Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie bezpečnosti Herceptinu podávaného subkutánně u pacientek s časným HER2-pozitivním karcinomem prsu

26. září 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Tato neintervenční prospektivní studie posoudí bezpečnost přípravku Herceptin SC (subkutánní podání) používaného v běžné klinické praxi. Zúčastnit se mohou pacientky s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, dosud neléčené HER2+ léčbou, které mají být léčeny v neoadjuvantní a adjuvantní léčbě a je u nich plánováno zahájení léčby přípravkem Herceptin SC v běžné klinické praxi. Celková délka studia se předpokládá na 38 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

510

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Agen, Francie, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Aix En Provence, Francie, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Aix En Provence, Francie, 13616
        • C H Du Pays D'Aix En Provence; Hopital De Jour
      • Aix En Provence, Francie, 13616
        • Ch Du Pays D Aix; Maternite Gynecologie
      • Albi, Francie, 81030
        • Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
      • Albi, Francie, 81000
        • Centre Hospitalier Albi; Oncologie
      • Antony, Francie, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Oncologie
      • Aurillac, Francie, 15013
        • Cmc De Tronquieres;Chimiotherapie Et Radiotherapie
      • Auxerre, Francie, 89011
        • Ch D Auxerre; Oncologie
      • Bastia, Francie, 20200
        • Clinique Du Docteur Maymard; Hopital De Jour Chimiotherapie
      • Bastia, Francie, 20604
        • Hopital De Falconaja Furiani; Hopital De Jour
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre Oncologie Du Pays Basque
      • Besancon, Francie, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Beuvry, Francie, 62660
        • centre Pierre Curie
      • Beziers, Francie, 34525
        • Ch De Beziers; Hematologie
      • Bobigny, Francie, 93009
        • Hopital Avicenne; Cancerologie
      • Bordeaux, Francie, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Francie, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bourg En Bresse, Francie, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Francie, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Brest, Francie, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Briis Sous Forges, Francie, 91640
        • CMC de Bligny; Oncologie Court Sejour
      • Cannes, Francie, 06400
        • Hopital Pierre Nouveau; Medecine A
      • Carcassonne, Francie
        • Clinique Montreal; Chimiotherapie
      • Carcassonne, Francie, 11000
        • CH Carcassonne; Service Onco Hematologie
      • Challes Les Eaux, Francie, 73190
        • Medipole De Savoie; Departement Oncologie
      • Champigny Sur Marne, Francie, 94507
        • Hopital Prive Paul d Egine; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Cholet, Francie, 49325
        • CH de Cholet; oncologie
      • Clamart Cedex, Francie, 92141
        • Hopital Antoine Beclere; Hopital De Jour
      • Compiegne, Francie, 60200
        • Centre De Radiotherapie Et D'Oncologie; Oncologie
      • Creil Cedex 1, Francie, 60109
        • Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO; Oncologie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Creteil, Francie, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Oncologie Medicale
      • Dechy, Francie, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Francie, 21000
        • Centre de Radiotherapie du Parc
      • Draguignan, Francie, 83007
        • Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
      • Epinal, Francie, 88021
        • Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
      • Ermont, Francie, 95120
        • Clinique Claude Bernard; Chimiotherapie
      • Frejus, Francie, 83608
        • Chi De Frejus Saint Raphael; Oncologie
      • GAP, Francie, 05000
        • Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
      • Guilherand Granges, Francie, 07500
        • Centre Mistral; Chirurgie Cancerologie Gynecologiques
      • Jossigny, Francie, 77600
        • CH de Marne la vallee; Oncologie Medicale
      • La Tronche, Francie, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Coudray, Francie, 28630
        • Hopital Louis Pasteur; Oncologie Hematologie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Francie, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Limoges, Francie, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Longjumeau, Francie, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lons Le Saunier, Francie, 39016
        • Ch De Lons Le Saunier; Medecine 5
      • Lorient, Francie, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Francie, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Mareuil Les Meaux, Francie, 77100
        • Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
      • Marseille, Francie, 13004
        • Ctre Hosp Prive Beauregard; Hop De Jour Chimiotherapie
      • Metz, Francie, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, Francie, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montfermeil, Francie, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Oncologie Medicale
      • Montlucon, Francie, 03100
        • Ch De Montlucon; Hematologie Cancerologie
      • Montpellier, Francie, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Francie, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Francie, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Narbonne, Francie, 11780
        • Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
      • Nimes, Francie, 30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Nimes, Francie, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Nimes Cedex 9, Francie, 30029
        • Hopital Caremeau; Maternite Gynecologie
      • Niort, Francie, 79021
        • Ch Georges Renon; Oncologie Radiotherapie
      • Osny, Francie, 95520
        • CROM
      • Paris, Francie, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Paris, Francie, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Pau, Francie, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Perigueux, Francie, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, Francie, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Perpignan, Francie, 66046
        • Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
      • Pontoise, Francie, 95300
        • CH Rene Dubos; Oncologie
      • Pringy, Francie, 74374
        • CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
      • Quimper, Francie, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Francie, 51056
        • Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
      • Ris Orangis, Francie, 91130
        • Clinique de la Theuillerie; Oncologie
      • Saint Brieuc, Francie, 22015
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
      • Saint Dizier, Francie, 52100
        • Clinique Francois 1er; Service De Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Francie, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Jean, Francie, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Saint Nazaire, Francie, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Sens, Francie, 89108
        • Ch Gaston Ramon; Hopital De Jour
      • Sens Cedex, Francie, 89108
        • Centre Hospitalier De Sens; Medecine Generale Oncologie
      • Soyaux, Francie, 16800
        • Centre Clinical; Oncologie Medicale
      • St Jean De Maurienne Cedex, Francie, 73303
        • CH de Saint Jean De Maurienne; Had St Jean De Maurienne
      • Stains, Francie, 93240
        • Clinique De L Estree; Oncologie Medicale
      • Ste Foy Les Lyon, Francie, 69110
        • Clinique Medico Chir Charcot; Chir Cancerologie
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Strasbourg, Francie, 67000
        • Institut D Oncologie Medical
      • Strasbourg, Francie, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
      • Thonon Les Bains, Francie, 74203
        • Hopitaux Du Leman Site Thonon; Maternite Gynecologie
      • Toulouse, Francie, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francie, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc; Oncologie Medicale
      • Tours, Francie, 37044
        • Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villeneuve D Ascq, Francie, 59657
        • Hopital Prive Villeneuve d Ascq;Chimiotherapie Radiotherapie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu mají zahájit léčbu přípravkem Herceptin SC.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >/= 18 let
  • Pacientky s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu, které jsou podle národních doporučení vhodné pro neoadjuvantní nebo adjuvantní léčbu HER2+
  • Pacienti, u kterých se zkoušející rozhodl zahájit léčbu přípravkem Herceptin SC
  • Léčba trastuzumabem naivní nebo nenaivní (dříve intravenózní léčba)
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti dříve léčení přípravkem Herceptin SC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Kohorta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost (složená míra výsledku): Incidence, povaha a závažnost podle NCI-CTCAE v. 4.0: nežádoucí účinky (AE), závažné AE, stupeň >/= 3 AE, nezávažná nežádoucí reakce na léčivo nebo kauzalita neznámá, AESI (městnavé srdeční selhání)
Časové okno: přibližně 13 měsíců
přibližně 13 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Demografická data
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Počet modalit týkajících se dávky a místa vpichu podání Herceptinu SC
Časové okno: Až 12 měsíců
Až 12 měsíců
Výsledek hlášený pacientem: Kvalita života pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30
Časové okno: Každé 3 měsíce, maximálně 12 měsíců
Každé 3 měsíce, maximálně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

10. listopadu 2016

Dokončení studie (Aktuální)

10. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML28983

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit