早期 HER2 陽性乳がん患者に皮下投与されるハーセプチンの安全性に関する観察研究
2017年9月26日 更新者：Hoffmann-La Roche
この非介入前向き研究は、日常の臨床診療で使用されるハーセプチン SC (皮下投与) の安全性を評価します。
HER2陽性の早期乳がん患者、HER2+治療歴のない患者および治療歴のない患者で、術前補助療法および補助療法の設定で治療を受ける予定で、日常的な臨床診療でハーセプチンSCによる治療を開始する予定の患者が参加資格がある。
総研究期間は 38 か月と予想されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
510
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Agen、フランス、47000
- Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
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Aix En Provence、フランス、13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
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Aix En Provence、フランス、13616
- C H Du Pays D'Aix En Provence; Hopital De Jour
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Aix En Provence、フランス、13616
- Ch Du Pays D Aix; Maternite Gynecologie
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Albi、フランス、81030
- Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
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Albi、フランス、81000
- Centre Hospitalier Albi; Oncologie
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Antony、フランス、92166
- Hopital Prive D Antony; Oncologie
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Aurillac、フランス、15013
- Cmc De Tronquieres;Chimiotherapie Et Radiotherapie
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Auxerre、フランス、89011
- Ch D Auxerre; Oncologie
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Bastia、フランス、20200
- Clinique Du Docteur Maymard; Hopital De Jour Chimiotherapie
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Bastia、フランス、20604
- Hopital De Falconaja Furiani; Hopital De Jour
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Bayonne、フランス、64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
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Besancon、フランス、25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Beuvry、フランス、62660
- Centre Pierre Curie
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Beziers、フランス、34525
- Ch De Beziers; Hematologie
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Bobigny、フランス、93009
- Hopital Avicenne; Cancerologie
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Bordeaux、フランス、33030
- Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
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Bordeaux、フランス、33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
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Bourg En Bresse、フランス、01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Brest、フランス、29200
- Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
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Brest、フランス、29220
- Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
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Briis Sous Forges、フランス、91640
- CMC de Bligny; Oncologie Court Sejour
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Cannes、フランス、06400
- Hopital Pierre Nouveau; Medecine A
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Carcassonne、フランス
- Clinique Montreal; Chimiotherapie
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Carcassonne、フランス、11000
- CH Carcassonne; Service Onco Hematologie
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Challes Les Eaux、フランス、73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
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Champigny Sur Marne、フランス、94507
- Hopital Prive Paul d Egine; Chimiotherapie Ambulatoire
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Cholet、フランス、49325
- CH de Cholet; oncologie
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Clamart Cedex、フランス、92141
- Hopital Antoine Beclere; Hopital De Jour
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Compiegne、フランス、60200
- Centre De Radiotherapie Et D'Oncologie; Oncologie
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Creil Cedex 1、フランス、60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO; Oncologie
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Creteil、フランス、94010
- Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
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Creteil、フランス、94010
- Hopital Henri Mondor; Oncologie Medicale
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Dechy、フランス、59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
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Dijon、フランス、21000
- Centre de Radiotherapie du Parc
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Draguignan、フランス、83007
- Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
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Epinal、フランス、88021
- Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
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Ermont、フランス、95120
- Clinique Claude Bernard; Chimiotherapie
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Frejus、フランス、83608
- Chi De Frejus Saint Raphael; Oncologie
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GAP、フランス、05000
- Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
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Guilherand Granges、フランス、07500
- Centre Mistral; Chirurgie Cancerologie Gynecologiques
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Jossigny、フランス、77600
- CH de Marne la vallee; Oncologie Medicale
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La Tronche、フランス、38700
- Hopital Albert Michallon; Oncologie
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Le Coudray、フランス、28630
- Hopital Louis Pasteur; Oncologie Hematologie
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Le Mans、フランス、72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
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Lille、フランス、59003
- Polyclinique Du Bois; Oncologie
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Limoges、フランス、87039
- Clinique Chenieux; Oncology
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Longjumeau、フランス、91161
- Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
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Lons Le Saunier、フランス、39016
- Ch De Lons Le Saunier; Medecine 5
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Lorient、フランス、56100
- Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
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Lyon、フランス、69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
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Mareuil Les Meaux、フランス、77100
- Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
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Marseille、フランス、13004
- Ctre Hosp Prive Beauregard; Hop De Jour Chimiotherapie
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Metz、フランス、57000
- Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
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Mont-de-marsan、フランス、40024
- Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
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Montfermeil、フランス、93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil; Oncologie Medicale
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Montlucon、フランス、03100
- Ch De Montlucon; Hematologie Cancerologie
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Montpellier、フランス、34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
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Nancy、フランス、54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
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Nantes、フランス、44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
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Narbonne、フランス、11780
- Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
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Nimes、フランス、30029
- Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
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Nimes、フランス、30900
- Clinique Valdegour
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Nimes Cedex 9、フランス、30029
- Hopital Caremeau; Maternite Gynecologie
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Niort、フランス、79021
- Ch Georges Renon; Oncologie Radiotherapie
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Osny、フランス、95520
- CROM
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Paris、フランス、75674
- GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
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Paris、フランス、75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
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Pau、フランス、64046
- Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
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Perigueux、フランス、24000
- Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
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Perpignan、フランス、66000
- Centre Catalan D' Oncologie
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Perpignan、フランス、66046
- Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
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Pontoise、フランス、95300
- CH Rene Dubos; Oncologie
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Pringy、フランス、74374
- CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
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Quimper、フランス、29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
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Reims、フランス、51056
- Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
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Ris Orangis、フランス、91130
- Clinique de la Theuillerie; Oncologie
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Saint Brieuc、フランス、22015
- Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
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Saint Dizier、フランス、52100
- Clinique Francois 1er; Service De Chimiotherapie
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Saint Gregoire、フランス、35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
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Saint Jean、フランス、31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
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Saint Nazaire、フランス、44606
- Clinique Mutualiste L Estuaire
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Sens、フランス、89108
- Ch Gaston Ramon; Hopital De Jour
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Sens Cedex、フランス、89108
- Centre Hospitalier De Sens; Medecine Generale Oncologie
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Soyaux、フランス、16800
- Centre Clinical; Oncologie Medicale
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St Jean De Maurienne Cedex、フランス、73303
- CH de Saint Jean De Maurienne; Had St Jean De Maurienne
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Stains、フランス、93240
- Clinique De L Estree; Oncologie Medicale
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Ste Foy Les Lyon、フランス、69110
- Clinique Medico Chir Charcot; Chir Cancerologie
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Strasbourg、フランス、67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Strasbourg、フランス、67000
- Institut D Oncologie Medical
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Strasbourg、フランス、67091
- Hopital Civil; Hematologie Oncologie
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Thonon Les Bains、フランス、74203
- Hopitaux Du Leman Site Thonon; Maternite Gynecologie
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Toulouse、フランス、31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Toulouse、フランス、31077
- Clinique Saint Jean Languedoc; Oncologie Medicale
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Tours、フランス、37044
- Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
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Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Villeneuve D Ascq、フランス、59657
- Hopital Prive Villeneuve d Ascq;Chimiotherapie Radiotherapie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ハーセプチンSCによる治療を開始する予定のHER2陽性早期乳がん患者。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 国のガイドラインに従って術前または術後補助HER2+治療の対象となるHER2陽性早期乳がん患者
- 研究者がハーセプチンSCによる治療を開始することを決定した患者
- トラスツズマブ治療の未治療または非未治療（以前は静脈内治療）
- インフォームドコンセント
除外基準:
- 以前にハーセプチンSC治療を受けた患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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安全性（複合アウトカム尺度）：NCI-CTCAE v. 4.0に基づく、有害事象（AE）、重篤なAE、グレード>/= 3のAE、非重篤な副作用または因果関係不明、AESIの発生率、性質、重症度(うっ血性心不全)
時間枠：約13ヶ月
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約13ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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人口統計データ
時間枠：最長12ヶ月
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最長12ヶ月
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ハーセプチン皮下投与の用量と注射部位に関するモダリティの数
時間枠：最長12ヶ月
|
最長12ヶ月
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患者報告の結果: EORTC QLQ-C30 アンケートを使用した生活の質
時間枠：3か月ごと、最大12か月ごと
|
3か月ごと、最大12か月ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月14日
一次修了 (実際)
2016年11月10日
研究の完了 (実際)
2016年11月10日
試験登録日
最初に提出
2014年10月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月26日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。