Um estudo observacional da segurança de Herceptin administrado por via subcutânea em pacientes com câncer de mama HER2-positivo inicial
26 de setembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Este estudo prospectivo não intervencional avaliará a segurança de Herceptin SC (administração subcutânea) conforme usado na prática clínica de rotina.
Pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo, virgens e não virgens de tratamento HER2+ que serão tratados no cenário neoadjuvante e adjuvante e programados para iniciar um tratamento com Herceptin SC na prática clínica de rotina são elegíveis para participar.
A duração total do estudo está prevista para ser de 38 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
510
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Agen, França, 47000
- Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
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Aix En Provence, França, 13617
- Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
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Aix En Provence, França, 13616
- C H Du Pays D'Aix En Provence; Hopital De Jour
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Aix En Provence, França, 13616
- Ch Du Pays D Aix; Maternite Gynecologie
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Albi, França, 81030
- Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
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Albi, França, 81000
- Centre Hospitalier Albi; Oncologie
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Antony, França, 92166
- Hopital Prive D Antony; Oncologie
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Aurillac, França, 15013
- Cmc De Tronquieres;Chimiotherapie Et Radiotherapie
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Auxerre, França, 89011
- Ch D Auxerre; Oncologie
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Bastia, França, 20200
- Clinique Du Docteur Maymard; Hopital De Jour Chimiotherapie
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Bastia, França, 20604
- Hopital De Falconaja Furiani; Hopital De Jour
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Bayonne, França, 64100
- Centre Oncologie Du Pays Basque
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Besancon, França, 25030
- HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
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Beuvry, França, 62660
- Centre Pierre Curie
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Beziers, França, 34525
- Ch De Beziers; Hematologie
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Bobigny, França, 93009
- Hopital Avicenne; Cancerologie
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Bordeaux, França, 33030
- Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
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Bordeaux, França, 33077
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
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Bourg En Bresse, França, 01012
- Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
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Brest, França, 29200
- Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
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Brest, França, 29220
- Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
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Briis Sous Forges, França, 91640
- CMC de Bligny; Oncologie Court Sejour
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Cannes, França, 06400
- Hopital Pierre Nouveau; Medecine A
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Carcassonne, França
- Clinique Montreal; Chimiotherapie
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Carcassonne, França, 11000
- CH Carcassonne; Service Onco Hematologie
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Challes Les Eaux, França, 73190
- Medipole De Savoie; Departement Oncologie
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Champigny Sur Marne, França, 94507
- Hopital Prive Paul d Egine; Chimiotherapie Ambulatoire
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Cholet, França, 49325
- CH de Cholet; oncologie
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Clamart Cedex, França, 92141
- Hopital Antoine Beclere; Hopital De Jour
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Compiegne, França, 60200
- Centre De Radiotherapie Et D'Oncologie; Oncologie
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Creil Cedex 1, França, 60109
- Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO; Oncologie
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Creteil, França, 94010
- Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
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Creteil, França, 94010
- Hopital Henri Mondor; Oncologie Medicale
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Dechy, França, 59187
- Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
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Dijon, França, 21000
- Centre de Radiotherapie du Parc
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Draguignan, França, 83007
- Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
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Epinal, França, 88021
- Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
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Ermont, França, 95120
- Clinique Claude Bernard; Chimiotherapie
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Frejus, França, 83608
- Chi De Frejus Saint Raphael; Oncologie
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GAP, França, 05000
- Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
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Guilherand Granges, França, 07500
- Centre Mistral; Chirurgie Cancerologie Gynecologiques
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Jossigny, França, 77600
- CH de Marne la vallee; Oncologie Medicale
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La Tronche, França, 38700
- Hopital Albert Michallon; Oncologie
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Le Coudray, França, 28630
- Hopital Louis Pasteur; Oncologie Hematologie
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Le Mans, França, 72037
- Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
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Lille, França, 59003
- Polyclinique Du Bois; Oncologie
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Limoges, França, 87039
- Clinique Chenieux; Oncology
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Longjumeau, França, 91161
- Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
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Lons Le Saunier, França, 39016
- Ch De Lons Le Saunier; Medecine 5
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Lorient, França, 56100
- Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
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Lyon, França, 69337
- Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
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Mareuil Les Meaux, França, 77100
- Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
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Marseille, França, 13004
- Ctre Hosp Prive Beauregard; Hop De Jour Chimiotherapie
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Metz, França, 57000
- Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
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Mont-de-marsan, França, 40024
- Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
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Montfermeil, França, 93370
- Ghi Le Raincy Montfermeil; Oncologie Medicale
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Montlucon, França, 03100
- Ch De Montlucon; Hematologie Cancerologie
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Montpellier, França, 34070
- Clinique Clementville; Hopital De Jour
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Nancy, França, 54100
- Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
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Nantes, França, 44202
- Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
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Narbonne, França, 11780
- Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
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Nimes, França, 30029
- Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
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Nimes, França, 30900
- Clinique Valdegour
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Nimes Cedex 9, França, 30029
- Hopital Caremeau; Maternite Gynecologie
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Niort, França, 79021
- Ch Georges Renon; Oncologie Radiotherapie
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Osny, França, 95520
- CROM
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Paris, França, 75674
- GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
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Paris, França, 75651
- Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
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Pau, França, 64046
- Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
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Perigueux, França, 24000
- Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
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Perpignan, França, 66000
- Centre Catalan D' Oncologie
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Perpignan, França, 66046
- Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
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Pontoise, França, 95300
- CH Rene Dubos; Oncologie
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Pringy, França, 74374
- CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
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Quimper, França, 29107
- Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
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Reims, França, 51056
- Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
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Ris Orangis, França, 91130
- Clinique de la Theuillerie; Oncologie
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Saint Brieuc, França, 22015
- Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
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Saint Dizier, França, 52100
- Clinique Francois 1er; Service De Chimiotherapie
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Saint Gregoire, França, 35768
- Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
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Saint Jean, França, 31240
- Clinique de L'Union; Oncologie
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Saint Nazaire, França, 44606
- Clinique Mutualiste L Estuaire
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Sens, França, 89108
- Ch Gaston Ramon; Hopital De Jour
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Sens Cedex, França, 89108
- Centre Hospitalier De Sens; Medecine Generale Oncologie
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Soyaux, França, 16800
- Centre Clinical; Oncologie Medicale
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St Jean De Maurienne Cedex, França, 73303
- CH de Saint Jean De Maurienne; Had St Jean De Maurienne
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Stains, França, 93240
- Clinique De L Estree; Oncologie Medicale
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Ste Foy Les Lyon, França, 69110
- Clinique Medico Chir Charcot; Chir Cancerologie
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Strasbourg, França, 67000
- Strasbourg Oncologie Libérale
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Strasbourg, França, 67000
- Institut D Oncologie Medical
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Strasbourg, França, 67091
- Hopital Civil; Hematologie Oncologie
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Thonon Les Bains, França, 74203
- Hopitaux Du Leman Site Thonon; Maternite Gynecologie
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Toulouse, França, 31076
- Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
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Toulouse, França, 31077
- Clinique Saint Jean Languedoc; Oncologie Medicale
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Tours, França, 37044
- Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
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Villeneuve D Ascq, França, 59657
- Hopital Prive Villeneuve d Ascq;Chimiotherapie Radiotherapie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo programados para iniciar um tratamento com Herceptin SC.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >/= 18 anos
- Pacientes com câncer de mama inicial HER2-positivo que, de acordo com as diretrizes nacionais, são elegíveis para tratamento HER2+ neoadjuvante ou adjuvante
- Doentes para os quais o investigador decidiu iniciar um tratamento com Herceptin SC
- Tratamento com trastuzumabe ingênuo ou não ingênuo (tratamento intravenoso anterior)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doentes previamente tratados com tratamento com Herceptin SC
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Coorte
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Segurança (medida de resultado composta): Incidência, natureza e gravidade de acordo com NCI-CTCAE v. 4.0 de: eventos adversos (EAs), EAs graves, grau >/= 3 EAs, reação adversa medicamentosa não grave ou causalidade desconhecida, AESI (insuficiência cardíaca congestiva)
Prazo: aproximadamente 13 meses
|
aproximadamente 13 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Dados demográficos
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Número de modalidades em relação à dose e local de injeção da administração de Herceptin SC
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Resultado relatado pelo paciente: Qualidade de vida usando o questionário EORTC QLQ-C30
Prazo: A cada 3 meses, até 12 meses
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A cada 3 meses, até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de setembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML28983
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