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Uno studio osservazionale sulla sicurezza di Herceptin somministrato per via sottocutanea in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale

26 settembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Questo studio prospettico non interventistico valuterà la sicurezza di Herceptin SC (somministrazione sottocutanea) utilizzato nella pratica clinica di routine. Sono idonee a partecipare le pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo, naive e non naive al trattamento HER2+ che devono essere trattate in ambito neoadiuvante e adiuvante e programmate per iniziare un trattamento con Herceptin SC nell'uso di routine nella pratica clinica. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 38 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Agen, Francia, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Aix En Provence, Francia, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • C H Du Pays D'Aix En Provence; Hopital De Jour
      • Aix En Provence, Francia, 13616
        • Ch Du Pays D Aix; Maternite Gynecologie
      • Albi, Francia, 81030
        • Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
      • Albi, Francia, 81000
        • Centre Hospitalier Albi; Oncologie
      • Antony, Francia, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Oncologie
      • Aurillac, Francia, 15013
        • Cmc De Tronquieres;Chimiotherapie Et Radiotherapie
      • Auxerre, Francia, 89011
        • Ch D Auxerre; Oncologie
      • Bastia, Francia, 20200
        • Clinique Du Docteur Maymard; Hopital De Jour Chimiotherapie
      • Bastia, Francia, 20604
        • Hopital De Falconaja Furiani; Hopital De Jour
      • Bayonne, Francia, 64100
        • Centre Oncologie Du Pays Basque
      • Besancon, Francia, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Beuvry, Francia, 62660
        • centre Pierre Curie
      • Beziers, Francia, 34525
        • Ch De Beziers; Hematologie
      • Bobigny, Francia, 93009
        • Hopital Avicenne; Cancerologie
      • Bordeaux, Francia, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, Francia, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bourg En Bresse, Francia, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, Francia, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Brest, Francia, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Briis Sous Forges, Francia, 91640
        • CMC de Bligny; Oncologie Court Sejour
      • Cannes, Francia, 06400
        • Hopital Pierre Nouveau; Medecine A
      • Carcassonne, Francia
        • Clinique Montreal; Chimiotherapie
      • Carcassonne, Francia, 11000
        • CH Carcassonne; Service Onco Hematologie
      • Challes Les Eaux, Francia, 73190
        • Medipole De Savoie; Departement Oncologie
      • Champigny Sur Marne, Francia, 94507
        • Hopital Prive Paul d Egine; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Cholet, Francia, 49325
        • CH de Cholet; oncologie
      • Clamart Cedex, Francia, 92141
        • Hopital Antoine Beclere; Hopital De Jour
      • Compiegne, Francia, 60200
        • Centre De Radiotherapie Et D'Oncologie; Oncologie
      • Creil Cedex 1, Francia, 60109
        • Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO; Oncologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Creteil, Francia, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Oncologie Medicale
      • Dechy, Francia, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, Francia, 21000
        • Centre de Radiotherapie du Parc
      • Draguignan, Francia, 83007
        • Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
      • Epinal, Francia, 88021
        • Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
      • Ermont, Francia, 95120
        • Clinique Claude Bernard; Chimiotherapie
      • Frejus, Francia, 83608
        • Chi De Frejus Saint Raphael; Oncologie
      • GAP, Francia, 05000
        • Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
      • Guilherand Granges, Francia, 07500
        • Centre Mistral; Chirurgie Cancerologie Gynecologiques
      • Jossigny, Francia, 77600
        • CH de Marne la vallee; Oncologie Medicale
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Coudray, Francia, 28630
        • Hopital Louis Pasteur; Oncologie Hematologie
      • Le Mans, Francia, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, Francia, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Limoges, Francia, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Longjumeau, Francia, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lons Le Saunier, Francia, 39016
        • Ch De Lons Le Saunier; Medecine 5
      • Lorient, Francia, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, Francia, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Mareuil Les Meaux, Francia, 77100
        • Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
      • Marseille, Francia, 13004
        • Ctre Hosp Prive Beauregard; Hop De Jour Chimiotherapie
      • Metz, Francia, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, Francia, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montfermeil, Francia, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Oncologie Medicale
      • Montlucon, Francia, 03100
        • Ch De Montlucon; Hematologie Cancerologie
      • Montpellier, Francia, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, Francia, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, Francia, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Narbonne, Francia, 11780
        • Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
      • Nimes, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Nimes, Francia, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Nimes Cedex 9, Francia, 30029
        • Hopital Caremeau; Maternite Gynecologie
      • Niort, Francia, 79021
        • Ch Georges Renon; Oncologie Radiotherapie
      • Osny, Francia, 95520
        • CROM
      • Paris, Francia, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Paris, Francia, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Pau, Francia, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Perpignan, Francia, 66046
        • Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
      • Pontoise, Francia, 95300
        • CH Rene Dubos; Oncologie
      • Pringy, Francia, 74374
        • CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
      • Quimper, Francia, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, Francia, 51056
        • Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
      • Ris Orangis, Francia, 91130
        • Clinique de la Theuillerie; Oncologie
      • Saint Brieuc, Francia, 22015
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
      • Saint Dizier, Francia, 52100
        • Clinique Francois 1er; Service De Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, Francia, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Jean, Francia, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Saint Nazaire, Francia, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Sens, Francia, 89108
        • Ch Gaston Ramon; Hopital De Jour
      • Sens Cedex, Francia, 89108
        • Centre Hospitalier De Sens; Medecine Generale Oncologie
      • Soyaux, Francia, 16800
        • Centre Clinical; Oncologie Medicale
      • St Jean De Maurienne Cedex, Francia, 73303
        • CH de Saint Jean De Maurienne; Had St Jean De Maurienne
      • Stains, Francia, 93240
        • Clinique De L Estree; Oncologie Medicale
      • Ste Foy Les Lyon, Francia, 69110
        • Clinique Medico Chir Charcot; Chir Cancerologie
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Institut D Oncologie Medical
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
      • Thonon Les Bains, Francia, 74203
        • Hopitaux Du Leman Site Thonon; Maternite Gynecologie
      • Toulouse, Francia, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, Francia, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc; Oncologie Medicale
      • Tours, Francia, 37044
        • Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villeneuve D Ascq, Francia, 59657
        • Hopital Prive Villeneuve d Ascq;Chimiotherapie Radiotherapie

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo in fase iniziale programmati per iniziare un trattamento con Herceptin SC.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >/= 18 anni
  • Pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale HER2-positivo che secondo le linee guida nazionali sono eleggibili per il trattamento HER2+ neoadiuvante o adiuvante
  • Pazienti per i quali lo sperimentatore ha deciso di iniziare un trattamento con Herceptin SC
  • Trattamento con trastuzumab naive o non naive (precedentemente trattamento endovenoso)
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti precedentemente trattati con Herceptin SC

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Coorte

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (misura di esito composita): Incidenza, natura e gravità secondo NCI-CTCAE v. 4.0 di: eventi avversi (AE), eventi avversi gravi, grado >/= 3 AE, reazione avversa al farmaco non grave o causalità sconosciuta, AESI (insufficienza cardiaca congestizia)
Lasso di tempo: circa 13 mesi
circa 13 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dati demografici
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di modalità relative alla dose e al sito di iniezione della somministrazione di Herceptin SC
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Risultato riferito dal paziente: qualità della vita utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Ogni 3 mesi, fino a 12 mesi
Ogni 3 mesi, fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

10 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

10 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML28983

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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