Havaintotutkimus ihon alle annetun Herceptinin turvallisuudesta potilaille, joilla on varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä
tiistai 26. syyskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Tässä ei-interventiotutkimuksessa arvioidaan Herceptin SC:n turvallisuutta (ihonalainen anto) rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.
Potilaat, joilla on varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä, jotka eivät ole saaneet HER2+-hoitoa ja jotka eivät ole saaneet HER2+-hoitoa ja jotka on määrä hoitaa neoadjuvantti- ja adjuvanttihoitona ja jotka on suunniteltu aloittamaan Herceptin SC -hoito rutiininomaisessa kliinisessä käytössä, voivat osallistua.
Opintojen kokonaiskeston arvioidaan olevan 38 kuukautta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
510
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Agen, Ranska, 47000
- Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
-
Aix En Provence, Ranska, 13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
-
Aix En Provence, Ranska, 13616
- C H Du Pays D'Aix En Provence; Hopital De Jour
-
Aix En Provence, Ranska, 13616
- Ch Du Pays D Aix; Maternite Gynecologie
-
Albi, Ranska, 81030
- Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
-
Albi, Ranska, 81000
- Centre Hospitalier Albi; Oncologie
-
Antony, Ranska, 92166
- Hopital Prive D Antony; Oncologie
-
Aurillac, Ranska, 15013
- Cmc De Tronquieres;Chimiotherapie Et Radiotherapie
-
Auxerre, Ranska, 89011
- Ch D Auxerre; Oncologie
-
Bastia, Ranska, 20200
- Clinique Du Docteur Maymard; Hopital De Jour Chimiotherapie
-
Bastia, Ranska, 20604
- Hopital De Falconaja Furiani; Hopital De Jour
-
Bayonne, Ranska, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
-
Besancon, Ranska, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
-
Beuvry, Ranska, 62660
- Centre Pierre Curie
-
Beziers, Ranska, 34525
- Ch De Beziers; Hematologie
-
Bobigny, Ranska, 93009
- Hopital Avicenne; Cancerologie
-
Bordeaux, Ranska, 33030
- Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Bordeaux, Ranska, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Bourg En Bresse, Ranska, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
-
Brest, Ranska, 29200
- Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
-
Brest, Ranska, 29220
- Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
-
Briis Sous Forges, Ranska, 91640
- CMC de Bligny; Oncologie Court Sejour
-
Cannes, Ranska, 06400
- Hopital Pierre Nouveau; Medecine A
-
Carcassonne, Ranska
- Clinique Montreal; Chimiotherapie
-
Carcassonne, Ranska, 11000
- CH Carcassonne; Service Onco Hematologie
-
Challes Les Eaux, Ranska, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
-
Champigny Sur Marne, Ranska, 94507
- Hopital Prive Paul d Egine; Chimiotherapie Ambulatoire
-
Cholet, Ranska, 49325
- CH de Cholet; oncologie
-
Clamart Cedex, Ranska, 92141
- Hopital Antoine Beclere; Hopital De Jour
-
Compiegne, Ranska, 60200
- Centre De Radiotherapie Et D'Oncologie; Oncologie
-
Creil Cedex 1, Ranska, 60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO; Oncologie
-
Creteil, Ranska, 94010
- Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
-
Creteil, Ranska, 94010
- Hopital Henri Mondor; Oncologie Medicale
-
Dechy, Ranska, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
-
Dijon, Ranska, 21000
- Centre de Radiotherapie du Parc
-
Draguignan, Ranska, 83007
- Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
-
Epinal, Ranska, 88021
- Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
-
Ermont, Ranska, 95120
- Clinique Claude Bernard; Chimiotherapie
-
Frejus, Ranska, 83608
- Chi De Frejus Saint Raphael; Oncologie
-
GAP, Ranska, 05000
- Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
-
Guilherand Granges, Ranska, 07500
- Centre Mistral; Chirurgie Cancerologie Gynecologiques
-
Jossigny, Ranska, 77600
- CH de Marne la vallee; Oncologie Medicale
-
La Tronche, Ranska, 38700
- Hopital Albert Michallon; Oncologie
-
Le Coudray, Ranska, 28630
- Hopital Louis Pasteur; Oncologie Hematologie
-
Le Mans, Ranska, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
-
Lille, Ranska, 59003
- Polyclinique Du Bois; Oncologie
-
Limoges, Ranska, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
-
Longjumeau, Ranska, 91161
- Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
-
Lons Le Saunier, Ranska, 39016
- Ch De Lons Le Saunier; Medecine 5
-
Lorient, Ranska, 56100
- Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
-
Lyon, Ranska, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
-
Mareuil Les Meaux, Ranska, 77100
- Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
-
Marseille, Ranska, 13004
- Ctre Hosp Prive Beauregard; Hop De Jour Chimiotherapie
-
Metz, Ranska, 57000
- Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
-
Mont-de-marsan, Ranska, 40024
- Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
-
Montfermeil, Ranska, 93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil; Oncologie Medicale
-
Montlucon, Ranska, 03100
- Ch De Montlucon; Hematologie Cancerologie
-
Montpellier, Ranska, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
-
Nancy, Ranska, 54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
-
Nantes, Ranska, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
-
Narbonne, Ranska, 11780
- Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
-
Nimes, Ranska, 30029
- Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
-
Nimes, Ranska, 30900
- Clinique Valdegour
-
Nimes Cedex 9, Ranska, 30029
- Hopital Caremeau; Maternite Gynecologie
-
Niort, Ranska, 79021
- Ch Georges Renon; Oncologie Radiotherapie
-
Osny, Ranska, 95520
- CROM
-
Paris, Ranska, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
-
Paris, Ranska, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
-
Pau, Ranska, 64046
- Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
-
Perigueux, Ranska, 24000
- Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
-
Perpignan, Ranska, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
-
Perpignan, Ranska, 66046
- Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
-
Pontoise, Ranska, 95300
- CH Rene Dubos; Oncologie
-
Pringy, Ranska, 74374
- CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
-
Quimper, Ranska, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
-
Reims, Ranska, 51056
- Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
-
Ris Orangis, Ranska, 91130
- Clinique de la Theuillerie; Oncologie
-
Saint Brieuc, Ranska, 22015
- Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
-
Saint Dizier, Ranska, 52100
- Clinique Francois 1er; Service De Chimiotherapie
-
Saint Gregoire, Ranska, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
-
Saint Jean, Ranska, 31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
-
Saint Nazaire, Ranska, 44606
- Clinique Mutualiste L Estuaire
-
Sens, Ranska, 89108
- Ch Gaston Ramon; Hopital De Jour
-
Sens Cedex, Ranska, 89108
- Centre Hospitalier De Sens; Medecine Generale Oncologie
-
Soyaux, Ranska, 16800
- Centre Clinical; Oncologie Medicale
-
St Jean De Maurienne Cedex, Ranska, 73303
- CH de Saint Jean De Maurienne; Had St Jean De Maurienne
-
Stains, Ranska, 93240
- Clinique De L Estree; Oncologie Medicale
-
Ste Foy Les Lyon, Ranska, 69110
- Clinique Medico Chir Charcot; Chir Cancerologie
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Institut D Oncologie Medical
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Hopital Civil; Hematologie Oncologie
-
Thonon Les Bains, Ranska, 74203
- Hopitaux Du Leman Site Thonon; Maternite Gynecologie
-
Toulouse, Ranska, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
-
Toulouse, Ranska, 31077
- Clinique Saint Jean Languedoc; Oncologie Medicale
-
Tours, Ranska, 37044
- Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
-
Villeneuve D Ascq, Ranska, 59657
- Hopital Prive Villeneuve d Ascq;Chimiotherapie Radiotherapie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille, joilla on varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä, on määrä aloittaa Herceptin SC -hoito.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >/= 18 vuotta
- Potilaat, joilla on varhainen HER2-positiivinen rintasyöpä ja jotka kansallisten ohjeiden mukaan ovat oikeutettuja neoadjuvantti- tai adjuvantti-HER2+-hoitoon
- Potilaat, joille tutkija on päättänyt aloittaa Herceptin SC -hoidon
- Trastutsumabihoito, aiemmin tai ei (aiemmin suonensisäinen hoito)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joita on aiemmin hoidettu Herceptin SC -hoidolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kohortti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuus (yhdistetty tulosmitta): Ilmaantuvuus, luonne ja vakavuus NCI-CTCAE v. 4.0:n mukaan seuraavissa: haittatapahtumat (AE), vakavat haittavaikutukset, aste >/= 3 AE, ei-vakava haittavaikutus tai syy-yhteys tuntematon, AESI (sydämen vajaatoiminta)
Aikaikkuna: noin 13 kuukautta
|
noin 13 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Väestötiedot
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Annostusta ja Herceptin SC -antopaikkaa koskevien menettelytapojen lukumäärä
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Potilaan ilmoittama tulos: elämänlaatu EORTC QLQ-C30 -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 3 kuukauden välein, 12 kuukauden välein
|
3 kuukauden välein, 12 kuukauden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 14. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 10. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 27. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. syyskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML28983
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .