- Koehenkilöt, joiden painoindeksi (BMI) on ≥18,5 kg/m2 ja ≤ 32 kg/m2.
- Koehenkilöt, jotka suostuvat olemaan osallistumatta toiseen kliiniseen tutkimukseen missään vaiheessa tutkimusjakson aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Naishenkilöt, jotka ovat tai saattavat olla raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, joilla on jokin akuutti tai krooninen sairaus tai infektio.
- Koehenkilöt, jotka ovat tupakoineet 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (varmistettu virtsan kotiniinitestillä).
- Koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ja jotka on määritelty fysiologisesti kykeneviksi tulla raskaaksi, EIVÄT käytä yhtä tai useampaa seuraavista hyväksyttävistä ehkäisymenetelmistä; vakiintunut oraalisen, injektoidun tai implantoidun hormonaalisen ehkäisyn, kohdunsisäisen laitteen (kierukan tai kierukan JA estemenetelmän (kondomi tai pallea tai kohdunkaulan/holvikorkki) sekä siittiöitä tappavan voiteen/geelin käyttö. Ehkäisyvälineiden käyttöä tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan ja 1 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka ovat hedelmällisiä miehiä, jotka määritellään kaikiksi miehiksi, jotka fysiologisesti kykenevät saamaan jälkeläisiä, Ellei tutkittava suostu noudattamaan hyväksyttävää ehkäisyä, esim. kondomi ja siittiöitä tappava voide/geeli. Ehkäisyvälineiden käyttöä tulee jatkaa koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.
- Potilaalla, jolla on avoin haava, vaurio, tulehdus, punoitus tai infektio, joka vaikuttaa sieraimiin, nenään, ylähuuleen ja nenän lähellä olevaan ihoalueeseen. Tämä sisältää herpes simplex -leesiot ja discoid lupuksen.
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä oireinen ylempien hengitysteiden tulehdus, nenänielutulehdus, influenssa tai tila, johon liittyy lisääntynyt nenän eritys, kuten kausiluonteinen tai krooninen allerginen nuha.
- Koehenkilöt, joilla on ollut huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä viimeisten 12 kuukauden aikana tai joiden virtsan huumetesti on positiivinen päihteiden varalta.
- Potilaat, joilla tiedetään kliinisesti merkittävää atopiaa tai yliherkkyyttä jollekin lääkkeelle tai lateksille.
- Potilaat, joilla on ollut vakava sairaus, syöpä tai psykiatrinen sairaus.
- Potilaat, joita on hoidettu tai jotka ovat käyttäneet resepti- tai käsikauppalääkkeitä viimeisten 14 päivän aikana, lukuun ottamatta hormonaalisia ehkäisyvalmisteita tai hormonikorvaushoitoa.
- Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet tai käyttäneet paikallisia tai systeemisiä antibiootteja seulontaa edeltävän kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla tiedetään olevan seerumihepatiitti tai jotka ovat hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineen kantajia tai joilla on positiivinen tulos ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-ainetestissä
- Tutkittavat, jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa tai laboratorioanalyyseissä seulonnan tai lähtötilanteen aikana, tutkijan mielipiteen perusteella.
- Potilaat, joilla on nenäpolyyppeja tai merkittäviä anatomisia nenän poikkeavuuksia.
- Koehenkilöt, joilla on ollut nenäleikkaus, mukaan lukien cauterization viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on ollut useita [>3] nenäverenvuotokohtauksia viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Potilaat, joilla on in situ nenäkoruja tai avoimet nenälävistykset.
- Potilaat, joilla on ollut epänormaalia verenvuotoa, mustelmia, toistuvia nenäverenvuotoja tai joilla on diagnosoitu von Willebrandin tauti.
- Koehenkilöt, joilla on tai on ollut autoimmuunisairaus.
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä jollekin Bactroban®-nenävoiteen aineosalle, eli mupirosiinille, valkoiselle pehmeälle parafiinille, Softisan 649:lle (rasvahappojen diglyseriiniesteriseos).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mupirocin 2% nenävoide
Mupirosiinia (Bactroban 2 % nenävoide) annetaan kahdesti päivässä 5 päivän ajan valmisteyhteenvedon (SmPC) mukaisesti.
|
Mupirosiinia (Bactroban 2 % nenävoide) annetaan kahdesti päivässä viiden päivän ajan valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SA:n nenän kantamisen ilmeinen hävittäminen
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen mupirosiiniannoksen jälkeen 2 %
|
Näennäinen hävittäminen osoitettiin puolikvantitatiivisella pistemäärällä negatiivinen tai nolla käyttäen liemellä rikastettua viljelmän mikrobimääritystä.
|
48 tuntia viimeisen mupirosiiniannoksen jälkeen 2 %
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja muutoksia elintoimintoissa, EKG:ssa ja rutiininomaisissa hematologiassa, kliinisen kemian ja virtsan analyysin testeissä, arvioitu viiden päivän hoitojakson ja seurannan aikana 7 ja 14 päivän aikana suhteessa ensimmäiseen annokseen.
Aikaikkuna: 5 päivän hoitojakso ja seuranta 7 ja 14 päivän kohdalla
|
5 päivän hoitojakso ja seuranta 7 ja 14 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ian Mr Hayter, BSc, Destiny Pharma Plc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 6. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XF-MupC01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .