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초기 HER2 양성 유방암 환자의 피하주사 허셉틴의 안전성에 대한 관찰 연구

2017년 9월 26일 업데이트: Hoffmann-La Roche
이 비중재 전향적 연구는 일상적인 임상 실습에서 사용되는 Herceptin SC(피하 투여)의 안전성을 평가할 것입니다. HER2 양성 초기 유방암 환자, 신보조 및 보조 설정에서 치료를 받고 일상적인 임상 사용에서 허셉틴 SC로 치료를 시작할 예정인 HER2+ 치료의 순진 및 비순진 환자가 참여할 수 있습니다. 총 연구 기간은 38개월로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

510

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Agen, 프랑스, 47000
        • Clinique Du Docteur Calabet; Cromg
      • Aix En Provence, 프랑스, 13617
        • Poly Parc Rambot La Provencale; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Aix En Provence, 프랑스, 13616
        • C H Du Pays D'Aix En Provence; Hopital De Jour
      • Aix En Provence, 프랑스, 13616
        • Ch Du Pays D Aix; Maternite Gynecologie
      • Albi, 프랑스, 81030
        • Clinique Claude Bernard; Onco Hematologie
      • Albi, 프랑스, 81000
        • Centre Hospitalier Albi; Oncologie
      • Antony, 프랑스, 92166
        • Hopital Prive D Antony; Oncologie
      • Aurillac, 프랑스, 15013
        • Cmc De Tronquieres;Chimiotherapie Et Radiotherapie
      • Auxerre, 프랑스, 89011
        • Ch D Auxerre; Oncologie
      • Bastia, 프랑스, 20200
        • Clinique Du Docteur Maymard; Hopital De Jour Chimiotherapie
      • Bastia, 프랑스, 20604
        • Hopital De Falconaja Furiani; Hopital De Jour
      • Bayonne, 프랑스, 64100
        • Centre Oncologie Du Pays Basque
      • Besancon, 프랑스, 25030
        • HOPITAL JEAN MINJOZ; Oncologie
      • Beuvry, 프랑스, 62660
        • centre Pierre Curie
      • Beziers, 프랑스, 34525
        • Ch De Beziers; Hematologie
      • Bobigny, 프랑스, 93009
        • Hopital Avicenne; Cancerologie
      • Bordeaux, 프랑스, 33030
        • Clinique Tivoli; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bordeaux, 프랑스, 33077
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Bourg En Bresse, 프랑스, 01012
        • Centre Hospitalier Fleyriat; Oncologie/Hematologie
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Hopital Augustin Morvan; Federation De Cancerologie
      • Brest, 프랑스, 29220
        • Clinique Pasteur Lanroze; Chimiotherapie Radiotherapie
      • Briis Sous Forges, 프랑스, 91640
        • CMC de Bligny; Oncologie Court Sejour
      • Cannes, 프랑스, 06400
        • Hopital Pierre Nouveau; Medecine A
      • Carcassonne, 프랑스
        • Clinique Montreal; Chimiotherapie
      • Carcassonne, 프랑스, 11000
        • CH Carcassonne; Service Onco Hematologie
      • Challes Les Eaux, 프랑스, 73190
        • Medipole De Savoie; Departement Oncologie
      • Champigny Sur Marne, 프랑스, 94507
        • Hopital Prive Paul d Egine; Chimiotherapie Ambulatoire
      • Cholet, 프랑스, 49325
        • CH de Cholet; oncologie
      • Clamart Cedex, 프랑스, 92141
        • Hopital Antoine Beclere; Hopital De Jour
      • Compiegne, 프랑스, 60200
        • Centre De Radiotherapie Et D'Oncologie; Oncologie
      • Creil Cedex 1, 프랑스, 60109
        • Groupe Hospitalier Public Du Sud De L'Oise GHPSO; Oncologie
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Chi De Creteil; Radiotherapie Oncologie
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • Hopital Henri Mondor; Oncologie Medicale
      • Dechy, 프랑스, 59187
        • Centre Leonard De Vinci;Chimiotherapie
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Centre de Radiotherapie du Parc
      • Draguignan, 프랑스, 83007
        • Ch De La Dracenie; Hopital De Jour
      • Epinal, 프랑스, 88021
        • Chi Emile Durkheim Site Epinal; Oncologie
      • Ermont, 프랑스, 95120
        • Clinique Claude Bernard; Chimiotherapie
      • Frejus, 프랑스, 83608
        • Chi De Frejus Saint Raphael; Oncologie
      • GAP, 프랑스, 05000
        • Chi Alpes Du Sud Site De Gap; Med Interne Et Polyvalente
      • Guilherand Granges, 프랑스, 07500
        • Centre Mistral; Chirurgie Cancerologie Gynecologiques
      • Jossigny, 프랑스, 77600
        • CH de Marne la vallee; Oncologie Medicale
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Hopital Albert Michallon; Oncologie
      • Le Coudray, 프랑스, 28630
        • Hopital Louis Pasteur; Oncologie Hematologie
      • Le Mans, 프랑스, 72037
        • Ch Du Mans; Medecine Hematologie Oncologie
      • Lille, 프랑스, 59003
        • Polyclinique Du Bois; Oncologie
      • Limoges, 프랑스, 87039
        • Clinique Chenieux; Oncology
      • Longjumeau, 프랑스, 91161
        • Ch De Longjumeau; Hopital De Jour Et Semaine
      • Lons Le Saunier, 프랑스, 39016
        • Ch De Lons Le Saunier; Medecine 5
      • Lorient, 프랑스, 56100
        • Ch Bretagne Sud Site Scorff; Oncologie Medicale
      • Lyon, 프랑스, 69337
        • Clinique De La Sauvegarde; Chimiotherapie
      • Mareuil Les Meaux, 프랑스, 77100
        • Clinique Saint Faron; Sce Oncologie Radiotherapie
      • Marseille, 프랑스, 13004
        • Ctre Hosp Prive Beauregard; Hop De Jour Chimiotherapie
      • Metz, 프랑스, 57000
        • Hopital Clinique Claude Bernard; Oncologie Medicale
      • Mont-de-marsan, 프랑스, 40024
        • Hopital Layne; Medecine Ambulatoire
      • Montfermeil, 프랑스, 93370
        • Ghi Le Raincy Montfermeil; Oncologie Medicale
      • Montlucon, 프랑스, 03100
        • Ch De Montlucon; Hematologie Cancerologie
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • Clinique Clementville; Hopital De Jour
      • Nancy, 프랑스, 54100
        • Polyclinique Gentilly; CHIMIOTHERAPIE AMBULATOIRE
      • Nantes, 프랑스, 44202
        • Centre Catherine de Sienne; Chimiotherapie
      • Narbonne, 프랑스, 11780
        • Polyclinique Du Languedoc; Chimiotherapie
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • Hopital Caremeau; Hematologie Oncologie
      • Nimes, 프랑스, 30900
        • Clinique Valdegour
      • Nimes Cedex 9, 프랑스, 30029
        • Hopital Caremeau; Maternite Gynecologie
      • Niort, 프랑스, 79021
        • Ch Georges Renon; Oncologie Radiotherapie
      • Osny, 프랑스, 95520
        • CROM
      • Paris, 프랑스, 75674
        • GH Paris Saint Joseph; Hopital De Jour Oncologie
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Ch Pitie Salpetriere; Oncologie Medicale
      • Pau, 프랑스, 64046
        • Ch Francois Mitterrand; Medecine Oncologie
      • Perigueux, 프랑스, 24000
        • Polyclinique Francheville; MED CHIMIOTHERAPIE RADIOTHERAPIE
      • Perpignan, 프랑스, 66000
        • Centre Catalan D' Oncologie
      • Perpignan, 프랑스, 66046
        • Hopital Saint Jean; Centre Henri Pujol
      • Pontoise, 프랑스, 95300
        • CH Rene Dubos; Oncologie
      • Pringy, 프랑스, 74374
        • CH Annecy Genevois site Annecy; Oncologie
      • Quimper, 프랑스, 29107
        • Chi De Cornouaille; Oncologie Hospitalisation
      • Reims, 프랑스, 51056
        • Institut Jean Godinot; Pavillon Rubis
      • Ris Orangis, 프랑스, 91130
        • Clinique de la Theuillerie; Oncologie
      • Saint Brieuc, 프랑스, 22015
        • Clinique Armoricaine Radiologie; Cons Externes
      • Saint Dizier, 프랑스, 52100
        • Clinique Francois 1er; Service De Chimiotherapie
      • Saint Gregoire, 프랑스, 35768
        • Chp Saint Gregoire; Cancerologie Radiotherapie
      • Saint Jean, 프랑스, 31240
        • Clinique de L'Union; Oncologie
      • Saint Nazaire, 프랑스, 44606
        • Clinique Mutualiste L Estuaire
      • Sens, 프랑스, 89108
        • Ch Gaston Ramon; Hopital De Jour
      • Sens Cedex, 프랑스, 89108
        • Centre Hospitalier De Sens; Medecine Generale Oncologie
      • Soyaux, 프랑스, 16800
        • Centre Clinical; Oncologie Medicale
      • St Jean De Maurienne Cedex, 프랑스, 73303
        • CH de Saint Jean De Maurienne; Had St Jean De Maurienne
      • Stains, 프랑스, 93240
        • Clinique De L Estree; Oncologie Medicale
      • Ste Foy Les Lyon, 프랑스, 69110
        • Clinique Medico Chir Charcot; Chir Cancerologie
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Strasbourg Oncologie Liberale
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Institut D Oncologie Medical
      • Strasbourg, 프랑스, 67091
        • Hopital Civil; Hematologie Oncologie
      • Thonon Les Bains, 프랑스, 74203
        • Hopitaux Du Leman Site Thonon; Maternite Gynecologie
      • Toulouse, 프랑스, 31076
        • Clinique Pasteur; Oncologie Medicale
      • Toulouse, 프랑스, 31077
        • Clinique Saint Jean Languedoc; Oncologie Medicale
      • Tours, 프랑스, 37044
        • Hopital Bretonneau; Clinique D'Oncologie & de Radiotherapie
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
        • Centre Alexis Vautrin; Oncologie Medicale
      • Villeneuve D Ascq, 프랑스, 59657
        • Hopital Prive Villeneuve d Ascq;Chimiotherapie Radiotherapie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Herceptin SC로 치료를 시작할 예정인 HER2 양성 초기 유방암 환자.

설명

포함 기준:

  • 세 >/= 18년
  • 국가 지침에 따라 신보강 또는 보조 HER2+ 치료를 받을 자격이 있는 HER2 양성 초기 유방암 환자
  • 연구자가 Herceptin SC로 치료를 시작하기로 결정한 환자
  • Trastuzumab 치료 순진 또는 비순진(이전 정맥 치료)
  • 동의

제외 기준:

  • 이전에 Herceptin SC 치료를 받은 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
보병대

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
안전성(종합 결과 측정): 다음의 NCI-CTCAE v. 4.0에 따른 발생률, 특성 및 심각도: 부작용(AE), 심각한 AE, 등급 >/= 3 AE, 심각하지 않은 약물 부작용 또는 원인 미상, AESI (울혈 성 심부전증)
기간: 약 13개월
약 13개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
인구 통계 데이터
기간: 최대 12개월
최대 12개월
Herceptin SC 투여의 용량 및 주사 부위에 관한 양식의 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
환자가 보고한 결과: EORTC QLQ-C30 설문지를 사용한 삶의 질
기간: 3개월마다 최대 12개월
3개월마다 최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2016년 11월 10일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 5일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ML28983

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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